BIVERKNINGAR

Den vanligaste biverkningen i 1066 patientstreated i kliniska studier med NUBAIN var sedering 381 (36%).

andra biverkningar som förekom (rapporterad incidens på 1% eller mindre) var:

CNS-effekter: nervositet,depression, rastlöshet, gråt, eufori, flytande, fientlighet, ovanliga drömmar,förvirring, svimning, hallucinationer, dysfori, känsla av tyngd, domningar,stickningar, orealitet., Förekomsten av psykotomimetiska effekter,såsom orealitet, personlighetsförändring, vanföreställningar, dysfori och hallucinationer har visat sig vara beless än vad som inträffar med pentazocin.

kardiovaskulär: hypertoni,hypotoni, bradykardi, takykardi.

Gastrointestinal: kramper, dyspepsi, bitter smak.

andningsvägar: Depression, dyspné, astma.

dermatologisk: klåda, brännande, urtikaria.

Diverse: talsvårigheter, urinträngningar,dimsyn, rodnad och värme.,

allergiska reaktioner: anafylaktisk / anafylaktoid och andra allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter användningen av nalbufin och kan kräva omedelbar, understödjande medicinsk behandling. Dessa reaktioner kan inkludera chock, andningsbesvär,andningsstillestånd, bradykardi, hjärtstillestånd, hypotension eller larynxödem. Vissa av dessa allergiska reaktioner kan vara livshotande. Andra allergiska reaktioner av typrapporterad inkluderar stridor, bronkospasm, väsande andning, ödem, utslag,klåda, illamående, kräkningar, diaphores, svaghet och skakhet.,

efter lansering

Följande biverkningar har identifieratsvid användning av nalbufin efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner ofta rapporteras från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med narkotikarexponering.

buksmärta, pyrexi, deprimerad nivå eller förlust av medvetande, somnolens, tremor, ångest, lungödem, agitation,kramper och reaktioner på injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad, brännande känsla och varma förnimmelser., Död har rapporterats från allvarliga allergiskareaktioner till NUBAIN behandling. Fosterdöd har rapporterats där mammorfick NUBAIN under arbete och leverans.

serotoninsyndrom: fall av serotoninsyndrom, apotentiellt livshotande tillstånd, har rapporterats vid samtidig användning av opioider och serotonerga läkemedel.

binjurebarksvikt: fall av adrenalinsufficiens har rapporterats vid opioidanvändning, oftare efter större än en månads användning.,

drogmissbruk och missbruk

missbruk

NUBAIN innehåller nalbufin, som kan missbrukas och är föremål för missbruk, missbruk och brottslig avledning .

alla patienter som behandlas med opioider kräver noggrann övervakning för tecken på missbruk och missbruk, eftersom användning av opioidanalkotikaprodukter medför risk för missbruk även vid lämplig medicinsk användning.

receptbelagd drogmissbruk är den avsiktligaen terapeutisk användning av ett receptbelagt läkemedel, även en gång, för dess belöningpsykologiska eller fysiologiska effekter.,

narkotikamissbruk är ett kluster av beteendemässiga, kognitiva ochfysiologiska fenomen som utvecklas efter upprepad substansanvändning och innefattar: en stark önskan att ta drogen, svårigheter att kontrollera användningen,kvarstå i användningen trots skadliga konsekvenser, en högre prioritet som ges till narkotikamissbruk än till andra aktiviteter och skyldigheter, ökad tolerans ochibland ett fysiskt uttag.

”Drogsökande” beteende är mycket vanligt ipersoner med missbruksproblem., Narkotikasökande taktik inkluderar emergencycalls eller besök nära slutet av kontorstid, vägran att genomgå lämpligundersökning, testning eller hänvisning, upprepad ”förlust” av recept,manipulering av recept och motvilja att tillhandahålla tidigare medicinska journaler eller kontaktuppgifter för andra vårdgivare. ”Doctorshopping” (besökande flera förskrivare för att få ytterligareföreskrifter) är vanligt bland missbrukare och personer som lider av obehandlad missbruk. Upptagenhet med att uppnå adekvat smärtlindring kan vara lämpligbeteende hos en patient med dålig smärtkontroll.,

missbruk och missbruk är separata och distinkta frånfysiskt beroende och tolerans. Vårdgivare bör vara medvetna om att missbruk kanske inte åtföljs av samtidig tolerans och symtom påfysiskt beroende hos alla missbrukare. Dessutom kan missbruk av opioider förekomma ifrånvaron av sann missbruk.

nubain, liksom andra opioider, kan avledas fornon-medicinsk användning till olagliga distributionskanaler. Noggrann registrering av förskrivningsinformation, inklusive kvantitet, frekvens och förnyandekrav, som krävs enligt statlig och federal lag, rekommenderas starkt.,

korrekt bedömning av patienten, korrekt föreskrivandepraxis, periodisk omvärdering av terapi och korrekt dosering och lagringär lämpliga åtgärder som bidrar till att begränsa missbruk av opiatdroger.

risker som är specifika för missbruk av NUBAIN

missbruk av NUBAIN utgör en risk för överdosering och död. Therisk ökade med samtidig missbruk av NUBAIN med alkohol och othercentral nervsystemet.

parenteralt narkotikamissbruk är vanligtvis förknippat medöverföring av infektionssjukdomar som hepatit och HIV.,

beroende

både tolerans och fysiskt beroende opioidbehandling kanutvecklas under kronisk opioidbehandling. Tolerans är behovet av att ökadoser av opioider för att upprätthålla en definierad effekt som analgesi (i frånvaro av sjukdomsprogression eller andra yttre faktorer). Tolerans kan förekomma till bådade önskade och oönskade effekterna av droger, och kan utvecklas i olika takt för olika effekter.

fysiskt beroende resulterar i abstinenssymtom efterabrupt utsättning eller en signifikant dosreduktion av ett läkemedel., Uttag kan också utlösas genom administrering av läkemedel med opioidantagonistisk aktivitet (t.ex. naloxon, nalmefen), blandad agonist/antagonistanalgetika(pentazocin, butorfanol, nalbufin) eller partiella agonister (buprenorfin). Fysiskt beroende kan inte uppstå till en kliniskt signifikantgrad förrän efter flera dagar till veckor av fortsatt opioidanvändning.

NUBAIN bör inte abrupt avbrytas . Om nubain abrupt avbryts hos aphysically-beroende patient kan ett abstinenssyndrom inträffa., Vissa eller alla avföljande kan karakterisera detta syndrom: rastlöshet, lakrimation,rinorré, gäspning, svettning, frossa, myalgi och mydriasis. Andra teckenoch symtom kan också utvecklas, inklusive: irritabilitet, ångest,ryggvärk, ledvärk, svaghet, magkramper, sömnlöshet, illamående, anorexi,kräkningar, diarré eller ökat blodtryck, andningsfrekvens eller hjärtfrekvens.

spädbarn födda till mödrar som är fysiskt beroende av opiater kommer också att vara fysiskt beroende och kan uppvisa andningssvårigheter ochdrawala tecken .,

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Nubain (Nalbufinhydroklorid)