FDA på fredag godkjent Esperion Therapuetics’ Nexletol, som er den første ikke-statin muntlig medisiner som er ment til lavere kolesterol at FDA har godkjent i nesten 20 år.

Hva ledere trenger å vite om apotek

Om Nexletol

FDA godkjent Nexletol for pasienter som er genetisk disponert for å ha høyt kolesterol og pasienter som har hjertesykdom., Ifølge Washington Post, Nexletol er en bempedoic syre og «er den første i en ny klasse av legemidler» er ment å behandle low-density-lipoprotein (LDL) kolesterol, eller «dårlig» kolesterol.

pillen er utformet som et alternativ til statin piller, som Lipitor og Crestor, for millioner av pasienter som ikke kan tolerere statiner fordi de opplever sterke bivirkninger fra medikamenter, som for eksempel muskel smerter. Nexletol også kan brukes for pasienter som bruker statiner, men fortsatt har problemer med å redusere LDL kolesterol.,

Ifølge Robert Rosenson, direktør for cardiometabolic lidelser for Mount Sinai Hospital, Nexletol mål enzymer i leveren, ikke muskler, noe som betyr at de ikke kan forårsake de samme bivirkningene som statiner for noen pasienter.

FDA anbefales at pasienter som bruker Nexletol bør ta stoffet daglig, i forbindelse med den høyeste statin dose en pasient kan tolerere hvis det er mulig og et sunt kosthold.

Esperion prosjekter Nexletol kan være effektive for opp til 18 millioner mennesker i Usa og mer enn 100 millioner mennesker i andre land., Tim Mayleben, president og CEO i Esperion, sa «godkjenning leverer på en forpliktelse gjort til millioner av pasienter for en ny behandling alternativ hvis de sliter med dårlig kolesterol.»

Esperion sa det forventer å lansere stoffet i Usa i slutten av Mars. Selskapet har ikke presentere en AMERIKANSK liste pris for stoffet, sett tidligere sagt er det planer om å pris stoffet på rundt $300 per måned, Associated Press rapporterer.

Vil leverandører foreskrive Nexletol?

Eksperter er usikker på om Nexletol vil være allment foreskrevet i Usa.,

Christie Ballantyne, den kardiologiske sjef ved Baylor College of Medicine som har konsultert for Esperion og hjalp test Nexletol, sa stoffet «er et fint alternativ» til statiner, men sa statiner sannsynlig vil forbli leverandørers første valget for å hjelpe pasienter å senke kolesterolet.

Men i henhold til STAT+, Nexletol godkjenning vil tillate Esperion for å teste om innstillingen relativt lavere priser for nytt hjerte medisiner kunne hjelpe dem til å lykkes i markedet.,

STAT+ rapporterer at «hjertet narkotika har hatt en tøff gå for det i de siste årene,» med flere drugmakers å se salget av nye hjerte medisiner platået. For eksempel, Repatha og Praluent, PCSK9 kolesterol medisiner laget innført i 2015 ved Regeneron og Sanofi, i første omgang klarte ikke å plukke opp dampen. De medisinene som opprinnelig koster $14,000 per år, noe som fører helse forsikringsselskapene til å avvise dekker narkotika, selv for de sykeste pasientene. Til slutt, selskaper redusert narkotika » kostnader til mindre enn $6000 og salg startet for å plukke opp—men de legemidler som fortsatt ikke er mye brukt i Usa.,

Ballantyne sa selv om PCSK9s det «er svært effektive, det er mange problemer med godkjennelse og de blir ofte nektet.»

Men hvis Esperion priser Nexletol på rundt $300 per måned, Nexletol ville koste om lag en femtedel av hva andre PCSK9s kostnad når de først ble introdusert på det AMERIKANSKE markedet—og eksperter stiller spørsmål ved om Nexletol er lavere prisen vil gjøre det mer attraktivt for forsikringsselskapene.

Likevel, selv om Nexletol ville bli priset lavere enn PCSK9-hemmere, det vil bli priset høyere enn generiske statiner., Den generiske versjonen av Lipitor statin, for eksempel, er priset til rundt $80 per år.

Michael Yee, en analytiker ved Jefferies, sa investment banks anslag Nexletol vil generere $35 millioner til $40 millioner i omsetning innen utgangen av 2020, noe som er omtrent det samme som Praluent og Repatha generert i sine tre første kvartalene på markedet., Yee sa de salgsmål mener tilbydere ville foreskrive Nexletol 1000 ganger ved sending av 2020-tallet for andre kvartal og 2500 ganger i løpet av de første seks måneder stoffet som er på markedet (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).