Generiskt Namn: omega-3-syra etylestrar
doseringsform: kapsel, vätskefylld

medicinskt granskat av Drugs.com. Senast uppdaterad den 1 september 2020.,

• översikt
• biverkningar
• dosering
• FAQ
• professionell
• interaktioner
• mer

indikationer och användning för Lovaza

Lovaza (omega-3-syra etylestrar) är indicerat som ett komplement till diet för att minska triglyceridnivåerna (TG) hos vuxna patienter med svåra (större än eller lika höga nivåer). till 500 mg/dl) hypertriglyceridemi.

användning överväganden: patienter bör placeras på en lämplig lipidsänkande diet innan de får Lovaza och bör fortsätta denna diet under behandling med Lovaza.,

laboratoriestudier bör göras för att fastställa att lipidnivåerna är konsekvent onormala innan behandling med Lovaza påbörjas. Varje försök bör göras för att kontrollera serumlipider med lämplig kost, motion, viktminskning hos överviktiga patienter och kontroll av eventuella medicinska problem som diabetes mellitus och hypothyroidism som bidrar till lipidavvikelserna. Läkemedel som är kända för att förvärra hypertriglyceridemi (såsom betablockerare, tiazider, östrogener) bör avbrytas eller ändras, om möjligt, före övervägande av TG-sänkning läkemedelsbehandling.,

Begränsningar av användning:

effekten av Lovaza på risken för pankreatit har inte fastställts.

effekten av Lovaza på kardiovaskulär mortalitet och morbiditet har inte bestämts.

Lovaza dosering och administrering

• utvärdera TG-nivåerna noggrant innan behandlingen påbörjas. Identifiera andra orsaker (t .ex. diabetes mellitus, hypothyroidism, mediciner) med höga TG-nivåer och hantera vid behov. * Patienterna bör sättas på en lämplig lipidsänkande diet innan de får Lovaza och bör fortsätta denna diet under behandling med Lovaza., I kliniska studier administrerades Lovaza med måltider.

Den dagliga dosen av Lovaza är 4 gram per dag. Den dagliga dosen kan tas som en 4-grams engångsdos (4 kapslar) eller som två 2-grams doser (2 kapslar givna två gånger dagligen).

patienter bör rådas att svälja Lovaza kapslar hela. Bryt inte upp, krossa, lösa upp eller tugga Lovaza.

doseringsformer och styrkor

Lovaza (omega-3-syra etylestrar) kapslar levereras som 1-gram transparenta, mjuka gelatinkapslar fyllda med ljusgul olja och bär beteckningen ”gs FH2”.,

kontraindikationer

Lovaza är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot Lovaza eller någon av dess komponenter.

varningar och försiktighetsmått

övervakning: laboratorietester

hos patienter med nedsatt leverfunktion bör alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) kontrolleras regelbundet under behandling med Lovaza. Hos vissa patienter observerades en ökning av ALAT-nivåerna utan samtidig ökning av ASAT-nivåerna.,

hos vissa patienter ökar Lovaza lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C). LDL-C nivån bör kontrolleras regelbundet under behandling med Lovaza.

laboratoriestudier bör utföras med jämna mellanrum för att mäta patientens TG-nivåer under behandling med Lovaza.

fiskallergi

Lovaza innehåller etylestrar av omega-3-fettsyror (EPA och DHA) erhållna från oljan från flera fiskkällor. Det är inte känt om patienter med allergier mot fisk och / eller skaldjur har ökad risk för en allergisk reaktion mot Lovaza., Lovaza ska användas med försiktighet till patienter med känd överkänslighet mot fisk och/eller skaldjur.

återkommande förmaksflimmer (Af) eller fladder

i en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 663 patienter med symptomatisk paroxysmal AF (n = 542) eller ihållande Af (n = 121), observerades återkommande Af eller fladder hos patienter randomiserade till Lovaza som fick 8 gram/dag i 7 dagar och 4 gram / dag därefter i 23 veckor i högre takt jämfört med placebo., Försökspersoner i denna studie hade medianvärden för TG på 127 mg/dL vid baseline, hade ingen väsentlig strukturell hjärtsjukdom, tog ingen antiarytmisk behandling (frekvenskontroll tillåten) och hade normal sinusrytm vid baseline.

vid 24 veckor, i paroxysmal AF-stratum, fanns 129 (47%) första återkommande symptomatiska Af-eller fladderhändelser på placebo och 141 (53%) på Lovaza (primär endpoint, HR: 1, 19; 95% CI: 0, 93, 1, 35). I det kvarstående af-stratum förekom 19 (35%) händelser med placebo och 34 (52%) händelser med Lovaza (HR: 1, 63; 95% ki: 0, 91, 2, 18). För båda strata tillsammans var HR 1.,25; 95% CI: 1, 00; 1, 40. Även om den kliniska betydelsen av dessa resultat är osäker, finns det ett möjligt samband mellan Lovaza och mer frekventa återfall av symptomatisk Af eller fladder hos patienter med paroxysmal eller ihållande af, särskilt inom de första 2 till 3 månaderna av initiering av behandlingen.

Lovaza är inte indicerat för behandling av AF eller fladder.,

biverkningar

kliniska prövningar upplever

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.

biverkningar som rapporterats hos minst 3% av patienterna som behandlats med Lovaza och som är högre än placebo baserat på poolade data i 23 kliniska prövningar är listade i Tabell 1.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

metaboliska och näringsmässiga störningar

ökade ALAT och ökade ASAT.

Hud

klåda och utslag.

efter lansering

utöver biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar har de händelser som beskrivs nedan identifierats vid användning av Lovaza efter godkännande. Eftersom dessa händelser rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller att alltid fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.,

Följande biverkningar har rapporterats: anafylaktisk reaktion, hemorragisk diates, urtikaria.

läkemedelsinteraktioner

antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar koagulering

vissa studier med omega-3-syror visade förlängning av blödningstiden. Den förlängda blödningstiden som rapporterats i dessa studier har inte överskridit normala gränser och har inte givit upphov till kliniskt signifikanta blödningsepisoder. Kliniska prövningar har inte gjorts för att noggrant undersöka effekten av Lovaza och samtidiga antikoagulantia., Patienter som får behandling med Lovaza och antikoagulant eller annat läkemedel som påverkar koagulationen (t.ex. trombocytmedel) bör övervakas regelbundet.

användning i specifika populationer

graviditet

Risksammanfattning

tillgängliga data från publicerade fallrapporter och farmakovigilansdatabasen om användning av Lovaza hos gravida kvinnor är otillräckliga för att identifiera en läkemedelsrelaterad risk för större fosterskador, missfall eller negativa resultat från mödrar eller foster., I djurstudier har omega-3-syra-etylestrar som gavs oralt till honråttor före parning under amning inte haft några negativa effekter på reproduktion eller utveckling när de gavs i doser 5 gånger den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 4 gram/dag, baserat på en jämförelse av kroppsytan. Omega-3-syra etylestrar som gavs oralt till råttor och kaniner under organogenesen var inte teratogena vid kliniskt relevanta exponeringar, baserat på kroppsyta jämförelse (Se Data).

den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd., I USA: s allmänna befolkning är den uppskattade bakgrundsrisken för stora fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2% till 4% respektive 15% till 20%.

Data

djurdata: hos honråttor som fick orala doser av omega-3-syra etylestrar (100, 600 eller 2 000 mg/kg/dag) som började 2 veckor före parning genom laktation observerades inga negativa effekter vid 2 000 mg/kg/dag (5 gånger MRHD baserat på kroppsyta )., I en dosintervallstudie hade honråttor som fick orala doser av omega-3-syra etylestrar (1 000, 3 000 eller 6 000 mg/kg/dag) som började 2 veckor före parning genom postpartum dag 7 minskat levande födda (20% minskning) och pup överlevnad till Postnatal Dag 4 (40% minskning) vid eller större än 3 000 mg / kg / dag i frånvaro av maternell toxicitet vid 3 000 mg / kg / dag (7 gånger MRHD baserat på kroppsyta ).,

hos gravida kaniner som fick orala doser av omega-3-syra etylestrar (375, 750 eller 1 500 mg/kg/dag) under organogenesen observerades inga biverkningar hos foster som gavs 375 mg/kg/dag (2 gånger MRHD baserat på kroppsyta ). Vid högre doser var dock ökningar av fosterskelett-variationer och minskad fostertillväxt uppenbara vid maternellt toxiska doser (minskad födointag och viktökning) som var större än eller lika med 750 mg / kg / dag (4 gånger MRHD) och embryoletaliteten var uppenbar vid 1 500 mg/kg/dag (7 gånger MRHD).,

amning

Risksammanfattning

publicerade studier har upptäckt omega-3-fettsyror, inklusive EPA och DHA, i bröstmjölk. Lakterande kvinnor som får orala omega-3-fettsyror för tillskott har resulterat i högre nivåer av omega-3-fettsyror i bröstmjölk. Det finns inga tillgängliga data om effekterna av omega-3-fettsyraetylestrar på det ammade barnet eller på mjölkproduktionen., Utvecklings-och hälsofördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av Lovaza och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från Lovaza eller från det underliggande moderns tillstånd.

pediatrisk användning

säkerhet och effekt hos pediatriska patienter har inte fastställts.

geriatrisk användning

ett begränsat antal försökspersoner äldre än 65 år inkluderades i de kliniska prövningarna av Lovaza. Säkerhets-och effektfynd hos personer äldre än 60 år verkade inte skilja sig från de hos personer yngre än 60 år.,

Lovaza beskrivning

Lovaza, ett lipidreglerande medel, levereras som en vätskefylld gelkapsel för oral administrering. Varje 1-grams kapsel av Lovaza innehåller minst 900 mg av etylestrarna av omega-3-fettsyror som kommer från fiskoljor. Dessa är övervägande en kombination av etylestrar av eikosapentaensyra (EPA — ungefär 465 mg) och dokosahexaensyra (DHA-ungefär 375 mg).

den empiriska formeln för EPA-etylester är c22h34o2 och molekylvikten för EPA-etylester är 330,51., Den strukturella formeln för EPA etylester är:

den empiriska formeln för DHA etylester är c24h36o2, och molekylvikten för DHA etylester är 356.55. Den strukturella formeln för DHA etylester är:

Lovaza kapslar innehåller också följande inaktiva ingredienser: 4 mg α-tokoferol (i en bärare av sojabönolja) och gelatin, glycerol och renat vatten (komponenter i kapselskalet).,

Lovaza – klinisk farmakologi

verkningsmekanism

verkningsmekanismen för Lovaza är inte fullständigt förstådd. Potentiella verkningsmekanismer innefattar hämning av acyl-CoA: 1,2-diacylglycerol acyltransferas, ökad mitokondriell och peroxisomal β-oxidation i levern, minskad lipogenes i levern och ökad plasmalipoproteinlipasaktivitet. Lovaza kan minska syntesen av TG i levern eftersom EPA och DHA är dåliga substrat för de enzymer som är ansvariga för TG-syntes, och EPA och DHA hämmar förestring av andra fettsyror.,

farmakokinetik

Absorption

hos friska frivilliga och hos personer med hypertriglyceridemi absorberades EPA och DHA när de administrerades som etylestrar Oralt. Omega-3-syror administrerade som etylestrar (Lovaza) inducerade signifikanta dosberoende ökningar i serumfosfolipid EPA-innehåll, men ökningar i dha-innehåll var mindre markerade och inte dosberoende när de administreras som etylestrar.,

specifika populationer

ålder: upptaget av EPA och DHA i serumfosfolipider hos försökspersoner som behandlades med Lovaza var oberoende av ålder (yngre än 49 år jämfört med 49 år och äldre).

manliga och kvinnliga patienter: kvinnor tenderade att få mer upptag av EPA i serumfosfolipider än män. Den kliniska betydelsen av detta är okänd.farmakokinetiken för Lovaza har inte studerats.Lovaza har inte studerats på patienter med nedsatt njur-eller leverfunktion.,i en 14-dagars studie på 24 friska vuxna försökspersoner påverkade inte daglig samtidig administrering av simvastatin 80 mg med Lovaza 4 gram omfattningen (AUC) eller graden (Cmax) av exponering för simvastatin eller den huvudsakliga aktiva metaboliten, beta-hydroxi simvastatin, vid steady state.

Atorvastatin: Inom en 14-dagars testversion av 50 friska testpersoner dagliga samtidig administrering av atorvastatin 80 mg med Lovaza 4 gram inte påverkar AUC eller Cmax av exponering för atorvastatin, 2-hydroxyatorvastatin, eller 4-hydroxyatorvastatin vid steady state.,

Rosuvastatin: Inom en 14-dagars testversion av 48 friska testpersoner dagliga samtidig administrering av rosuvastatin 40 mg med Lovaza 4 gram inte påverkar AUC eller Cmax av exponering för rosuvastatin vid steady state.

in vitro studier med humana levermikrosomer visade att kliniskt signifikant cytokrom P450-medierad hämning med EPA/DHA-kombinationer inte förväntas hos människa.,

icke-klinisk toxikologi

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

i en karcinogenicitetsstudie på råtta med orala sondmatningsdoser på 100, 600 och 2 000 mg/kg / dag behandlades hanar med omega-3-syraetylestrar i 101 veckor och hondjur i 89 veckor utan ökad förekomst av tumörer (upp till 5 gånger Human systemisk exponering efter en oral dos på 4 gram / dag baserat på en kroppsytajämförelse). Bioassays för karcinogenicitet under normal livstid har inte utförts på möss.,

Omega-3-syra-etylestrar var inte mutagena eller klastogena med eller utan metabolisk aktivering i bakteriemutagenestestet (Ames) med Salmonella typhimurium och Escherichia coli eller i kromosomavvikelsetestet i kinesisk hamster V79-lungceller eller humana lymfocyter. Omega-3-syra etylestrar var negativa i mikrokärntest in vivo mus.

i en fertilitetsstudie på råtta med orala doser på 100, 600 och 2 000 mg/kg / dag behandlades hanar i 10 veckor före parning och honorna behandlades i 2 veckor före parning och amning., Ingen negativ effekt på fertiliteten observerades vid 2 000 mg/kg/dag (5 gånger MRHD på 4 gram / dag baserat på kroppsyta ).

kliniska studier

svår hypertriglyceridemi

effekterna av Lovaza 4 gram per dag utvärderades i 2 randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, parallella gruppstudier på 84 vuxna (42 på Lovaza, 42 på placebo) med mycket höga TG-nivåer. Försökspersoner vars TG-nivåer vid baseline var mellan 500 och 2 000 mg / dL inkluderades i dessa 2 studier på 6 och 16 veckors duration., Medianvärdet för TG och LDL-C hos dessa försökspersoner var 792 mg/dL respektive 100 mg / dL. Medianvärdet för lipoproteinkolesterol med hög densitet (HDL-C) var 23, 0 mg/dL.

förändringarna i de viktigaste lipoproteinlipidparametrarna för de grupper som får Lovaza eller placebo visas i Tabell 2.

Lovaza 4 gram per dag reducerade median TG, VLDL-C och icke-HDL-C-nivåer och ökade median HDL-C från baslinjen jämfört med placebo. Behandling med Lovaza för att minska mycket höga TG-nivåer kan leda till höjningar i LDL-C och icke-HDL-C hos vissa individer., Patienterna bör övervakas för att säkerställa att LDL-kolesterolhalten inte ökar för mycket.

effekten av Lovaza på risken för pankreatit har inte fastställts.

effekten av Lovaza på kardiovaskulär mortalitet och morbiditet har inte bestämts.

hur levereras/förvaring och hantering

Lovaza (omega-3-syra etylestrar) kapslar levereras som 1-gram, transparenta, mjuka gelatinkapslar fyllda med ljusgul olja och bär beteckningen ”gs FH2”.

flaskor om 120: NDC 0173-0884-08.,

förvaras vid 25 ° C (77°f); utflykter tillåts 15° till 30°C (59° till 86°F) . Får ej frysas. Förvaras utom räckhåll för barn.

Patientrådgivningsinformation

råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (patientinformation).

Information till patienter

• Lovaza ska användas med försiktighet till patienter med känd känslighet eller allergi mot fisk och / eller skaldjur . * Rådgör patienter att användningen av lipidreglerande medel inte minskar vikten av att följa kosten ., * Rådgör med patienter att inte ändra Lovaza kapslar på något sätt och att inta intakta kapslar endast . * Instruera patienter att ta Lovaza som ordinerat. Om en dos saknas, rådgör med patienter att ta den så snart de kommer ihåg. Men om de saknar en dag av Lovaza, bör de inte dubbla dosen när de tar den.

tillverkad för:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, Nc 27709

varumärken ägs av eller licensieras till GSK group of companies.

©2020 GSK group of companies eller dess licensgivare.,

LVZ:15PI

apotekare-lossa här och ge instruktioner till patienten

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _

denna patientinformation har godkänts av US Food and Drug Administration. Reviderad: 4/2019

huvuddisplayen

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-syra etylestrar)

kapslar

endast RX

svälja kapslar hela.

120 Kapslar

varje kapsel innehåller 1 gram omega-3-syra etylester flytande koncentrat bestående av minst 900 mg omega-3-syra etylestrar.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

förvaras vid 25oC (77oF); utflykter tillåts 15o-30oC (59o-86oF) . Får ej frysas.

acceptera inte om membranförsegling under locket saknas eller bryts.

tillverkad för:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Tillverkad i Norge

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Frequently asked questions

• Lovaza vs., Vascepa-vad är skillnaden mellan dem?,>
• under graviditeten
• doseringsinformation
• Drogbilder
• läkemedelsinteraktioner
• jämför alternativ
• prissättning & kuponger
• på engelska
• 10 recensioner
• Generisk tillgänglighet
• läkemedelsk klass: nutraceutical produkter

konsumentresurser

• Lovaza
• Lovaza (avancerad läsning)

professionella resurser

• omega-3-syra etylestrar (AHFS monografi)
• omega-3-syra etylestrar (FDA)

andra märken: Omacor, epanova, animi-3, animi-3 med vitamin D, .,.. + 4 mer

relaterade behandlingsguider

• hypertriglyceridemi
• kosttillskott