US Food and Drug Administration (Svenska)
vad är en biologisk produkt?
biologiska produkter omfattar ett brett spektrum av produkter såsom vacciner, blod-och blodkomponenter, allergiframkallande ämnen, somatiska celler, genterapi, vävnader och rekombinanta terapeutiska proteiner. Biologiska läkemedel kan bestå av sockerarter, proteiner eller nukleinsyror eller komplexa kombinationer av dessa ämnen, eller kan vara levande enheter som celler och vävnader., Biologics isoleras från en mängd olika naturliga källor-människa, djur eller mikroorganism – och kan produceras med bioteknikmetoder och annan avancerad teknik. Genbaserade och cellulära biologiska läkemedel, till exempel, är ofta i spetsen för biomedicinsk forskning, och kan användas för att behandla en mängd olika medicinska tillstånd för vilka inga andra behandlingar finns tillgängliga.
hur skiljer sig biologiska produkter från konventionella droger?,
i motsats till de flesta läkemedel som syntetiseras kemiskt och deras struktur är känd är de flesta biologiska läkemedel komplexa blandningar som inte lätt identifieras eller karakteriseras. Biologiska produkter, även sådana som tillverkas med bioteknik, tenderar att vara värmekänsliga och mottagliga för mikrobiell kontaminering. Därför är det nödvändigt att använda aseptiska principer från initiala tillverkningssteg, vilket också står i motsats till de flesta konventionella droger.,
biologiska produkter representerar ofta banbrytande biomedicinsk forskning och kan med tiden erbjuda det mest effektiva sättet att behandla en mängd olika medicinska sjukdomar och tillstånd som för närvarande inte har några andra behandlingar tillgängliga.