sammanfattning

företagsmeddelande

RLC Labs, Inc., frivilligt erinrar totalt 483 massor av Nature-Throid® och WP Thyroid® i alla styrkor, alla räkningar av produkten inom nuvarande utgång till konsumentnivå. Produkterna återkallas eftersom testning av prover från sex (6) partier av US Food and Drug Administration fann proverna vara sub potenta. Produkten kan ha så låg som 87% av den märkta mängden liotyronin(T3) eller levotyroxin (T4).,

Riskutlåtande: patienter som behandlas för hypotyreos (underactive thyroid), som får sub potent Nature-Throid® eller WP Thyroid®, kan uppleva tecken och symtom på hypotyreos (underactive thyroid) som kan inkludera, trötthet, ökad känslighet för kyla, förstoppning, torr hud, svullet ansikte, håravfall, långsam hjärtfrekvens, depression, svullnad i sköldkörteln och/eller oförklarlig viktökning eller svårigheter att gå ner i vikt., Det finns rimlig risk för allvarlig skada hos nyfödda barn eller gravida kvinnor med hypotyreos inklusive tidigt missfall, fetal hypertyreoidism och/eller försämringar av fostrets neurala och skelettutveckling. Hos äldre patienter och patienter med underliggande hjärtsjukdom kan giftiga hjärt manifestationer av hypertyreos förekomma, såsom hjärtsmärta, hjärtklappning eller hjärtarytmi. RLC Labs, Inc. har inte fått några rapporter om biverkningar relaterade till denna återkallelse.,

Nature-Throid® och WP Sköldkörteln® (sköldkörteln tabletter, USP) består av liotyronin och levotyroxin används för att behandla hypotyreos (låg sköldkörtelfunktion). De produkter som återkallas är förpackade i 30, 60, 90, 100 och 1000 räkna flaskor.

för att bäst identifiera produkten listas NDCS, produktbeskrivningar, lottnummer och utgångsdatum i nedanstående dokument. Dessa partier distribuerades rikstäckande i USA till RLC Labs, Inc.’s direkta konton, inklusive vårdpersonal och detaljhandel apotek.

RLC Labs, Inc., proaktivt meddelar sina grossister via e-post, post och telefon för att avbryta distributionen av den produkt som återkallas och arrangerar för återlämnande av alla återkallade produkter. Patienter som för närvarande tar Nature-Throid® och WP Thyroid® bör inte sluta använda utan att kontakta sin vårdgivare för ytterligare vägledning och / eller ersättningsrecept.

konsumenter med frågor om återkallelsen kan maila RLC Labs, Inc. på [email protected] eller kontakta RLC Labs, Inc., Kundservice på 1-877-797-7997, måndag till torsdag från 7: 00 am till 4: 00 pm mst (AZ) och fredag från 7:00 am till 3:00 pm mst (AZ).

konsumenterna bör kontakta sin läkare eller vårdgivare om de har upplevt några problem som kan vara relaterade till att ta eller använda denna läkemedelsprodukt.

biverkningar eller kvalitetsproblem som upplevs med användningen av denna produkt kan rapporteras till FDA: s MedWatch Biverkningsrapporteringsprogram antingen online, via vanlig post eller via fax.,

• fyll i och skicka in rapporten Online
• vanlig post eller Fax: ladda ner formulär eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll i och returnera till adressen på den adresserade formuläret, eller skicka via fax till 1-800-FDA-0178

denna återkallelse utförs med kunskap om den amerikanska Food and Drug Administration.

lotnummer