Siste måneden, en liste over 13 medisiner mottatt ny svart boks advarsel endringer, i henhold til FDA ‘ s Drug Safety-Related Merking Endringer side.

Siden 1970-tallet, FDA har jevnlig utstedt disse «boxed advarsler» (også kalt «black box advarsler» på grunn av hvordan de advarslene som vises i visse merking dokumentasjon) som et middel for å kommunisere sterk rådgivende og advarsel til helsepersonell og forbrukere om legemidler med alvorlig sikkerhetsrisiko., Når FDA finner en boks advarsel som nødvendig, farmasøytiske selskapene er pålagt å følge med å legge til den spesifikke boks advarsel språk til et produkt informasjon materialer og deler med det offentlige.

Denne siste måneden er boxed advarsler inkludert tillegg av «komplekse sove atferd» for 7 av de 13 medisiner, alle vanligvis foreskrevet for å behandle søvnløshet.,

For en av medisiner, Ambien (zolpidem), den nye boks advarsel språk kan nå leses som følger:

Komplekse sove atferd, inkludert søvn-walking, sove-kjøring, og engasjere seg i andre aktiviteter mens ikke fullt våken kan oppstå etter bruk av AMBIEN. Noen av disse hendelsene kan resultere i alvorlige skader, inkludert døden. Avslutte AMBIEN umiddelbart hvis en pasient opplever en kompleks sove atferd.,

For søvnløshet medisiner, svimmelhet og søvnighet er ikke uvanlig bivirkninger, men denne terminologien markerer et spesielt enestående inkludering av merking språk for disse typer narkotika, spesielt når noen av disse medisinene har vært på markedet i flere tiår.

Noen medier har rapportert FDA avgjørelse om å legge til «komplekse sove atferd» som en boks advarsel ble gjort måneder siden, og hadde blitt bedt om fra rapporter som er mottatt av byrået på mindre enn 100 pasienter., Siden FDA ikke mandat bivirkninger event rapporter fra helsepersonell og pasienter, kan man spekulere i det faktiske antall pasienter i Amerika som har opplevd «komplekse sove atferd» i løpet av FDA ugunstig hendelse rapportering analyse var trolig høyere.

Av de gjenværende medisiner med uthevet advarsel oppdateringer i August, skade på hjertet muskel vev og mulige fatale infusjon reaksjoner og var kjent for å Doxil (doxorubicin)., Risikoen for reaktivering av hepatitt B hos pasienter co-infisert med HCV og HBV ble lagt for Sovaldi (sofosbuvir) og Harvoni (ledipasvir og sofosbuvir).

To av de 13 stoffene nevnt en boks advarsel fjerning av melkesyreacidose for Janumet og Janumet XR (metformin hydrochloride; sitagliptin fosfat). Ingen grunn for fjerning ble gitt.

Ett medikament gjort en mindre endring i ordlyden i eksisterende boks advarsel, Letairis (ambrisentan).

de Fleste av medisiner med uthevet advarsel-oppdateringer som har blitt FDA godkjent i flere tiår., Ambien, Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (zolpidem tartrate), Sonata (zaleplon), og Zolpimist (zolpidem tartrate) var alle FDA godkjent i begynnelsen til midten av 1990-tallet. Men minst to av medisiner er ansett som ganske ny med FDA godkjennelse i henholdsvis 2013 og 2014 for Sovaldi og Harvoni.

Med de fleste av de 13 stoffene som nå er tilgjengelig i generisk formuleringer, 5 av de 13 stoffene er likevel være utelukkende solgt av sine opprinnelige stoffet produsenter., Disse stoffene var Gilead-produserte produkter Harvoni, Letairis og Solvadi, samt Merck-produserte produkter Janumet og Janumet XR.

til Tross for FDA ‘ s forsøk på å sikre disse i eske advarsler er kommunisert klart og effektivt til allmennheten, forbrukere kan aldri vite om eske advarsler om den aktuelle medisiner på grunn av en rekke faktorer, som for eksempel langsom spredning av eske advarsler til helsepersonell eller dårlig praksis i å gi informasjon om eske advarsler fra helsepersonell til pasient gjennom pasient rådgivning., Noen har foreslått andre midler for å sikre det offentlige er klar over alle svart boks advarsel.

Sikreste Stoffet vil fortsette å overvåke svart boks advarsel oppdateringer. Vi vil også oppfordre helsepersonell til å prioritere pasient rådgivning som et nødvendig tiltak for å unngå behandling beslutninger der pasienter er ubehagelig med potensielt alvorlige medisiner-indusert helseutfall som kan føre til livstruende tilstander, inkludert døden.