Food and Drug Administration (FDA) har etablerat klassificeringar för cirka 1.700 olika generiska typer av enheter och grupperat dem i 16 medicinska specialiteter som kallas paneler. Var och en av dessa generiska typer av enheter tilldelas en av tre regulatoriska klasser baserat på den kontrollnivå som krävs för att säkerställa enhetens säkerhet och effektivitet. De tre klasserna och de krav som gäller för dem är:

enhetsklass och regulatoriska kontroller

1., Klass i allmänna kontroller

• med undantag
• utan undantag

2. Klass II allmänna kontroller och särskilda kontroller

• med undantag
• utan undantag

3. Klass III allmänna kontroller och förhandsgodkännande

den klass som enheten är tilldelad bestämmer bland annat vilken typ av inlämning/ansökan som krävs för FDA-godkännande till marknaden. Om din enhet klassificeras som klass i eller II, och om den inte är undantagen, krävs en 510k för marknadsföring., Alla produkter som klassificeras som undantagna omfattas av begränsningarna i fråga om undantag. Begränsningar av undantag från produkt omfattas av 21 CFR xxx. 9, där xxx hänvisar till delar 862-892. För klass III-enheter krävs en premarket approval application (PMA) om inte din enhet är en preamendments-enhet (på marknaden före passagen av medicintekniska ändringar i 1976, eller väsentligen likvärdig med en sådan enhet) och PMA: s har inte krävts. I så fall kommer en 510k att vara vägen till marknaden.,

enhetens klassificering beror på den avsedda användningen av enheten och även på indikationer för användning. Till exempel är en skalpell avsedd användning att skära vävnad. En delmängd av Avsedd användning uppstår när en mer specialiserad indikation läggs till i enhetens märkning som ”för att göra snitt i hornhinnan”. Indikationer för användning finns i enhetens märkning, men kan också förmedlas oralt vid försäljning av produkten. En diskussion om innebörden av Avsedd användning finns i programmet 510 (k): utvärdering av betydande likvärdighet i förhandsanmälan.,

dessutom är klassificering riskbaserad, det vill säga risken som enheten utgör för patienten och/eller användaren är en viktig faktor i den klass den tilldelas. Klass I omfattar enheter med lägsta risk och klass III omfattar enheter med störst risk.

som anges framför allt klasser av enheter som omfattas av allmänna kontroller. Allmänna kontroller är de grundläggande kraven i livsmedels -, läkemedels-och Kosmetikalagen (FD&C) som gäller för alla medicintekniska produkter, klass I, II och III.,

så här bestämmer du klassificering

för att hitta klassificeringen av din enhet, samt om det finns några undantag, måste du hitta det reglernummer som är klassificeringsförordningen för din enhet. Det finns två metoder för att uppnå detta: gå direkt till klassificeringsdatabasen och Sök efter en del av enhetsnamnet, eller, om du känner till enhetens panel (medicinsk specialitet) som enheten tillhör, gå direkt till listan för den panelen och identifiera din enhet och motsvarande förordning., Du kan göra ett val nu, eller fortsätta att läsa bakgrundsinformationen nedan. Om du fortsätter att läsa, kommer du att ha en annan chans att gå till dessa destinationer.

om du redan känner till lämplig panel kan du gå direkt till CFR och hitta klassificeringen för din enhet genom att läsa igenom listan över sekretessbelagda enheter, eller om du inte är säker kan du använda sökordskatalogen i PRODUKTKODSKLASSIFICERINGSDATABASEN. I de flesta fall kommer denna databas att identifiera klassificeringsförordningen i CFR., Du kan också kontrollera klassificeringsreglerna nedan för information om olika produkter och hur de regleras av CDRH.

varje klassificeringspanel i CFR börjar med en lista över enheter som är klassificerade i den panelen. Varje klassificerad enhet har ett 7-siffrigt nummer som är associerat med det, t. ex. 21 CFR 880.2920-klinisk kvicksilvertermometer. När du hittar enheten i panelens Startlista, gå till avsnittet som anges: i det här exemplet, 21 CFR 880.2920 . Den beskriver enheten och säger att den är klass II., På samma sätt, i Klassificeringsdatabasen under ”termometer”, ser du flera poster för olika typer av termometrar. Produktkoden med tre bokstäver, FLK i databasen för klinisk kvicksilvertermometer, är också klassificeringsnumret som används på formuläret för lista över medicintekniska produkter.

När du har identifierat den korrekta klassificeringsförordningen, gå till vad som är Klassificeringspanelerna nedan och klicka på rätt klassificeringsförordning eller gå till CFR-söksidan., Vissa klass i-enheter är undantagna från förhandsanmälan och/eller delar av bestämmelserna om god tillverkningssed. Cirka 572 eller 74% av klass i-produkterna är undantagna från förhandsanmälningsprocessen. Dessa undantag anges i klassificeringsbestämmelserna för 21 CFR och har också samlats in tillsammans i dokumentet om undantag för medicintekniska produkter.

om du vill ha en formell enhetsbestämning eller klassificering från FDA, överväg att skicka en 513(g) begäran., För instruktioner om hur du skickar in en 513(g) – begäran, se vägledningsdokumentet ”FDA och Industry Procedures for Section 513 (g) Requests for Information under Federal Food, Drug och Cosmetic Act Guidance (2012).”För ytterligare information kan du se CDRH Learn training module med titeln 513 (g) förfrågningar om Information (under avsnittet ”Hur man studerar och marknadsför din enhet,” underavsnitt ”klassificering”).

Observera att det finns en användaravgift för en 513(g) begäran. Per användarens avgifter hemsida, det finns en reducerad” Small Business ” avgift alternativ för berättigade företag., Du kan hänvisa till den reducerade medicintekniska enheten användaravgifter: Small Business Determination (SBD) program webbsida för detaljer, inklusive behörighetskriterier, ansökningsprocessen, ansökan vägledningsdokument, och hänvisning till CDRH lära pedagogiska videor.

beskrivningar av enhetsklass

• Enhetsklassificeringspaneler