Generisk Navn: polymyxin B sulfat og trimetoprim sulfat
Dosering Form: oftalmiske løsning

Medisinsk anmeldt av Drugs.com. Sist oppdatert: Mai 1, 2019.

• Oversikt
• Bivirkninger
• Dosering
• Faglig
• Graviditet
• Omtaler
• Mer

Polytrim Beskrivelse

Polytrim® (polymyxin B sulfat og trimetoprim ophthalmic løsning USP) er en steril antimikrobielle løsning for aktuell oftalmisk bruk. Det har pH på 4.0 6.,2 og osmolality av å 270 310 mOsm/kg.

Kjemisk Navn:

Trimetoprim sulfat, 2,4-Diamino-5-(3,4,5-trimethoxybenzyl) pyrimidin-sulfat, er et hvitt, luktfritt, krystallinsk pulver med en molekylvekt på 678.72 og følgende strukturell formel:

Polymyxin B sulfat er sulfat salt polymyxin B1 og B2 som er produsert av vekst av Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Det har en potens av ikke mindre enn 6000 polymyxin B enheter per mg, beregnet på en vannfri basis., Den strukturelle formler er:

Inneholder: Actives: polymyxin B sulfat 10000 enheter/mL; trimetoprim sulfat tilsvarer 1 mg/mL. Konserveringsmiddel: benzalkonium chloride 0.04 mg/mL. Inactives: renset vann, sodium chloride, og svovelsyre. Kan også inneholde sodium hydroxide for å justere pH-verdien.

Polytrim – Klinisk Farmakologi

Trimethoprim er et syntetisk antibakterielle legemiddel aktiv mot et bredt utvalg av aerobic gram-positive og gram-negative oftalmiske patogener., Trimethoprim blokkerer produksjonen av tetrahydrofolic syre fra dihydrofolic syre ved binding til og reversibly å hemme enzymet dihydrofolate reduktase. Denne bindingen er sterkere for den bakterielle enzymet enn for tilsvarende mammalske enzymet, og derfor selektivt forstyrrer bakteriell biosyntese av nukleinsyrer og proteiner.

Polymyxin B, en syklisk lipopeptide antibiotikum, er bakteriedrepende for en rekke av gram-negative organismer, spesielt Pseudomonas aeruginosa., Det øker permeabiliteten av bakterielle cellemembranen ved å samhandle med phospholipid komponenter av membranen.

blodprøver ble innhentet fra 11 menneskelige frivillige på 20 minutter, 1 time og 3 timer etter instillation i øyet av 2 dråper av oftalmiske løsning som inneholder 1 mg trimetoprim og 10 000 enheter polymyxin B per mL. Topp serum konsentrasjoner var ca 0.03 µg/mL trimethoprim og 1 enhet/mL polymyxin B.,

Mikrobiologi: In vitro-studier har vist at anti-infective komponenter av Polytrim® er aktiv mot følgende bakterielle patogener, som er i stand til å forårsake eksterne infeksjoner i øyet:

Trimethoprim: Staphylococcus aureus og Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus plante får (indole-negative), Proteus vulgaris (indole-positive), Enterobacter aerogenes og Serratia marcescens.,

Polymyxin B: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes and Haemophilus influenzae.

Indications and Usage for Polytrim

Polytrim® Ophthalmic Solution is indicated in the treatment of surface ocular bacterial infections, including acute bacterial conjunctivitis, and blepharoconjunctivitis, caused by susceptible strains of the following microorganisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae and Pseudomonas aeruginosa.,*

*Effekt for denne organismen i dette organet systemet ble studert i færre enn 10 infeksjoner.

Kontraindikasjoner

Polytrim® Oftalmologisk Løsning er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet for noen av komponentene.

Advarsler

IKKE FOR INJEKSJON I ØYET. Hvis en følsomhet reaksjon på Polytrim® oppstår, slutte å bruke. Polytrim® Oftalmologisk Løsningen er ikke indisert for profylakse eller behandling av ophthalmia neonatorum.,

Forsiktighetsregler

Generelt:

Som med andre antimikrobielle forberedelser, langvarig bruk kan føre til overvekst av nonsusceptible organismer, inkludert sopp. Hvis superinfection oppstår, passende behandling bør initieres.

Informasjon for Pasienter:

Unngå kontaminering av applikatoren tips med materiale fra øyet, fingre, eller en annen kilde. Denne forholdsregelen er nødvendig hvis sterilitet av drops er å bli opprettholdt.

Hvis rødhet, irritasjon, hevelse eller smerte vedvarer eller øker, avslutte bruken umiddelbart og kontakte legen din., Pasienter bør rådes til ikke å bruke kontaktlinser hvis de har tegn og symptomer på okulær bakterielle infeksjoner.

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet:

Carcinogenesis: langsiktige studier i dyr å vurdere kreftfremkallende potensial som ikke har blitt gjennomført med polymyxin B sulfat eller trimetoprim.

Mutagenesis: Trimethoprim ble påvist å være ikke-mutagene i Ames analysen., I studier ved to laboratorier ingen kromosomavvik skader ble påvist i kultivert Chinese hamster ovary celler ved konsentrasjoner på ca 500 ganger human plasma-nivåer etter oral administrasjon, og ved konsentrasjoner på ca 1000 ganger human plasma-nivåer etter oral administrasjon i de samme cellene, et lavt nivå av kromosomavvik skader ble indusert ved ett av laboratoriene. Studier for å evaluere mutagene potensial som ikke har blitt gjennomført med polymyxin B sulfat.,

Nedskrivning av Fruktbarhet: Polymyxin B sulfat har blitt rapportert til å svekke motilitet av equine sperm, men dens virkninger på mannlig eller kvinnelig fertilitet er ukjent.

Ingen negative effekter på fruktbarhet eller generelle reproduktive ytelse ble observert i rotter gitt trimethoprim i orale doser så høyt som 70 mg/kg/dag for hanner og 14 mg/kg/dag for hunner.

Graviditet:

Teratogene Effekter

Dyr reproduksjon studier har blitt utført med polymyxin B sulfat., Det er ikke kjent om polymyxin B sulfat kan føre til føtal skade når det gis til en gravid kvinne eller kan påvirke reproduksjon kapasitet.

Trimethoprim har vist seg å være teratogene i rotte når gitt i orale doser på 40 ganger human dose. I noen kanin studier, den generelle økning i fosterets tap (døde og resorbert og misformet conceptuses) var assosiert med orale doser 6 ganger den menneskelige terapeutisk dose.,

Mens det er ingen store, godt kontrollerte studier på bruk av trimetoprim hos gravide kvinner, Brumfitt og Pursell, i en retrospektiv studie, rapporteres resultatet av 186 under svangerskap som mor fikk enten placebo eller muntlig trimethoprim i kombinasjon med sulfamethoxazole. Forekomsten av medfødte misdannelser var på 4,5% (3 av 66) i de som fikk placebo og 3,3% (4 av 120) i de mottar trimethoprim and sulfamethoxazole. Det var ingen avvik i 10 barn hvis mødre har mottatt stoffet i løpet av første trimester., I en egen undersøkelse, Brumfitt og Pursell også finnes ingen medfødte misdannelser i 35 barn hvis mødre hadde fått oral trimetoprim og sulfamethoxazole på tidspunktet for unnfangelse eller kort tid etterpå.

Fordi trimethoprim kan forstyrre folic acid metabolism, trimetoprim bør brukes under graviditet bare hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.,

Nonteratogenic Effekter: oral administrasjon av trimethoprim til rotter i en dose på 70 mg/kg/dag begynner med den siste tredjedelen av svangerskapet og fortsetter gjennom drektige og ammende forårsaket ingen skadelige effekter på svangerskap eller pup vekst og overlevelse.

Ammende Mødre:

Det er ikke kjent om dette stoffet skilles ut i morsmelk. Fordi mange legemidler utskilles i morsmelk, bør forsiktighet utvises når Polytrim® Oftalmologisk Løsning gis til ammende kvinne.,

Pediatrisk Bruk:

Sikkerhet og effekt hos barn under 2 år måneder har ikke blitt etablert (se ADVARSLER).

Eldres Bruk:

Ingen samlet forskjeller i sikkerheten eller effektiviteten har blitt observert mellom eldre og andre voksne pasienter.

Bivirkninger

Den mest hyppige ugunstig reaksjon på Polytrim® Oftalmologisk Løsning er lokal irritasjon som består av økt rødhet, svie, stikking, og/eller kløe. Dette kan skje på instillation, innen 48 timer, eller til enhver tid med langvarig bruk., Det er også flere rapporter om overfølsomhetsreaksjoner som består av lokket ødem, kløe, økt rødhet, rive, og/eller circumocular utslett. Fotosensitivitet har blitt rapportert hos pasienter som tar oral trimetoprim.

Polytrim Dosering og Administrasjon

I milde til moderate infeksjoner, drypp en dråpe i det berørte øyet(s) alle tre timer (maks 6 doser per dag) for en periode på 7 til 10 dager.,

Hvordan er Polytrim Levert

Polytrim® (polymyxin B sulfat og trimetoprim ophthalmic løsning USP) er sterilt ved levering i ugjennomsiktig hvit polyetylen med lav tetthet oftalmiske dispenser flasker og tips med hvit high impact polystyren (HIPS) caps som følger:

10 mL 10 mL flaske – NDC 0023-7824-10

Lagring:

lagres ved 15 – 25 grader C (59 – 77 F) og beskytte mot lys.

Rx bare

Revidert: 06/2018

Distribuert av: Allergan, USA, Inc.
Madison, NJ 07940

© 2018 Allergan. Alle rettigheter er reservert.,
Alle varemerker tilhører sine respektive eiere.

v1.,TON

1 10 mL in 1 BOTTLE, DROPPER