Generisk Navn: omega-3-syre ethyl ester
Dosering Form: kapsel, væske-fylt

Medisinsk anmeldt av Drugs.com. Sist oppdatert den Sep 1, 2020.,

• Oversikt
• Bivirkninger
• Dosering
• FAQ
• Faglig
• Vekselsvirkningene
• Mer

Indikasjoner og Bruk for Lovaza

Lovaza (omega-3-syre ethyl ester) er indisert som et tillegg til diett for å redusere triglyserider (TG) nivåer hos voksne pasienter med alvorlig (større enn eller lik 500 mg/dL) hypertriglyseridemi.

Bruk Betraktninger: Pasienter bør plasseres på et passende lipidsenkende kosthold før du mottar Lovaza og bør fortsette med dette kostholdet under behandling med Lovaza.,

Laboratorie studier bør gjøres for å fastslå at lipid nivåer er konsekvent unormal før instituting terapi med Lovaza. Ethvert forsøk må gjøres for å kontrollere serum lipider med riktig kosthold, mosjon, vektreduksjon hos overvektige pasienter, og kontroll av alle medisinske problemer som for eksempel diabetes mellitus og hypotyreose som bidrar til lipid abnormiteter. Medisiner som er kjent for å forverre hypertriglyseridemi (for eksempel beta-blokkere, tiazider, østrogen) bør avvikles eller endres, hvis det er mulig, før vurdering av TG-senke medikamentell behandling.,

Begrensninger for Bruk:

effekten av Lovaza på risiko for pankreatitt har ikke blitt fastslått.

effekten av Lovaza på kardiovaskulær dødelighet og sykelighet er ikke fastslått.

Lovaza Dosering og Administrasjon

• Vurdere TG nivåer nøye før du starter behandling. Identifisere andre årsaker (f.eks., diabetes mellitus, hypotyreose, medisiner) av høy TG nivåer og behandle det som hensiktsmessig . • Pasienter bør plasseres på et passende lipidsenkende kosthold før du mottar Lovaza og bør fortsette med dette kostholdet under behandling med Lovaza., I kliniske studier, Lovaza ble gitt med måltider.

Den daglige dosen av Lovaza er 4 gram per dag. Den daglige dosen kan tas som en enkelt 4-gram dose (4 kapsler) eller som to 2-gram doser (2 kapsler gitt to ganger daglig).

Pasienter bør rådes til å svelge Lovaza kapslene hele. Ikke bryte åpne, knuse, oppløses eller tygge Lovaza.

legemiddelformer og-Styrker

Lovaza (omega-3-syre ethyl ester) kapsler leveres som 1-gram gjennomsiktig, myke gelatin kapsler fylt med lys gul olje og bærer betegnelsen «GS FH2».,

Kontraindikasjoner

Lovaza er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet (f.eks., anafylaktisk reaksjon) til Lovaza eller noen av komponentene.

Advarsler og Forsiktighetsregler

Overvåking: laboratorietester

hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) nivåer bør overvåkes regelmessig under behandling med Lovaza. I noen pasienter, øker i ALT nivåer uten en samtidig økning i AST nivåer ble observert.,

I noen pasienter, Lovaza øker low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer. LDL-C nivå bør kontrolleres regelmessig under behandling med Lovaza.

Laboratorie studier bør utføres med jevne mellomrom for å måle pasientens TG nivåer under behandling med Lovaza.

Fisk Allergi

Lovaza inneholder ethyl ester av omega-3 fettsyrer (EPA og DHA) har fått fra olje av flere fisk kilder. Det er ikke kjent om pasienter med allergi mot fisk og/eller skalldyr, har økt risiko for en allergisk reaksjon på Lovaza., Lovaza bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor fisk og/eller skalldyr.

Tilbakevendende Atrieflimmer (AF) eller Flutter

I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie av 663 fag med symptomatisk paroksysmal AF (n = 542) eller vedvarende AF (n = 121), tilbakevendende AF eller flutter ble observert i fag randomisert til Lovaza som fikk 8 gram/dag i 7 dager og 4 gram/dag etterpå for 23 uker på en høyere rente i forhold til placebo., Fagene i dette forsøket hadde median baseline TG nivåer av 127 mg/dL, hadde ingen vesentlig strukturell hjertesykdom, var å ta noen anti-arrhythmic terapi (rate control er tillatt), og var i normal sinus rytme ved baseline.

På 24 uker, i paroksysmal AF stratum, var det 129 (47%) første tilbakevendende symptomatisk AF eller flutter hendelser på placebo og 141 (53%) på Lovaza (primære endepunktet, HR: 1.19; 95% CI: 0.93, 1.35). I den vedvarende AF stratum, var det 19 (35%) hendelser på placebo og 34 (52%) hendelser på Lovaza (HR: 1.63; 95% CI: 0.91, 2.18). For begge lag kombinert, HR var 1.,25; 95% CI: 1.00, 1.40. Selv om den kliniske betydningen av disse resultatene er usikre, det er en mulig sammenheng mellom Lovaza og mer hyppige tilbakefall av symptomatisk AF eller flutter i pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF, spesielt i løpet av de første 2 til 3 måneder av å starte behandling.

Lovaza er ikke indisert for behandling av AF eller flutter.,

Bivirkninger

Kliniske Studier Erfaring

Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte sammenlignet med priser i kliniske studier av et annet stoff, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.

Bivirkninger rapportert i minst 3% av pasientene behandlet med Lovaza og på en større hastighet enn placebo basert på samlede data over 23 kliniske studier er listet opp i Tabell 1.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

Metabolske og Ernæringsbetingede Sykdommer

Økt ALT og økt AST.

Huden

Kløe og utslett.

Postmarketing Erfaring

I tillegg til bivirkningene som ble rapportert i kliniske studier, de hendelsene som er beskrevet nedenfor har blitt identifisert under post-godkjenning for bruk av Lovaza. Fordi disse hendelsene er rapportert frivillig fra en bestand av ukjent størrelse, det er ikke mulig å pålitelig estimat deres frekvens eller til alltid å etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.,

følgende hendelser er rapportert: anafylaktisk reaksjon, hemoragisk diathesis, urticaria.

Bedøve Vekselsvirkningene

Antikoagulantia eller Andre Legemidler som Påvirker Koagulering

Noen forsøk med omega-3-syrer vist forlengelse av blødning tid. Den forlengelse av blødning gang rapportert i disse studiene har ikke overskrides normale grenser og ikke produsere klinisk signifikant blødning episoder. Kliniske studier har ikke vært gjort for å grundig undersøke effekten av Lovaza og samtidig bruk av antikoagulantia., Pasienter som mottar behandling med Lovaza og antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker koagulering (f.eks., platehemmende midler) bør overvåkes regelmessig.

BRUK I SPESIFIKKE POPULASJONER

Graviditet

Risikoen Oppsummering

De tilgjengelige data fra publiserte kasuistikker og legemiddelovervåking database på bruk av Lovaza hos gravide kvinner er ikke nok til å identifisere et stoff-forbundet risiko for store misdannelser, spontanabort, eller ugunstig mors eller fosterets utfall., I dyrestudier, omega-3-syre ethyl ester gitt muntlig til hunnrotter før parring gjennom amming ikke har negative effekter på reproduksjon og utvikling når gitt ved doser 5 ganger maks. anbefalt dose menneskelig (MRHD) på 4 gram/dag, basert på en body surface area sammenligningen. Omega-3-syre ethyl ester gitt muntlig til rotter og kaniner under organogenesis var ikke teratogen på klinisk relevante eksponeringer, basert på kroppens overflate sammenligning (se Data).

estimert bakgrunn risikoen for store misdannelser og abort for den samme populasjonen er ukjent., I den AMERIKANSKE befolkningen er anslått bakgrunn risikoen for store misdannelser og spontanabort i klinisk anerkjent svangerskap er 2% til 4% og 15% til 20%, henholdsvis.

Data

Dyreforsøk: I hunnrotter gitt muntlig doser av omega-3-syre ethyl ester (100, 600, eller 2,000 mg/kg/dag) som begynner 2 uker før parring gjennom amming, ingen negative effekter ble observert på 2,000 mg/kg/dag (5 ganger MRHD basert på kroppens overflate )., I en dose-alt studie, hunnrotter gitt muntlig doser av omega-3-syre ethyl ester (1,000, 3,000, eller 6 000 mg/kg/dag) som begynner 2 uker før parring gjennom Postpartum Dag 7 hadde sunket levendefødte (20% reduksjon) og unge overlevelse til Postnatal Dag 4 (40% reduksjon) på eller større enn 3000 mg/kg/dag i fravær av mortoksisitet i en høyde av 3000 mg/kg/dag (7 ganger MRHD basert på kroppens overflate ).,

drektige kaniner gitt muntlig doser av omega-3-syre ethyl ester (375, 750, eller 1500 mg/kg/dag) i løpet organogenesis, ingen negative effekter ble observert i fostre gitt 375 mg/kg/dag (2 ganger MRHD basert på kroppens overflate ). Men ved høyere doser, som øker i fosterets skjelett variasjoner og redusert føtal vekst var tydelig på maternally giftige doser (redusert konsum og kroppen vektøkning) større enn eller lik 750 mg/kg/dag (4 ganger MRHD), og embryolethality var tydelig på 1,500 mg/kg/dag (7 ganger MRHD).,

Amming

Risikoen Oppsummering

Publisert studier som har oppdaget at omega-3 fettsyrer, inkludert EPA og DHA i morsmelk. Ammende kvinner mottar muntlig omega-3 fettsyrer for tilskudd har resultert i høyere nivåer av omega-3 fettsyrer i morsmelk. Det er ingen tilgjengelige data på effekter av omega-3 fettsyrer ethyl ester på spedbarn ammes eller på melkeproduksjonen., De utviklingsmessige og helsemessige fordelene av amming bør vurderes sammen med mors klinisk behov for Lovaza, og eventuelle negative effekter på barnet ammes fra Lovaza eller fra den underliggende mors tilstand.

Barn

Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske pasienter ikke har blitt etablert.

Eldres Bruk

Et begrenset antall personer eldre enn 65 år, ble innmeldt i den kliniske studier av Lovaza. Sikkerhet og effekt funn i fag som er eldre enn 60 år ikke synes å avvike fra de fag som er yngre enn 60 år.,

Lovaza Beskrivelse

Lovaza, et lipid-regulering agent, leveres som en væske-fylt gel kapsel for oral administrasjon. Hver 1-gram kapsel av Lovaza inneholder minst 900 mg av ethyl ester av omega-3 fettsyrer hentet fra fiskeoljer. Disse er hovedsakelig en kombinasjon av ethyl ester av eikosapentaensyre (EPA — ca 465 mg) og dokosaheksaensyre (DHA — ca 375 mg).

Den empiriske formelen til EPA ethyl ester er C22H34O2, og den molekylære vekten av EPA ethyl ester er 330.51., Den strukturell formel av EPA ethyl ester er:

Den empiriske formelen til DHA ethyl ester er C24H36O2, og den molekylære vekten av DHA ethyl ester er 356.55. Den strukturell formel av DHA ethyl ester er:

Lovaza kapsler inneholder også følgende inaktive ingredienser: 4 mg α-tokoferol (i en bærer av soyaolje), og gelatin, glyserol, og renset vann (komponenter av kapselskallet).,

Lovaza – Klinisk Farmakologi

virkningsmekanisme

mekanismen for handling av Lovaza er ikke helt forstått. Mulige virkningsmekanismer inkluderer hemming av acyl-CoA:1,2-diacylglycerol acyltransferase, økt mitokondrie og peroxisomal β-oksidasjon i lever, redusert lipogenesis i leveren, og økt plasma-lipoprotein lipase aktivitet. Lovaza kan redusere syntesen av TG i leveren fordi EPA og DHA er dårlig underlag for enzymer som er ansvarlig for TG-syntese, og EPA og DHA hemme esterification av andre fettsyrer.,

Farmakokinetikk

Absorpsjon

hos friske frivillige og i fag med hypertriglyseridemi, EPA og DHA ble absorbert når det gis som ethyl ester muntlig. Omega-3-syrer gis som ethyl ester (Lovaza) indusert betydelig doseavhengig økning i serum fosfolipid EPA innhold, men øker i DHA innholdet var mindre markert og ikke dose-dependent når det gis som ethyl ester.,

Spesifikke Populasjoner

Alder: Opptaket av EPA og DHA i serum fosfolipider i emner som behandles med Lovaza var uavhengig av alder (yngre enn 49 år versus 49 år og eldre).

Mannlige og Kvinnelige Pasienter: Kvinner en tendens til å ha mer opptaket av EPA i serum fosfolipider enn menn. Den kliniske betydningen av dette er ukjent.

Pediatriske Pasienter: Farmakokinetikk Lovaza har ikke blitt studert.

Pasienter med Nyre-eller Nedsatt leverfunksjon: Lovaza har ikke blitt studert hos pasienter med nyre-eller nedsatt leverfunksjon.,

legemiddelinteraksjoner Studier

Simvastatin: I en 14-dagers prøveversjon av 24 friske voksne personer, daglig coadministration av simvastatin 80 mg med Lovaza 4 gram ikke påvirker grad (AUU) eller rente (Cmax) av eksponering for simvastatin eller store aktiv metabolitt, beta-hydroxy simvastatin, ved steady state.

Atorvastatin: I en 14-dagers prøveversjon av 50 friske voksne personer, daglig coadministration av atorvastatin 80 mg med Lovaza 4 gram ikke påvirke AUU eller Cmax av eksponering av atorvastatin, 2-hydroxyatorvastatin, eller 4-hydroxyatorvastatin ved steady state.,

Rosuvastatin: I en 14-dagers prøveversjon av 48 friske voksne personer, daglig coadministration av rosuvastatin 40 mg med Lovaza 4 gram ikke påvirke AUU eller Cmax av eksponering for rosuvastatin ved steady state.

In vitro studier med humane levermikrosomer angitt som klinisk signifikant cytokrom P450-mediert hemming av EPA/DHA kombinasjoner er ikke forventet i mennesker.,

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet

I en rotte kreftfremkallende studie med muntlig gavage doser på 100, 600 og 2000 mg/kg/dag, menn ble behandlet med omega-3-syre ethyl ester for 101 uker og kvinner for 89 uker uten en økt forekomst av svulster (opp til 5 ganger menneskelige systemisk eksponering etter en oral dose på 4 gram/dag basert på et legeme areal sammenligningen). Standard levetid kreftfremkallende bioassay ble ikke utført i mus.,

Omega-3-syre ethyl ester var ikke mutasjonsfremkallende eller clastogenic med eller uten metabolsk aktivering i den bakterielle mutagenesis (Ames) test med Salmonella typhimurium og Escherichia coli eller i kromosomale avvik analysen i Kinesisk hamster V79 lunge celler eller humane lymfocytter. Omega-3-syre ethyl ester var negative i in vivo musen micronucleus analysen.

I en rotte fruktbarhet studie med orale doser på 100, 600 og 2000 mg/kg/dag for hanner ble behandlet for 10 uker før parring og kvinner ble behandlet for 2 uker før parring og gjennom amming., Ingen ugunstig effekt på fruktbarheten ble observert på 2,000 mg/kg/dag (5 ganger MRHD på 4 gram/dag basert på kroppens overflate ).

Kliniske Studier

Alvorlig Hypertriglyseridemi

effektene av Lovaza 4 gram per dag ble vurdert i 2 randomisert, placebo-kontrollert, dobbelt-blind, parallell-gruppe for studier av 84 voksne personer (42 på Lovaza, 42 på placebo) med svært høy TG nivåer. Fag som baseline TG-nivå ble det mellom 500 og 2000 mg/dL ble registrert i disse 2 forsøk med 6 og 16 ukers varighet., Median TG og LDL-C nivåer i disse fagene var 792 mg/dL og 100 mg/dL, henholdsvis. Median high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) nivå var 23.0 mg/dL.

endringene i de store lipoprotein lipid parametre for de gruppene som fikk Lovaza eller placebo er vist i Tabell 2.

Lovaza 4 gram per dag redusert median TG, VLDL-C, og non-HDL-C nivå og økt median HDL-C fra baseline i forhold til placebo. Behandling med Lovaza å redusere svært høy TG nivåer kan det resultere i en økning i LDL-C og non-HDL-C i enkelte individer., Pasienter bør overvåkes for å sikre at LDL-C nivå ikke øker for mye.

effekten av Lovaza på risiko for pankreatitt har ikke blitt fastslått.

effekten av Lovaza på kardiovaskulær dødelighet og sykelighet er ikke fastslått.

Hvordan Medfølgende/Oppbevaring og Håndtering

Lovaza (omega-3-syre ethyl ester) kapsler leveres som 1-gram, gjennomsiktig, myke gelatin kapsler fylt med lys gul olje og bærer betegnelsen «GS FH2».

Flasker 120: NDC 0173-0884-08.,

Lagre ved 25°C (77°F); utflukter lov til 15° c til 30°C (59° til 86°F) . Må ikke fryses. Holde utilgjengelig for barn.

Pasient Rådgivning Informasjon

Råde pasienten til å lese FDA-godkjent pasienten merking (pasientinformasjon).

Informasjon for Pasienter

• Lovaza bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot fisk og/eller skalldyr . • Informere pasienter om at bruk av lipid-regulering agenter reduserer ikke betydningen av det å forholde seg til dietten ., • Informere pasienter om ikke å endre Lovaza kapsler på noen måte, og til å innta intakt kapsler bare . • Instruere pasienter til å ta Lovaza som foreskrevet. Hvis en dose glemmes, råde pasienter til å ta den så snart som de husker. Imidlertid, hvis de går glipp av en dag med Lovaza, bør de ikke dobbel dose for når de tar det.

Produsert for:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

Varemerker er eid av eller lisensiert til GSK-gruppen av selskaper.

©2020 GSK gruppe av selskaper eller dets lisensgivere.,

LVZ:15PI

APOTEK-KOBLE HER OG GI INSTRUKSJONER TIL PASIENTEN

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _

Denne Pasienten Informasjon har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration. Revidert: 4/2019

REKTOR SKJERMEN

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-syre ethyl ester)

Kapsler

Rx bare

Svelg kapslene hele.

120 Kapsler

Hver kapsel inneholder 1 gram omega-3-syre ethyl ester flytende konsentrat som består av minst 900 mg omega-3-syre ethyl ester.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

Lagre ved 25oC (77oF); utflukter tillatt å 15o-30 ° c (59o-86oF) . Må ikke fryses.

ikke akseptere det hvis membranen segl under hetten er mangler eller er ødelagt.

Produsert for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Laget i Norge

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Frequently asked questions

• Lovaza vs., Vascepa – hva er forskjellen mellom dem?,>
• Under Graviditet
• Dosering Informasjon
• Bedøve Bilder
• Bedøve Vekselsvirkningene
• Sammenligne Alternativer
• Prising & Kuponger
• På engelsk
• 10 Omtaler
• Generell Tilgjengelighet
• Drug class: nutraceutical produkter

Forbruker ressurser

• Lovaza
• Lovaza (Avansert Lesing)

Faglige ressurser

• Omega-3-syre Ethyl Ester (AHFS Monografi)
• Omega-3-Syre Ethyl Ester (FDA)

Andre merker: Omacor, Epanova, Animi-3, Animi-3 med D-Vitamin .,.. +4 mer

i Slekt behandling guider

• Hypertriglyseridemi
• kosttilskudd Kosttilskudd