Español

US Food and Drug Administration tillkännagav idag i en Läkemedelssäkerhetskommunikation att det kräver märkningsförändringar för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)., Dessa förändringar inkluderar ny märkning för att förklara att om kvinnor tar medicinerna runt 20 veckor eller senare under graviditeten kan drogerna orsaka sällsynta men allvarliga njurproblem hos det ofödda barnet, vilket kan leda till låga nivåer av fostervätska (den skyddande kudden som omger det ofödda barnet) och potentialen för graviditetsrelaterade komplikationer.

NSAID inkluderar läkemedel som ibuprofen, naproxen, diklofenak och celecoxib. Människor har tagit dessa läkemedel i årtionden för att behandla smärta och feber från många medicinska tillstånd. Det finns både receptbelagda och receptfria (OTC) NSAID., Medicinerna fungerar genom att blockera produktionen av vissa kemikalier i kroppen som orsakar inflammation. Aspirin är också ett NSAID; dessa rekommendationer gäller dock inte för användning av lågdos aspirin (81 mg). Lågdos aspirin kan vara en viktig behandling för vissa kvinnor under graviditeten och bör tas under ledning av en sjukvårdspersonal.

”Det är viktigt att kvinnor förstår fördelarna och riskerna med mediciner som de kan ta under graviditeten, säger Patrizia Cavazzoni, M. D.,, tillförordnad chef för FDA: s Centrum för drogutvärdering och forskning. ”För detta ändamål använder byrån sin tillsynsmyndighet för att informera kvinnor och deras vårdgivare om riskerna om NSAID används efter cirka 20 veckors graviditet och därefter.”

som noterat i Läkemedelssäkerhetsmeddelandet följer varningen FDA: s granskning av medicinsk litteratur och fall som rapporterats till byrån om låga fostervätskenivåer eller njurproblem hos ofödda barn i samband med NSAID-användning under graviditeten.,

Efter ca 20 veckors graviditet börjar det ofödda barnets njurar producera det mesta av fostervätskan, så fostrets njurproblem kan orsaka låga nivåer av denna vätska. Låga nivåer av fostervätska, ett tillstånd som kallas oligohydramnios, kan detekteras efter att ha tagit läkemedlet i dagar eller veckor, men det kan detekteras så snart som två dagar efter initiering av regelbunden NSAID-användning. Detta tillstånd går vanligtvis bort om den gravida kvinnan slutar ta NSAID.,

för receptbelagda NSAID kräver FDA ändringar i förskrivningsinformationen för att beskriva risken för njurproblem hos ofödda barn som resulterar i låg fostervätska och att rekommendera att NSAID-användning begränsas mellan cirka 20 veckor till 30 veckors graviditet på grund av denna risk. Varningar för att undvika att ta NSAID efter cirka 30 veckors graviditet ingår redan i förskrivningsinformationen, eftersom att ta dessa läkemedel under denna tid kan leda till hjärtproblem hos det ofödda barnet., Om en vårdgivare anser att NSAID-användning är nödvändig mellan cirka 20 och 30 veckors graviditet, bör användningen begränsas till lägsta effektiva dos och kortast möjliga varaktighet. Tillverkarna av OTC NSAID avsedda för vuxna kommer också att göra liknande uppdateringar till läkemedel fakta etiketter.

även om vissa vårdgivare som behandlar gravida kvinnor i allmänhet vet om risken för låga nivåer av fostervätska, kommunicerar FDA denna information mer allmänt för att utbilda andra vårdpersonal och gravida kvinnor.,

vårdpersonal och patienter bör rapportera biverkningar från NSAID till FDA: s MedWatch-program.

FDA, en byrå inom US Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för human-och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk och medicintekniska produkter. Byrån är också ansvarig för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.