• Projektledare: samordnar lagets aktiviteter under hela granskningsprocessen och är den primära kontakten för sponsorn.

• sjukvårdspersonal: granskar all klinisk studieinformation och data före, under och efter att studien är klar.

• statistiker: tolkar kliniska försöksdesign och data, och arbetar nära med läkaren för att utvärdera protokoll och säkerhets-och effektdata.

• farmakolog: recensioner prekliniska studier.,

• Pharmakineticist: fokuserar på läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndringsprocesser.Tolkar blodnivådata vid olika tidsintervall från kliniska prövningar, som ett sätt att bedöma läkemedelsdoser och administrationsscheman.

• kemist: utvärderar ett läkemedels kemiska föreningar. Analyserar hur ett läkemedel gjordes och dess stabilitet, kvalitetskontroll, kontinuitet, förekomst av föroreningar etc.,

• mikrobiolog: granskar de data som lämnats in, om produkten är en antimikrobiell produkt, för att bedöma svar mellan olika klasser av mikrober.

godkännande

FDA-granskningsteamet har 30 dagar på sig att granska den ursprungliga Ind-inlämningen. Processen skyddar volontärer som deltar i kliniska prövningar från orimlig och signifikant risk i kliniska prövningar. FDA svarar på IND-applikationer på ett av två sätt:

• godkännande för att påbörja kliniska prövningar.

• klinisk stadga för att fördröja eller stoppa undersökningen., FDA kan placera en klinisk stadga av specifika skäl, inklusive:

  • deltagarna utsätts för orimlig eller signifikant risk.

  • utredare är inte kvalificerade.

  • material för volontärdeltagarna är vilseledande.

  • IND-programmet innehåller inte tillräckligt med information om försökets risker.

en klinisk stadga är sällsynt; i stället ger FDA ofta kommentarer avsedda att förbättra kvaliteten på en klinisk prövning., I de flesta fall, om FDA är övertygad om att rättegången uppfyller federala standarder, får sökanden fortsätta med den föreslagna studien.

utvecklaren ansvarar för att informera granskningsteamet om nya protokoll, liksom allvarliga biverkningar som ses under rättegången. Denna information säkerställer att laget kan övervaka försöken noggrant för tecken på eventuella problem. När rättegången är slut måste forskare lämna in studierapporter.

denna process fortsätter tills utvecklaren beslutar att avsluta kliniska prövningar eller filer ett marknadsföringsprogram., Innan du lämnar in en marknadsföringsansökan måste en utvecklare ha tillräckliga data från två stora, kontrollerade kliniska prövningar.