Analytikere av den farmasøytiske industrien har stilt spørsmål ved hva som vil skje i 2011 når Lipitor—Pfizer salg leder for mer enn et tiår, og verdens mest solgte reseptbelagte stoffet, og stadig mister sin patent eksklusivitet, og vender ut mot generisk konkurranse . Når det først ble godkjent for markedsføring av USA, Food and Drug Administration (FDA) i januar 1997, Lipitor (atorvastatin) var en «me-too» narkotika, den femte inntreden i den terapeutiske klasse av HMG-CoA-reduktase hemmere, eller statiner., Som kommer inn i en allerede overfylt feltet ved siden av Merck ‘s Mevacor (lovastatin) og Zocor (simvastatin), Novartis’ Lescol (fluvastatin) og Bristol-Myers Squibb er Pravachol (pravastatin), Lipitor stod ut for sitt krav på superior-kolesterol-senking evne, som—sammen med en massiv markedsføring—kampanjen førte til at den raskt og varig dominans av statin markedet, selv om andre agenter ble tilgjengelig i generisk former til langt lavere priser., Ja, for de fleste av det siste tiåret, Pfizer markedsføring av Lipitor har sentrert på å overbevise forbrukerne (og deres leger) at ingen generiske kunne sammenligne med Lipitor.

uttrykket «jeg ta Lipitor i stedet for en generell» var forankret i den offentlige bevissthet gjennom en reklamekampanje som omtalt Robert Jarvik, det medisinske etterforsker-cum-entreprenør kreditert med oppfinnelsen av Jarvik kunstig hjerte. Den Jarvik Lipitor kampanje, må du først ble sendt i begynnelsen av 2006, falt sammen med nyetableringen av generisk simvastatin., Mange lesere vil huske bilder av hans sølv-haired visage på buss-stopp og plakater, og video-sekvenser i en rolig, trygg Dr. Jarvik roing over et fjellvann mens de diskuterer den sentrale rollen Lipitor i vedlikehold av sitt eget hjerte kraft. Disse annonsene lært pasienter til å være skeptisk til farmasøyter, forsikringsselskaper, eller leger som kan prøve å erstatte en generisk statin for Lipitor. «For meg,» Dr. Jarvik stemt, ser rett inn i kameraet, «det er ingen erstatning.»

kampanjen dreide seg om autentisitet og farene ved imitasjon. Dr., Jarvik, som mange ville snart peker på, var ikke en skuespiller som spiller en lege, men en «ekte» lege—den første kjente tilfellet av en lege tjener som en kjendis sponsor for farmasøytisk kampanjen. Ved analogi, Lipitor var den autentiske sentrum av kolesterol terapi—markedsleder og sterkeste statin tilgjengelig (før lanseringen av Astra-Zeneca er Crestor og nå Kowa er Livalo ). Mens styrker i cost containment kan forsøke å foist billig generisk «erstatter» på pasienter og prescribers, annonser syntes å antyde, ingen av disse kan skryte av den samme resultater som Lipitor.,

Disse påstandene på superior-effekten ble delvis basert på farmakologiske prinsipper for potens—milligram per milligram, Lipitor redusert biomarkør av low-density lipoprotein (LDL) kolesterol mer enn noen generiske statin, et abstrakt begrep smart gjengis grafisk i form av kurven spores ved Jarvik båt. Utover biomarkører, ved tidspunktet for den Jarvik annonsekampanje Pfizer kan vise til mer enn 400 studier av Lipitor, som involverer over 80 000 pasienter, som er tillatt for krav av klinisk effekt rett og slett ikke studert i andre statiner., For eksempel, ett år i Jarvik kampanje, Lipitor ble den første kolesterol-å redusere stoffet godkjent av FDA for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse hos pasienter med hjertesvikt . I andre, velger tilfeller, Lipitor hadde vært i forhold til nå-generelt tilgjengelig statiner i, for eksempel, BEVISE DET forsøket, som åpenbart bedre kardiovaskulære utfall for pasienter behandlet med Lipitor ved høye doser enn for de som er behandlet med pravastatin på konvensjonelle doser etter hjerteinfarkt . Implikasjonen var klart: det andre stoffet kan hevde å være den samme som Lipitor?,

Pfizer narrative av autentisitet vil snart slå tilbake. I en populær og politiske miljøet i økende grad skeptiske til direkte til forbruker (DTC) farmasøytisk reklame, dette er bredt synlig kampanje var en belysning stang for kritikk. Katie Watson, en bioethicist ved Northwestern University, og hevdet at det var en etisk tap for noen som syntes å være en praktiserende lege—som hadde direkte ansvar for pasientene—for å godta midler for å fremme en resept farmasøytisk ., Som Jarvik ble et samtaleemne for farmasøytisk industri bloggere både sympatisk til og kritisk til DTC-reklame, offentlig tilgjengelige kilder av informasjon ble avfettet til kjøttet ut historien om denne kontroversielle talsperson.

Jarvik hadde fått dårlige karakterer som en lavere ved Syracuse University. Han hadde problemer med å komme inn på medisinstudiet, og hadde til slutt fikk sin MD fra en offshore medical school, etter å ha blitt avvist for opptak av Amerikanske skoler., Så kom det mest overraskende detalj: ikke bare hadde Jarvik deltok en mistanke om skole—han var ikke en kardiolog . Ikke bare var han ikke en kardiolog, han var for øyeblikket ikke er lisensiert til å praktisere medisin. Ikke bare var han for øyeblikket ikke er lisensiert, men han hadde aldri hatt en lisens til å forskrive narkotika i Usa., Faktisk, gjennom arbeidet med en løs kollektiv av bloggere, ble det fort klart at Robert Jarvik—selv om en dyktig forsker som hadde mottatt en full lavere medisinsk utdanning—aldri hadde fullført en eller bosted, internship og hadde ingen klinisk erfaring i indremedisin utover noen måneder gis av hans lågare clerkships. Som historien vokste, konkurrenter i feltet for hjerte-engineering kom frem og kunngjorde at Jarvik hadde feilaktig hevdet kreditt for å finne opp det kunstige hjertet, og hevdet at konsept og teknikk hadde predated sitt eget arbeid.,

Disse kritikkene av Jarvik som profesjonell ble snart sluttet seg til kritikken av Jarvik som pasient. Ved midten av 2006, en middelaldrende roeren i Seattle som heter Dennis Williams, som viker sølv hårfestet bar nær likhet med Jarvik egne, annonserte at han hadde virket som et organ for dobbeltrom Jarvik solo-roing håndverket i løpet av en 3-dagers kommersielle skyte på Crescent Lake, Washington ., Jarvik, som hadde rodd når yngre, men hadde ikke vært en aktiv roer i flere år, ble filmet med årer i hånden på en ro-plattformen ved siden av innsjøen, og den rammer hadde blitt lagt til å gi inntrykk av at Jarvik selv var navigere fjellet farvann. En påfølgende opptak av Jarvik at hans egen bruk av Lipitor ikke begynne før etter at han hadde blitt hyret inn som et Pfizer talsperson gjengis den implisitte skildring av Lipitor som ansvarlig for Jarvik er kardiovaskulær helse fortsatt mer problematisk .,

Jarvik ektheten som både lege og pasient talsperson ble synlig slitt. Tatt hevder krav, Jarvik Lipitor annonser inneholdt ingen direkte løgner, men utgjorde en samling av delvise sannheter som samlet ga seerne feil inntrykk. For en markedsføringskampanje basert på viktigheten av autentisitet, disse åpenbaringene av forstillelse var meget skadelig. Ro annonsen ble erstattet av en annonse som viser en person utvetydig identifiserbar som Jarvik jogging med sin sønn., Men å erstatte en form for hjerte-og ytelse (jogging) til en annen (roing) var ikke tilstrekkelig til å dempe den økende uro over kampanje. Ved slutten av 2007, det hadde blitt tatt opp av Kongressmann John Dingell er (D-MI) Komiteen på Energi og Handel som en signatur eksempel på doble forekomster i DTC markedsføring. Pfizer har mottatt brev av etterforskning og en stevning i januar 2008, og en Pfizer executive dukket opp i kongressens høringer for å vitne om kampanjen i Mai 2008 ., Bekymringer om Jarvik ektheten som kliniker, forskriver, pasient, og utøveren syntes å true Lipitor autentisitet som en særegen form for terapi. Skildringen av Jarvik som talsperson og lokalisering av Lipitor som overlegen generisk statiner ble eksplisitt knyttet i kongressens cross-examination of Pfizer ‘ s representant. Hvis du for Jarvik, det var helt klart en erstatning (Dennis Williams), deretter ganske muligens det var en erstatning for Lipitor samt (generisk simvastatin).,

Etter den tid av kongressens høringer, Pfizer hadde allerede annonserte avslutning av Jarvik annonser. Hovedstyret er ansvarlig for markedsføring Lipitor, James Salvie, beklaget og sa at, mens Pfizer angret på at «den måten vi presenterte Dr. Jarvik i disse annonsene har dessverre ført til mis-visninger og distraksjoner» , Pfizer og Jarvik kan likevel holde fast ved at hver enkelt uttalelse i disse annonsene var basert på en forsvarlig krav., Ekte leger og pasienter ble liggende å lure på hvor mye av Lipitor rykte på samme måte basert på en rekke fakta som hver kan ha vært teknisk korrekt, men som til sammen kan ha skapt et inntrykk av at det var villedende. Etter Kongressens høringer, saken ble snart glemt: ingen bøter eller sanksjoner som ble utstedt, kan ingen del av DTC-reklame regelverket ble endret, og Pfizer flyttet til en annen, mindre kontroversiell Lipitor kampanjen involverer «everyman» pasienter i stedet for eksperter.,

Den kunstneriske forhandling av likhet og forskjell fortsetter imidlertid å være sentrale for å Lipitor markedsføring suksess som selskapet girds for den forestående utseende generisk atorvastatin produkter. Dette er kanskje mest eksplisitt i gjeldende Lipitor kampanje, som hevder med bevisst (og, for nå, lett å forsvare) tautology at «bare Lipitor Lipitor er» . Fraværende Jarvik, er den underliggende salgsfremmende budskap inimitableness er fortsatt på plass., Også på plass er en delikat stoff av implikasjon som individuelt verifiserbare påstander er vevd sammen om å foreslå en bredere usannhet: som for de fleste pasienter Lipitor er en bedøve incommensurate med alle andre statiner.,

Selv om Lipitor er mer potent enn generelt tilgjengelig statiner, nytten av å ta en mer potent legemiddel til en høyere pris —når tilsvarende LDL-senke kapasiteten for de fleste pasienter kan bare bli funnet i en høyere dose av generisk—er irrelevant for de fleste statin forbrukere, andre enn de med hardnakket høy første LDL nivåer, eller pasienter som krever ekstrem lipid senking. Mens kliniske studier støtter krav fra Lipitor overlegen effekt i å forebygge koronar hendelser i bestemte sub-populasjoner (dvs., de som nettopp har hatt et hjerteinfarkt eller har blitt diagnostisert med hjertesvikt), disse bestandene ikke representerer brorparten av Lipitor forbrukere, mange av dem tar det i små doser, som det er i utgangspunktet byttes med andre statiner.

For de fleste av Lipitor forbrukere—som tar Lipitor for primær forebygging—det er ingen klare bevis for at den høyere potens av denne statin oversettes til mer gunstige resultater., Det er, imidlertid, er bevis på at pasienter som tar merkevare-navnet narkotika er betydelig mindre sannsynlig å være konsekvent tilhenger med sin behandling regimer enn de som tar generiske legemidler , og høy pris er en klar indikasjon på dårligere etterlevelse—en svært reell årsak til ugunstig kliniske utfall. Videre, selv om det er sant i slutten av 2010 at det er ingen generisk ekvivalent til Lipitor, vil dette ikke lenger være sant i 6 måneder. Konseptet om at «bare Lipitor Lipitor er» synes ment til å vare lenge etter at atorvastatin er generelt tilgjengelig.,

Konklusjon

Som farmasøytisk skandaler gå, Jarvik/Lipitor historien var en liten affære. Men viktigheten av skandaler ligger ikke så mye i den ekstraordinære omstendigheter som gir opphav til deres publisitet, men i vantage de gir på den politiske, økonomiske og moralske strukturer som regulerer vanlig aktivitet. I flere tiår substitusjon av merkevare-navnet narkotika med kjemisk tilsvarende generiske versjoner—som gir viktig besparelser for stadig mer uoverkommelig Amerikanske helsevesenet har vært undergrave ved markedsføring av merkevare-navnet farmasøytiske produsenter.,

Selv om mistanke om terapeutisk ekvivalens er tidvis jordet ved bestemte demonstrasjoner av godt avgrenset, klinisk viktige forskjeller mellom antatte ekvivalenter (som i tilfelle med høy-dose Lipitor overlegenhet over moderat dose pravastatin i post-MI pasienter), historien om generiske legemidler er en oversikt over de gjentatte forstørrelse av små og spesifikke forskjeller i utbredt populære og profesjonell skepsis av generiske medikamenter som en kategori ., Faktisk, først i de senere årene har en konsensus kommet fram at generiske legemidler i det minste innenfor feltet av hjerte-og medisin—kan være likeverdig og kostnadseffektiv erstatninger for merkevare-navnet versjoner . Innen andre felter av medisinen, for eksempel nevrologi, antigeneric følelser fortsetter i samme tempo, og har ført til innsats de siste årene for å angre statlige lover som regulerer generisk substitusjon . Som den økonomiske krisen i Amerikanske helsevesenet fortsetter å forsterke behovet for å forene vår avsky for substitusjon i apotek har bare blitt mer presserende.,

For praktiserende lege, etikk terapeutisk stedfortreder må navigere mellom to sammenlignbare potensielle skader. På den ene siden, for å erstatte et stoff som er terapeutisk forskjellige—under påskudd av antatt likhet—risikoen for å skade pasienten gjennom ugunstig virkninger, allergiske reaksjoner, eller redusert effekt., På den annen side, å foreskrive en kostbar, merkevare-navnet narkotika når et billig generisk form er terapeutisk tilsvarende er å føre en annen form for skade på den enkelte pasientens sjansene for langsiktig terapeutisk tilslutning—for ikke å nevne hans eller hennes lommeboka.

Mer farefulle fortsatt er paucity av data er tilgjengelig for å skille mellom disse to risikofaktorene., Faktisk fortsatte markedsføring av Lipitor singularitet i møte med forestående generisk konkurranse minner oss om hvor sterkt vårt system for generering, som sirkulerer, og handler på medisinsk kunnskap er avhengig av industri-finansierte og industri-fremmet studier ment å differensiere produkter i stedet for å gi meningsfulle kliniske sammenligninger av terapi., Nylig forbedret føderal støtte for komparativ effektivitet forskning og opprettelsen av en ny Pasient-Sentrert Outcomes Research Institute under Patient Protection og Affordable Care Act av 2010 tilbyr noen lover for å sy opp for disse hullene i vår kollektive knowledge base. For tiden er imidlertid å løse dagligdagse ennå presserende problemer i terapeutisk ekvivalens—eller å vite når en medisin er god nok—fortsatt er vanskelig for ekte imitasjon leger likt.