biverkningar

de vanligaste biverkningarna, rapporterade hos ≥ 1% av de patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX, var huvudvärk och reaktioner på injektionsstället.

kliniska prövningar upplever

eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden, kan frekvensen av biverkningar som observerats i de kliniska prövningarnaav ett vaccin inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat vaccin och kanske inte avspeglar den frekvens som observerats i praktiken.,

ZOSTAVAX effekt-och säkerhetsstudie (ZEST) hos patienter mellan 50 och 59 år

i ZEST-studien fick försökspersonerna en engångsdos av antingen ZOSTAVAX (N=11 184) eller placebo (n=11 212). Rasfördelningenöver båda vaccinationsgrupperna var likartade: Vit (94, 4%), svart (4, 2%), spansktalande (3, 3%) och andra (1, 4%) i båda vaccinationsgrupperna. Könsfördelningen var 38% män och 62% kvinnor i båda vaccinationsgrupperna. Åldersdistributionen av inskrivna försökspersoner, 50 till 59 år, var likartad i båda vaccinationsgrupperna., Alla försökspersoner fick ett vaccinationskort (VRC) för att upptäcka biverkningar som inträffade från dag 1 till 42 efter vaccination.

i ZEST-studien inträffade allvarliga biverkningar i samma takt hos patienter som vaccinerades med ZOSTAVAX (0, 6%) eller placebo (0, 5%) från dag 1 till 42 efter vaccination.

i ZEST-studien övervakades alla försökspersoner för biverkningar. En anafylaktisk reaktion rapporterades för en subjektvaccinerad med ZOSTAVAX.,

de vanligaste biverkningarna och erfarenheterna i ZEST-studien

den totala incidensen av vaccinrelaterade injektionssiteadversereaktioner inom 5 dagar efter vaccinationen var större för subjektsvaccinerade med ZOSTAVAX jämfört med patienter som fick placebo (63, 6% för ZOSTAVAX och 14, 0% för placebo). Biverkningar vid injektionsstället förekom vid en incidens ≥ 1% inom 5 dagar efter vaccinationen visas i Tabell 1.,

tabell 1: biverkningar vid injektionsstället rapporterade hos ≥ 1% av de vuxna som fick ZOSTAVAX eller Placebo inom 5 Dagarpost-Vaccination i ZOSTAVAX effekt-och säkerhetsstudie

systemiska biverkningar och erfarenheter rapporterade under Dag 1-42 med en incidens av ≥ 1% i någon av vaccinationsgrupperna varhuvudvärk (ZOSTAVAX 9, 4%, placebo 8, 2%) och smärta i extremiteten (ZOSTAVAX1, 3%, placebo 0, 8%).

den totala incidensen av systemiska biverkningar rapporterade under Dag 1-42 var högre för ZOSTAVAX (35, 4%) än för placebo(33, 5%).,

Shingles Prevention Study(SPS) hos patienter 60 år och äldre

Substudy of the SPS för Biverkningsövervakning,utformad för att ge detaljerade uppgifter om säkerhetsprofilen för zoster-vaccinet (n=3 345 fick ZOSTAVAX och n=3 271 fick placebo) använde vaccinationreportkort (VRC) för att registrera biverkningar som inträffade från dag 0 till 42postvaccination (97% av patienterna avslutade VRC i båda vaccinationsgrupperna). Dessutom genomfördes månatlig övervakning för sjukhusvistelse genomslutet av studien, 2 till 5 år eftervaccination.,

återstoden av försökspersonerna i systemet med samlat gårdsstöd (n=15 925 receivedZOSTAVAX och n=16 005 received placebo) följdes aktivt med avseende på säkerhet efter dag 42 efter vaccination och följdes passivt med avseende på säkerhet efter dag 42.

allvarliga biverkningar som inträffade 0-42 dagar efter vaccination

i den totala SPS-studiepopulationen förekom allvarliga motgångar med en liknande frekvens (1, 4%) hos patienter som vaccinerades med ZOSTAVAXor placebo.,

I AE Övervakning Delstudie, graden av SAEs wasincreased i den grupp av försökspersoner som fick ZOSTAVAX jämfört med rapporten för patienter som fick placebo (Tabell 2).

tabell 2: Antal försökspersoner med ≥ 1 seriösa biverkningar studien om förebyggande av bältros

bland rapporterade allvarliga biverkningar i systemet med samlat gårdsstöd (dag 0 till 42 efter vaccination) förekom allvarliga kardiovaskulära händelser oftare hos försökspersoner som fick ZOSTAVAX (20 ) än hos försökspersoner som fickplacebo (12 ) i ÖVERVAKNINGSSUBSTUDIEN för biverkningsrapportering., Frekvensen av allvarligakardiovaskulära händelser var likartad hos patienter som fick ZOSTAVAX (81 ) och hos patienter som fick placebo (72) i hela studiekohort (dag 0 till 42 efter vaccination).

allvarliga biverkningar som inträffade under hela studiens gång

sjukhusvistelse var likartade bland patienter som fick ZOSTAVAX och patienter som fick placebo i Ae MonitoringSubstudy under hela studien.

femtio individer (1.,5%) som fick ZOSTAVAX rapporterades ha hjärtsvikt (CHF) eller lungödem jämfört med39 individer (1, 2%) som fick placebo i Ae-Övervakningssubstudien; 58individer (0, 3%) som fick ZOSTAVAX rapporterades ha kongestiv hjärtmisslyckande (CHF) eller lungödem jämfört med 45 (0, 2%) individer som fickplacebo i den övergripande studien.

i SPS övervakades alla försökspersoner forvaccinrelaterade SAEs., Prövarbestämda, vaccinrelaterade allvarliga motparter rapporterades för 2 personer som vaccinerats med ZOSTAVAX (astmaexacerbation och polymyalgia rheumatica) och 3 personer som fick placebo(Goodpastures syndrom, anafylaktisk reaktion och polymyalgia rheumatica).

dödsfall

dödsincidensen var likartad i de grupper som fick ZOSTAVAX eller placebo under dagarna 0-42 efter vaccination; 14deater förekom i den grupp av försökspersoner som fick ZOSTAVAX och 16 dödsfallinträffade i den grupp av försökspersoner som fick placebo., Den vanligasterapporterad dödsorsak var hjärt-kärlsjukdom (10 i gruppen av ämnesom fick ZOSTAVAX, 8 i gruppen av patienter som fick placebo). Den totala dödsincidensen som inträffade när som helst under studien var liknandemellan vaccinationsgrupper: 793 dödsfall (4, 1%) förekom hos patienter som fick Zostavax och 795 dödsfall (4, 1%) hos patienter som fick placebo.

de vanligaste biverkningarna och erfarenheterna i SPS

biverkningar på injektionsstället som rapporterats med en incidens ≥ 1% visas i tabell 3., De flesta av dessa biverkningar rapporteradessom milda i intensitet. Den totala incidensen av vaccinrelaterade injektionssiteadversereaktioner var signifikant större för försökspersoner som vaccinerades medzostavax jämfört med försökspersoner som fick placebo (48% för ZOSTAVAX och 17% förplacebo).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

huvudvärk var den enda systemiska biverkningsrapporteringskortetpå vaccinrapporteringskortet mellan dagarna 0-42 med ≥ 1% av försökspersonerna i Aemonitoring-Substudien under perioden.antingen vaccinationsgrupp (Zostavax 1, 4%, placebo 0, 8%).,

VZV-utslag efter Vaccination

inom den 42-dagars rapporteringsperioden efter vaccination under de senaste, zosterliknande hudutslag som inte var på plats rapporterades av 34 patienter (19 forZOSTAVAX och 15 för placebo). Av 24 prover som var tillräckliga för PolymeraseChain Reaction (PCR) provning, wild-type VZV upptäcktes i 10 (3 för ZOSTAVAX,7 för placebo) av dessa prover. Oka / Merck-stammen av VZV detekterades inte från något av dessa exemplar. Av rapporterade varicella-liknande hudutslag (n=124, 69 forZOSTAVAX och 55 för placebo), 23 hade prover som var tillgängliga och adequatefor PCR-testning., VZV detekterades i ett av dessa exemplar i Zostavaxgruppen; virusstammen (vildtyp eller Oka/Merck-stam) kunde emellertid inte varabestämd.

inom den 42-dagars rapporteringsperioden efter vaccination i theSPS rapporterades zosterliknande utslag på zosterstället av 53 patienter (17 forZOSTAVAX och 36 för placebo). 41 exemplar som var tillräcklig för PolymeraseChain Reaction (PCR) provning, wild-type VZV upptäcktes: 25 (5 för ZOSTAVAX,20 för placebo) av dessa prover. Oka / Merck-stammen av VZV detekterades inte från något av dessa exemplar.,

av rapporterade varicella-liknande utslag (n=59), 10 hade behandlingsregimer som var tillgängliga och lämpliga för PCR-testning. VZV detekterades inte i något av dessa exemplar.

i kliniska prövningar till stöd för den ursprungliga licensen för den frusna formuleringen av ZOSTAVAX rapporterades frekvensen av icke-invasionsliknande sitezosterliknande och varicellaliknande utslag inom 42 dagar efter vaccination också hos både zostervaccin och placebo-mottagare., Av 17 rapporterade varicellaliknande utslag och zosterliknande utslag utan injektion var 10 specimen tillgängliga och adekvata för PCR-testning och 2 försökspersoner hade varicella (debut dag 8 och 17) bekräftade att de var Oka/Merck-stam.

efter marknadsintroduktionen

följande ytterligare biverkningar har identifierats vid användning av ZOSTAVAX efter marknadsintroduktionen. Eftersom dessa reaktioner frivilligt rapporteras från en population av osäker storlek är det i allmänhet inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med vaccinet.,

magtarmkanalen: illamående

infektioner och infestationer: herpes zoster (vaccinstam)

hud och subkutan vävnad: hudutslag

muskuloskeletala systemet och bindväv: artralgi; myalgi

allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:hudutslag på injektionsstället; pyrexi; urtikaria på injektionsstället; transientinjektionsstället lymfadenopati

immunsystemet: överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner

rapportering av biverkningar

USA, Institutionen för hälso-och sjukvård har inrättat ett system för rapportering av biverkningar av vaccin (VAERS) för att ta emot alla rapporter om misstänkta biverkningar efter administrering av något vaccin.För information eller en kopia av vaccinrapporteringsformuläret, ring till VAERStoll – fritt nummer på 1-800-822-7967 eller rapportera online till www.vaers.hhs.gov.2

Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Zostavax (Zoster Vaccine Live)