randomiserade kontrollerade studier (RCT) är prospektiva studier som mäter effektiviteten av en ny intervention eller behandling. Även om ingen studie är sannolikt på egen hand för att bevisa orsakssamband, reducerar randomisering bias och ger ett rigoröst verktyg för att undersöka orsakseffektrelationer mellan ett ingripande och resultat., Detta beror på att handlingen av randomisering balanserar deltagarens egenskaper (både observerad och obemärkt) mellan grupperna som möjliggör tilldelning av eventuella skillnader i resultatet till studieinterventionen. Detta är inte möjligt med någon annan studiedesign.

Vid utformningen av en RCT måste forskare noggrant välja befolkningen, de insatser som ska jämföras och resultaten av intresse. När dessa har definierats beräknas antalet deltagare som behövs för att på ett tillförlitligt sätt avgöra om ett sådant förhållande föreligger (effektberäkning)., Deltagarna rekryteras sedan och slumpmässigt tilldelas antingen interventionen eller jämförelsegruppen.1 Det är viktigt att se till att det vid rekryteringstillfället inte finns någon kunskap om vilken grupp deltagaren kommer att tilldelas; detta kallas döljande. Detta säkerställs ofta genom att använda automatiserade randomiseringssystem (t.ex. datorgenererade). RCT är ofta blinda så att deltagare och läkare, sjuksköterskor eller forskare inte vet vilken behandling varje deltagare får, vilket ytterligare minimerar bias.,

RCT kan analyseras genom intentionto-treat analys (ITT; ämnen analyseras i de grupper som de randomiserades till), Per protokoll (endast deltagare som avslutade behandlingen ursprungligen tilldelades analyseras) eller andra variationer, med ITT betraktas ofta minst partisk. Alla RCT bör ha förutbestämda primära resultat, bör registreras i en databas för kliniska prövningar och bör ha lämpliga etiska godkännanden.,

RCT kan ha sina nackdelar, inklusive deras höga kostnader när det gäller tid och pengar, problem med generalisabilty (deltagare som frivilligt att delta kanske inte är representativa för den befolkning som studeras) och förlust att följa upp.