BIVIRKNINGER

Den mest hyppige ugunstig reaksjon i 1066 patientstreated i kliniske studier med NUBAIN var sedering 381 (36%).

Andre negative reaksjoner som oppstod (reportedincidence av 1% eller mindre) var:

CNS-Effekter: Nervøsitet, depresjon,uro, gråt, eufori, flytende, fiendtlighet, uvanlige drømmer, forvirring,besvimelse, hallusinasjoner, dysphoria, følelse av tyngde, nummenhet, prikking,uvirkelighet., Forekomsten av psychotomimetic effekter, som for eksempel uvirkelighet,depersonalisering, vrangforestillinger, dysphoria og hallusinasjoner har vist seg å beless enn det som skjer med pentazocine.

Kretsløpssystem: Hypertensjon, hypotensjon,bradykardi, takykardi.

Gastrointestinale: Smerter, dyspepsi, bitter smak.

Luftveiene: Depresjon, dyspné, astma.

Dermatologic: Kløe, svie, urticaria.

Diverse: Tale problemer, urin haster,tåkesyn, rødme og varme.,

Allergiske Reaksjoner: Anafylaktiske/anafylaktoide andother alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter useof nalbuphine og kan kreve øyeblikkelig, støttende medisinsk behandling. Thesereactions kan omfatte sjokk, åndenød, luftveier arrest,bradykardi, hjertestans, hypotensjon, eller laryngeal ødem. Noen av theseallergic reaksjoner kan være livstruende. Andre allergilignende reactionsreported inkluderer stridor, bronkospasme, tungpustethet, ødem, utslett, kløe,kvalme, oppkast, diaforese, svakhet og skjelving.,

Postmarketing Erfaring

følgende bivirkninger har blitt identifiedduring post godkjenning for bruk av nalbuphine. Fordi disse reaksjonene er reportedvoluntarily fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig toreliably anslå hyppigheten eller etablere en årsakssammenheng å drugexposure.

Magesmerter, pyrexia, deprimert nivå eller tap ofconsciousness, søvnighet, skjelving, angst, lungeødem, uro,kramper, og injeksjonsstedet reaksjoner slik som smerter, hevelse, rødhet,svie, og varme følelser., Døden har blitt rapportert fra alvorlig allergicreactions å NUBAIN behandling. Føtal død har vært rapportert hvor mothersreceived NUBAIN i løpet av arbeidskraft og levering.

Serotonergt syndrom: Tilfeller av serotonergt syndrom, apotentially livstruende tilstand, har blitt rapportert i løpet av concomitantuse av opioider med serotonerge legemidler.

Adrenal insuffisiens: Tilfeller av adrenalinsufficiency har blitt rapportert i forbindelse med bruk av opioider, mer ofte følgende greaterthan en måned for bruk.,

rusmisbruk Og Avhengighet

Misbruk

NUBAIN inneholder nalbuphine, noe som kan bli misbrukt og issubject til misbruk, avhengighet, og kriminelle avveksling .

Alle pasienter som behandles med opioider krever carefulmonitoring for tegn på misbruk og avhengighet, siden bruk av opioider analgesicproducts bærer risikoen for avhengighet, selv under riktig medisinsk bruk.

Reseptbelagte narkotikamisbruk er intentionalnon-terapeutisk bruk av et reseptbelagt legemiddel, enda en gang, for sin rewardingpsychological eller fysiologiske effekter.,

narkotikaavhengighet er en klynge av atferdsmessige, kognitive, andphysiological fenomener som utvikler seg etter gjentatt bruk av stoff og inneholder:et sterkt ønske om å ta stoffet, vanskeligheter med å kontrollere bruken,vedvarer i sin bruk til tross for skadelige konsekvenser, en høyere prioritet gitt todrug bruke enn andre aktiviteter og forpliktelser, økt toleranse, andsometimes en fysisk uttak.

«Narkotika-søker» atferd er svært vanlig inpersons med rusmiddelbruk lidelser., Stoff-søker taktikk inkluderer emergencycalls eller besøk nær slutten av arbeidstid, nekter å gjennomgå appropriateexamination, testing, eller henvisning, gjentatt «tap» av resepter,tukling med resepter, og uvilje mot å sørge før medisinsk recordsor kontakt-informasjon for andre behandlende helsepersonell(s). «Doctorshopping» (på besøk flere prescribers å få additionalprescriptions) er vanlig blant rusmisbrukere og mennesker som lider av untreatedaddiction. Opptatthet av å oppnå tilstrekkelig smertelindring kan være appropriatebehavior i en pasient med dårlig smerte kontroll.,

Misbruk og avhengighet er separate og distinkte fromphysical avhengighet og toleranse. Helsepersonell bør være oppmerksom på thataddiction kan ikke være ledsaget av samtidige toleranse og symptomer ofphysical avhengighet i alle narkomane. I tillegg, misbruk av opioider kan oppstå i fravær av ekte avhengighet.

NUBAIN, som andre opioider, kan du bli omdirigert fornon-medisinsk bruk i illegale kanaler for distribusjon. Forsiktig inn keepingof forskrivning informasjon, inkludert mengde, frekvens og renewalrequests, som kreves av statlige og føderale loven, er sterkt anbefalt.,

Riktig vurdering av pasienten, riktig prescribingpractices, periodisk re-evaluering av terapi, og riktig dosering og storageare aktuelle tiltak som bidrar til å begrense misbruk av opioider.

Risikoer Spesifikt knyttet Til Misbruk Av NUBAIN

Misbruk av NUBAIN utgjør en risiko for overdose og død. Therisk er økt med samtidige misbruk av NUBAIN med alkohol og othercentral nervesystemet beroligende midler.

Parenteral rusmisbruk er ofte forbundet withtransmission av smittsomme sykdommer som hepatitt og HIV.,

Avhengighet

Både toleranse og fysisk avhengighet opioid behandling candevelop under kronisk opioid behandling. Toleranse er behov for increasingdoses av opioider for å opprettholde en definert effekt som analgesi (i absenceof progresjon av sykdommen, eller andre eksterne faktorer). Toleranse kan oppstå til boththe ønskede og uønskede effekter av legemidler, og kan utvikle seg på ulike ratesfor forskjellige effekter.

Fysisk avhengighet resultater i abstinenssymptomer afterabrupt seponering eller en betydelig dose reduksjon av et legemiddel., Withdrawalalso kan bli fremskyndet gjennom administrasjon av legemidler med opioidantagonist aktivitet (f.eks., nalokson, nalmefene), blandet agonist/antagonistanalgesics (pentazocine, butorphanol, nalbuphine), eller partielle agonister(buprenorfin). Fysisk avhengighet kan ikke skje til en klinisk significantdegree før etter flere dager til uker etter fortsatte opioid-bruk.

NUBAIN burde ikke være brått avbrutt . Hvis NUBAIN er brått avviklet i aphysically avhengige av pasienten, en tilbaketrekning syndrom kan oppstå., Noen eller alle ofthe følgende kan karakterisere dette syndromet: rastløshet, lacrimation,rhinorrhea, gjesping, svette, frysninger, myalgia, og mydriasis. Andre signsand symptomer også kan utvikle, inkludert: irritabilitet, angst, ryggsmerter,leddsmerter, svakhet, magesmerter og kramper, søvnløshet, kvalme, anoreksi, oppkast,diaré, eller økt blodtrykk, respirasjonsfrekvens, eller puls.

barn født av mødre som er fysisk avhengig av opioidswill også være fysisk avhengige og kan gi pustebesvær andwithdrawal tegn .,

Les hele FDA forskrivning informasjon for Nubain (Nalbuphine hydroklorid)