US Food and Drug Administration (Svenska)
den 16 April 2019 beställde FDA alla tillverkare av kirurgisk mesh avsedd för transvaginal reparation av främre fackprolaps (cystocele) att sluta sälja och distribuera sina produkter omedelbart. FDA har bestämt att tillverkarna, Boston Scientific och Coloplast, inte har visat rimlig säkerhet och effektivitet för dessa enheter, vilket är den premarket-standard som nu gäller för dem eftersom byrån omklassificerade dem till klass III (hög risk) i 2016.,
eftersom FDA inte har fått tillräckliga bevis för att säkerställa att de sannolika fördelarna med dessa enheter överväger deras sannolika risker, har byrån dragit slutsatsen att dessa produkter inte har rimlig säkerhet och effektivitet. Företagen kommer att ha 10 dagar på sig att lämna in sina planer på att dra tillbaka dessa produkter från marknaden.
kvinnor som har fått transvaginal mesh för kirurgisk reparation av bäckenorgan prolaps bör fortsätta med sina årliga och andra rutinmässiga kontroller och uppföljningsvård., Det finns ingen anledning att vidta ytterligare åtgärder om du är nöjd med din operation och inte har några komplikationer eller symtom. Du bör meddela din vårdgivare om du har komplikationer eller symtom, inklusive ihållande vaginal blödning eller urladdning, bäcken-eller ljumsksmärta eller smärta med sex. Du bör också låta din vårdgivare veta om du har kirurgisk mesh, speciellt om du planerar att ha en annan operation eller andra medicinska procedurer., Om du planerar att ha mesh placeras transvaginalt för reparation av bäckenorgan prolaps, bör du diskutera andra behandlingsalternativ med din läkare. Om du har haft bäckenorgan prolaps kirurgi men vet inte om din kirurg använde mesh, fråga din kirurg vid nästa schemalagda besök.
ytterligare information för patienter och vårdgivare om användningen av kirurgiskt nät för transvaginal bäckenorgan prolaps finns i denna websection.,
att ge patienter tillgång till de säkraste möjliga medicintekniska produkterna på marknaden för att möta deras vårdbehov är fortfarande en högsta FDA-prioritet. Läs mer om FDA: s senaste aktiviteter.
kirurgisk mesh är en medicinsk enhet som används för att ge ytterligare stöd vid reparation av försvagad eller skadad vävnad. De flesta kirurgiska maskanordningar som för närvarande är tillgängliga för användning är gjorda av konstgjorda (syntetiska) material eller djurvävnad.
kirurgiskt nät av syntetmaterial kan hittas i stickad mesh eller icke-stickade arkformer., De syntetiska material som används kan vara antingen absorberbara, icke-absorberbara, eller en kombination av absorberbara och icke-absorberbara material.
nät som härrör från djur är tillverkade av djurvävnad, såsom tarm eller hud, som har bearbetats och desinficerats för att vara lämpliga att användas som implanterad anordning. Dessa animaliska härledda nät är absorberbara. Majoriteten av vävnad som används för att producera dessa maskimplantat är från en gris (svin) eller ko (nötkreatur).
icke-absorberbara nät kommer att förbli i kroppen på obestämd tid och anses vara ett permanent implantat., Det används för att ge permanent förstärkning i styrka till urogynekologisk reparation. Absorberbart nät kommer att försämras och förlora styrka över tiden. Det är inte avsett att ge långsiktig förstärkning till reparationsplatsen. Eftersom materialet försämras är ny vävnadstillväxt avsedd att ge styrka till reparationen.
kirurgisk mesh har använts för urogynekologiska förfaranden, inklusive reparation av bäckenorgan prolaps (POP) och ansträngningsinkontinens (SUI)., Det implanteras permanent för att förstärka den försvagade vaginala väggen för POPREPARATION eller stödja urinröret eller blåshalsen för reparation av SUI. Det finns tre huvudsakliga kirurgiska ingrepp som utförs med kirurgisk mesh för att behandla bäckenbotten sjukdomar med kirurgisk mesh:
- Transvaginal mesh för att behandla POP *
- Transabdominal mesh för att behandla POP
- Mesh sele för att behandla SUI
var och en av dessa förfaranden har unika risker och fördelar och det är viktigt att inte förvirra förfarandena och deras risker och fördelar.,
* den 5 januari 2016 omklassificerade FDA surgical mesh för transvaginal reparation av bäckenorgan prolapse till klass III och krävde inlämning av ansökningar om premarket approval (PMA), byråns strängaste produktgranskningsväg. FDA mandat att premarket godkännande ansökningar lämnas in i juli 5, 2018 för alla kirurgiska mesh marknadsförs för transvaginal bäcken organ prolapse reparation. Som ett resultat av FDA: s åtgärder slutade alla tillverkare att marknadsföra kirurgiskt nät avsett för transvaginal reparation av bakre fackprolaps (rectocele).,
den 16 April 2019 beställde FDA tillverkare av kirurgiska mesh-produkter avsedda för transvaginal reparation av främre fackprolaps (cystocele) för att sluta sälja och distribuera sina produkter omedelbart. Därför finns det inga FDA-godkända kirurgiska mesh-produkter för transvaginal reparation av prolaps som marknadsförs för användning i USA baserat på översynen av tillgängliga bevis, anser FDA att nytta-riskprofilen för mesh placeras transabdominalt för att behandla POP och mesh som används för att behandla SUI är fortsatt gynnsam. Vi fortsätter dock att granska nya bevis när de blir tillgängliga.,
kvinnor som har fått transvaginal mesh för kirurgisk reparation av prolaps bör fortsätta med sina årliga och andra rutinmässiga kontroller och uppföljningsvård. Det finns ingen anledning att vidta ytterligare åtgärder om du är nöjd med din operation och inte har några komplikationer eller symtom. Du bör meddela din vårdgivare om du har komplikationer eller symtom, inklusive ihållande vaginal blödning eller urladdning, bäcken eller ljumske smärta eller smärta med sex., Du bör också låta din vårdgivare veta om du har kirurgisk mesh, speciellt om du planerar att ha en annan operation eller andra medicinska procedurer. Om du planerar att ha mesh placeras transvaginalt för reparation av Framfall, bör du diskutera andra behandlingsalternativ med dig läkare. Om du har haft bäckenorgan prolaps kirurgi men vet inte om din kirurg använde mesh, fråga din kirurg vid nästa schemalagda besök.,
på denna webbplats beskriver FDA POP och SUI, de olika kirurgiska och icke-kirurgiska behandlingsalternativen, rekommendationer för vårdgivare som behandlar kvinnor med POP och/eller SUI, rekommendationer för patienter som överväger operation för dessa tillstånd och steg för att rapportera problem till FDA. Denna information är att hjälpa patienter att fatta välgrundade beslut om sin hälso-och sjukvård och att underlätta en diskussion mellan patienter och deras vårdgivare om behandlingsalternativ., Informationen på denna webbplats är inte avsedd att ersätta en diskussion med din vårdgivare.
