ADVARSLER

inngå som en del av FORHOLDSREGLER avsnitt.

FORSIKTIGHETSREGLER

Effekter På Endokrine System

Systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider canproduce reversible hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA-aksen undertrykkelse med potensial for klinisk glucocorticosteroid insuffisiens. Dette kan occurduring behandling eller ved uttak av topikale kortikosteroider.,

effekten av Desonate på HPA-aksen funksjon wasinvestigated i pediatrisk fag, 6 måneder til 6 år gamle, med atopisk eksem som dekker minst 35% av kroppen sin, som ble behandlet med Desonatetwice daglig i 4 uker. I en av 37 fag (3%) som vises adrenal suppressionafter 4 ukers bruk, basert på cosyntropin stimulering test. Som følge upevaluation av fagets binyre-aksen ble ikke utført, det er unknownwhether undertrykkelse var reversible .,

Pediatriske pasienter kan være mer utsatt enn voksne tosystemic toksisitet fra tilsvarende doser av Desonate på grunn av sine større skinsurface-til-body mass forholdstall .

på Grunn av fare for systemisk absorpsjon, bruk oftopical kortikosteroider kan kreve at pasienter være periodisk evaluert forHPA aksen undertrykkelse., Faktorer som disponerer en pasient ved hjelp av en topicalcorticosteroid til HPA-aksen undertrykkelse inkluderer bruk av mer potente steroider,bruk over stor overflate, bruk over lengre perioder, bruk under okklusjon,kan du bruke på en endret hudens barriere, og bruk hos pasienter med leversvikt.

En ACTH stimulering test kan være nyttig i evaluatingpatients for HPA-aksen undertrykkelse. Hvis HPA-aksen undertrykkelse er dokumentert, anattempt bør gjøres for å gradvis trekke seg stoffet, for å redusere frequencyof programmet, eller for å erstatte en mindre potent steroid., Manifestasjoner ofadrenal insuffisiens kan kreve supplerende systemiske kortikosteroider.Utvinning av HPA-aksen funksjonen er generelt rask og fullstendig upondiscontinuation av topikale kortikosteroider.

cushings syndrom, hyperglykemi, og avsløre av latent diabetes mellitus kan også være et resultat av systemisk absorpsjon av topicalcorticosteroids.

Bruk av mer enn ett kortikosteroid-som inneholder produkt-atthe samme tid kan øke total systemisk kortikosteroid eksponering.,

Lokale Bivirkninger Med Topikale Kortikosteroider

Lokale bivirkninger kan være mer sannsynlig å skje withocclusive bruk, langvarig bruk eller bruk av høyere potens kortikosteroider.Reaksjoner kan inkludere hud atrofi, striae, telangiectasier, brenning, kløe,irritasjon, tørrhet, folliculitis, acneiform utbrudd, hypopigmentation,perioral dermatitt, allergisk kontakteksem, sekundær infeksjon, andmiliaria. Noen lokale bivirkninger kan være irreversible.,

Samtidig Hud Infeksjoner

Hvis samtidig hud infeksjoner er til stede eller developduring behandling, en passende soppdrepende eller bakteriedrepende middel bør beused. Hvis en gunstig reaksjon oppstår ikke umiddelbart, bruk av Desonate shouldbe avviklet inntil infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert.

Huden

Hvis irritasjon oppstår, Desonate bør være discontinuedand passende terapi innstiftet., Allergisk kontakteksem withcorticosteroids er vanligvis diagnostisert ved å observere unnlatelse av å helbrede heller thannoting en klinisk forverring som med de fleste aktuelle produkter ikke containingcorticosteroids. En slik observasjon skal være bekreftet med appropriatediagnostic patch testing.

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet

Systemisk langtids dyreforsøk har ikke blitt performedto vurdere kreftfremkallende potensial av desonide eller dens effekt på fruktbarheten.I en 26-uke dermal kreftfremkallende studie utført i transgene (Tg.,AC -) mus,en gang daglig program på 0,005% 0,05% Desonate Gel betydelig increasedthe forekomsten av papillomas på behandling området i hanner og hunner comparedto sine respektive styre dyr. Den kliniske relevansen av disse findingsin dyr til mennesker er ikke klar.

Desonide viste ingen bevis for mutagene potentialbased på resultatene av en in vitro-genotoxicity test (Ames-analyse) og en invivo genotoxicity test (mus micronucleus analyse)., Desonide var positivewithout S9 aktivering og var tvetydige med S9 aktivering i en in vitro mammaliancell mutagenesis analyse (L5178YITK+ mus lymfom analyse). En dose-respons trendwas ikke er angitt i denne analysen.

Bruk I Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Kategori C

Det er ikke tilstrekkelig og velkontrollerte studier på gravide kvinner. Derfor, Desonate bør brukes under graviditet bare hvis thepotential fordel rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.,

Kortikosteroider har vist seg å være teratogene inlaboratory dyr når det gis systemisk ved relativt lave dosagelevels. Noen kortikosteroider har vist seg å være teratogene etter dermalapplication i forsøksdyr.

Ingen reproduktive studier på dyr har vært performedwith Desonate. Dermal embryofetal utvikling studier ble gjennomført i ratsand kaniner med en desonide krem, 0.05% formulering. Aktuell doser på 0,2,0.6, og 2,0 g krem/kg/dag med en desonide krem, 0.05% formulering eller 2.,0 g/kgof kremen base ble administrert lokalt til gravide rotter (gestationaldays 6-15) og gravide kaniner (gestational dager 6-18). Mors kropp vekttap var kjent på alle dose nivåer av desonide krem, 0.05% formulering inrats og kaniner. Teratogene effekter karakteristikk av kortikosteroider werenoted i begge artene. Desonide krem, 0.05% formulering var teratogene inrats på aktuell doser på 0,6 og 2,0 g krem/kg/dag, og i kaniner på en topicaldose på 2,0 g krem/kg/dag. Ingen teratogene effekter og var kjent for desonidecream, 0.05% formulering på en aktuell dose av 0.,2 g krem/kg/dag i rotter and0.6 g krem/kg/dag i kaniner. Disse dosene (0.2 g krem/kg/dag og 0,6 gcream/kg/dag) er lik den maksimale anbefalte dose menneskelig basert på bodysurface området sammenligninger.

Ammende Mødre

Systemisk administrerte kortikosteroider vises i humanmilk og kunne hemmer vekst, forstyrre endogene corticosteroidproduction, eller forårsake andre uheldige virkninger. Det er ikke kjent om topicaladministration av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemicabsorption å produsere detekterbare mengder i morsmelk., Fordi mange drugsare utskilles i morsmelk, bør forsiktighet utvises når Desonate isadministered til en ammende kvinne.

Barn

Sikkerheten og effektiviteten av Desonate i pediatricpatients mindre enn 3 måneders alder har ikke blitt evaluert, og derfor itsuse i denne aldersgruppen er ikke anbefalt.

effekten av Desonate på HPA-aksen funksjon wasinvestigated i pediatrisk fag, med atopisk eksem som dekker på least35% av kroppen sin, som ble behandlet med Desonate to ganger daglig i 4 uker., Oneof 37 fag (3%) som vises adrenal suppresjon etter 4 ukers bruk, basedon the cosyntropin stimulering test .

I kontrollerte kliniske studier i fag 3 måneder å 18years av alder, 425 pasienter ble behandlet med Desonate og 157 fag weretreated med bilen .

på Grunn av en høyere ratio av hudoverflaten området til kroppsmasse, pediatriske pasienter er en større risiko enn voksne av HPA axissuppression når de behandles med topikale kortikosteroider., De aretherefore også større risiko for glucocorticosteroid insuffisiens afterwithdrawal av behandlingen og av cushings syndrom under behandling.

Ugunstig virkninger, inkludert striae, har vært reportedwith upassende bruk av topikale kortikosteroider hos spedbarn og barn. HPAaxis undertrykkelse, cushings syndrom, lineær vekst utviklingshemning, forsinket weightgain og intrakraniell hypertensjon har blitt rapportert hos barn receivingtopical kortikosteroider. Manifestasjoner av adrenal suppresjon i childreninclude lave plasma kortisol nivåer og fravær av respons på ACTH stimulering.,Manifestasjoner av intrakraniell hypertensjon inkluderer svulmende fontanelles,hodepine, og bilaterale papilleødem.

Eldres Bruk