i Dag, den AMERIKANSKA Food and Drug Administration ’ s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) föreslagit att Makena (hydroxyprogesterone caproate injektion) dras tillbaka från marknaden, eftersom det krävs efter försäljningen studie misslyckats med att kontrollera klinisk nytta och vi har kommit fram till att den tillgängliga bevisningen inte visa Makena är effektiva för sina godkända att använda.,

Makena fick accelererat godkännande 2011 för att minska risken för för tidig födsel hos kvinnor som tidigare hade en spontan (oförklarlig) för tidig födsel, vilket är leverans av en baby före 37 veckor. Som en del av detta accelererade godkännande var företaget skyldigt att genomföra en klinisk prövning för att bekräfta läkemedlet som gav klinisk nytta för nyfödda. Ett läkemedel som förhindrar för tidig födsel är till hjälp om det i slutändan förbättrar barnens hälsa., Den nödvändiga bekräftande rättegången misslyckades med att visa att Makena är effektivt för att förbättra hälsan hos barn födda till kvinnor med en historia av oförklarlig för tidig födsel. Vi bestämde också att de tillgängliga bevisen inte visar att Makena minskar risken för för tidig födsel. CDER har därför föreslagit att Makena ska dras tillbaka från marknaden och har utfärdat ett meddelande om möjlighet till en utfrågning (NOOH) till innehavaren av Makena, AMAG Pharmaceuticals ansökan. FDA skickade också NOOH till ansökan innehavare för godkända generika till Makena för en möjlighet att kommentera.,

Makena och dess godkända generiska motsvarigheter kommer att finnas kvar på marknaden tills tillverkarna bestämmer sig för att ta bort drogerna eller FDA-kommissionären mandat att avlägsna dem. Om AMAG Pharmaceuticals begär en utfrågning kommer FDA-kommissionären att avgöra om en offentlig utfrågning ska hållas och efter en sådan utfrågning besluta om huruvida Makena och dess godkända generiska motsvarigheter ska återkallas.,

under tiden rekommenderar vi att vårdpersonal diskuterar Makenas fördelar, risker och osäkerheter med sina patienter för att bestämma om man ska använda Makena medan ett slutgiltigt beslut fattas om läkemedlets marknadsföringsstatus. Vi har för avsikt att hålla ett möte med experter inom obstetrik, neonatalvård och klinisk prövningsdesign för att diskutera hur man underlättar utvecklingen av effektiva och säkra terapier för att behandla för tidig födsel.,

FDA godkände Makena under den accelererade godkännandevägen eftersom för tidig födsel kan vara allvarlig och livshotande för barnet, och det fanns inga godkända behandlingar för för tidig födsel. Dessutom visade en enda rättegång i den ursprungliga ansökan att Makena sänkte prematur födelse, ett konstaterande som vi trodde var rimligt sannolikt att förutsäga förbättring av barnets hälsa. Men efter att ha utvärderat resultaten av den erforderliga bekräftande rättegången bestämdes det att de tillgängliga bevisen inte visar att Makena minskar risken för för tidig födsel.,

FDA uppmuntrar vårdpersonal och patienter att rapportera biverkningar med hjälp av något läkemedel till FDA: s MedWatch Biverkningsrapporteringsprogram:

• fyll i och skicka in rapporten online; eller
• ladda ner och fyll i formuläret och skicka sedan in det via fax på 1-800-FDA-0178