SILENOR® är indicerat för behandling av sömnlöshet som kännetecknas av svårigheter med sömnunderhåll.

Viktig säkerhetsinformation

SILENOR® är kontraindicerat hos personer som har visat överkänslighet mot doxepin HCl, något av dess inaktiva ingredienser eller andra dibensoxepiner. Allvarliga biverkningar och till och med dödsfall har rapporterats efter samtidig användning av vissa läkemedel med MAO-hämmare (MAO-hämmare)., Administrera inte SILENOR® om patienten för närvarande är på MAO-hämmare eller har använt MAO-hämmare under de senaste två veckorna. Den exakta tidslängden kan variera beroende på den specifika MAOI-dosen och behandlingstiden.

SILENOR® är kontraindicerat hos individer med obehandlad trångvinkelglaukom eller svår urinretention.

insomnissvikt efter 7 till 10 dagars behandling kan tyda på en primär psykiatrisk och / eller medicinsk sjukdom som bör utvärderas.

komplexa beteenden som ”sleep-driving” (dvs., efter intag av en hypnotisk, med amnesi för händelsen) har rapporterats med hypnotika. Dessa biverkningar kan förekomma hos både hypnotisk-naiv och hos hypnotisk-erfarna personer. Även om beteenden som” sömnkörning ” kan förekomma med enbart hypnotika vid terapeutiska doser, verkar användningen av alkohol eller andra CNS-dämpande medel med hypnotika öka risken för sådana beteenden, liksom användningen av hypnotika vid doser som överstiger den högsta rekommenderade dosen., På grund av risken för patienten och samhället, avbrytande av SILENOR® bör starkt övervägas för patienter som rapporterar en ”sleep-driving” – episod. Andra komplexa beteenden (dvs. att förbereda och äta mat, ringa telefonsamtal eller ha sex) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit en hypnotisk. Som med” sömnkörning ” kommer patienter vanligtvis inte ihåg dessa händelser.

amnesi, ångest och andra neuropsykiatriska symptom kan uppstå oförutsägbart.

patienter ska inte konsumera alkohol med SILENOR®., Patienter bör varnas om potentiella additiva effekter av SILENOR® används i kombination med CNS-depressiva medel eller sederande antihistaminer.

hos primärt deprimerade patienter har försämring av depression, inklusive självmordstankar och självmordsåtgärder (inklusive fullbordade självmord) rapporterats i samband med användning av hypnotika. Doxepin, den aktiva beståndsdelen i SILENOR®, är ett antidepressivt medel vid doser 10-till 100-faldigt högre än i SILENOR®., Antidepressiva medel ökade risken jämfört med placebo av självmordstankar och beteende hos barn, ungdomar och unga vuxna i korttidsstudier av egentlig depression (MDD) och andra psykiatriska störningar. Risken från den lägre dosen av doxepin i SILENOR® kan inte uteslutas.

patienter ska inte ta SILENOR® om de inte är beredda att få en hel natts sömn. Efter att ha tagit SILENOR®, bör patienterna begränsa sin verksamhet till de som är nödvändiga för att förbereda sig för sängen., Patienter bör undvika att engagera sig i farliga aktiviteter, till exempel att använda ett motorfordon eller tunga maskiner, på natten efter att ha tagit SILENOR®, och bör varnas om potentiell försämring i utförandet av sådana aktiviteter som kan uppstå dagen efter intag.

för snabbare start och för att minimera risken för nästa dag effekter, SILENOR® bör inte tas inom 3 timmar efter en måltid.

i kliniska prövningar var den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen somnolens/sedering.

SILENOR® har inte studerats hos gravida kvinnor., SILENOR® utsöndras i bröstmjölk efter oral administrering. SILENOR® är inte godkänt för användning hos barn.

Se fullständig förskrivningsinformation innan du förskriver SILENOR®.

du uppmanas att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. Besök www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.