Abstrakt

Bakgrunn. Syfilis er en seksuelt overført sykdom (STD) forårsaket av spirochete Treponema pallidum, og det fortsetter å være et stort folkehelseproblem i Afrika, blant annet i Etiopia. Syfilis diagnose er laget av enten nontreponemal eller treponemal tilnærminger, men i utviklingsland diagnosen baserer seg hovedsakelig på uspesifikke tester av flere grunner., Derfor er målet med denne studien var å vurdere sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier, og avtalen for rask plasma reagin (RPR) og enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) med Treponema pallidum hemagglutinasjon analyse (TPHA) som en gullstandard for diagnostisering av syfilis. Resultat. Sensitivitet, spesifisitet, og positive og negative prediktive verdier for ECOTEST-RPR var 100%, 80.8%, 76.2% og 100%, henholdsvis. Imidlertid, sensitivitet, spesifisitet, og positive og negative prediktive verdier for DIALAB-ELISA var 98.4%, 94.9%, 92.3%, og 98.9%, henholdsvis., Avtalen mellom DIALAB-ELISA og Randox-TPHA var utmerket (kappa-verdi: 0.96) i forhold til ECOTEST-RPR og Randox-TPHA analyse (kappa-verdi: 0.88). Konklusjon. Vi fant en karakteristisk variabel ytelse av DIALAB-ELISA-test, og som for øyeblikket er tilgjengelig tradisjonelle ECOTEST-RPR test i studieområdet. Bruk av ECOTEST-RPR som en diagnostisk test er konfrontert med sin falsk positivitet. Dermed verken ECOTEST-RPR eller DIALAB-ELISA-testen står på sine egne for å brukes enten som screening eller bekreftende test for syfilis diagnose., Følgelig, grundige studier bør gjennomføres med sikte på en endring av gjeldende diagnostiske ordningen i samfunnet.

1. Bakgrunnen

Syfilis er en seksuelt overført sykdom (STD) forårsaket av spirochete Treponema pallidum (T. pallidum) som kan spres ved seksuell kontakt, ved blodoverføring, og via vertikal overføring . Syfilis påvirker 12 millioner mennesker årlig, og resultatene i betydelig sykelighet hvis ikke dødelighet. I sub-Sahara Afrika, syfilis er fortsatt et alvorlig folkehelseproblem. Utbredelsen av aktiv infeksjon, syfilis blant Afrikanske land viste 12.,8% i Tanzania og Kenya . Men omfanget av syfilis blant blodgivere i Gondar (Etiopia) var på 1,3% i 2010 .

Syfilis diagnose kan være laget av flere tilnærminger. I tillegg til bærebjelken serologiske diagnostisk metode, mørke felt mikroskopi som spirochete er undersøkt og observert fra lesjon under mørke-feltet mikroskop er også en annen metode . T., pallidum, etiologiske agens for syfilis, produserer minst to typer antistoffer i human-infeksjoner: treponemal antistoffer som kan påvises ved fluorescerende treponemal antistoff absorpsjon (FTA-ABS) og nontreponemal antistoff (reagin), som kan registreres av RPR antigen-kort eller VDRL test. Nontreponemal tester som kjønnssykdom research laboratory (VDRL) og rapid plasma reagin (RPR) er basert på reaksjonen av kardiolipin med uspesifikke antistoffer produsert i respons til syfilitisk infeksjon ., Men, denne testen mangler sensitivitet og spesifisitet på grunn av flere grunner, blant annet graviditet, autoimmune sykdommer, infeksjoner, og stadier av syfilis infeksjon . Derfor, treponemal-spesifikke tester som enzym immunoassay (EIA), T. pallidum hemagglutinasjon analyse (TPHA), microhemagglutination, fluorescerende treponemal antistoff absorpsjon test (FTA-abs), og enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) som oppdager IgG-antistoffer å antigene komponenter i T. pallidum er primært brukes til å bekrefte diagnosen av syfilis i pasienter med en reaktiv nontreponemal test ., Til tross for tilgjengeligheten av relativt sensitive tester og rimelig behandling, sykdommen er fortsatt et globalt helseproblem .

Syfilis er fortsatt en viktig årsak til reproduktive sykdom og dårlig graviditet utfall i utviklingsland, blant annet i Etiopia. I 80% av smittede gravide kvinner, det resulterer i dødfødte og spontan abort (40%), perinatal død (20%), og alvorlig neonatal infeksjoner og lav fødselsvekt babyer (20%) . Syfilis har også fått en ny potensial for sykelighet og dødelighet gjennom en sammenheng med økt risiko for HIV-smitte .,

Screening av gravide kvinner, blodgivere, og sosialarbeidere (drivere og nylig ansatt sosialarbeidere for syfilis er en rutinemessig aktivitet ved alle helseinstitusjoner i Etiopia. For dette formålet, på grunn av kostnadseffektivitet, RPR som har tvilsom teste ytelsen er vanligvis brukt som en screening tool i Etiopia. Imidlertid, til tross for rapporter om diagnostiske ytelse gitt av produsenter, data om test ytelse av RPR i studien området er begrenset., Derfor er målet med denne studien var å vurdere sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier, og avtalen av ECOTEST-RPR og DIALAB-ELISA med Randox-TPHA analysen som en gold standard for syfilis diagnose blant syfilis-mistenkt pasienter som deltar Universitetet i Gondar Sykehus (ÆSJ), Nordvest-Etiopia.

2. Metoder

2.1. Studie Design, Periode og Område

– Anlegget-basert cross-sectional study ble gjennomført i ÆSJ, fra November til juni 2015 2016., Universitetet i Gondar Sykehus er en av pioneer ‘ s undervisning sykehus i Etiopia, som ligger i Amhara-regionen, Nordvest-Etiopia. Sykehuset har åtte forskjellige laboratorium seksjoner, inkludert Serologi, som gir undervisning, diagnostisk, og forskning tjenester for universitetet, samfunnet, Gondar byens innbyggere, og den nærliggende Woreda bestander.

2.2. Deltagerne

Følgende oppkjøp av informert samtykke, av en total av 160 deltakere ble inkludert i denne studien., Ut av dem, 80 deltakere ble diagnostisert som positivt for syfilis infeksjon ved rutinemessig brukt teknikk i studieområdet (ECOTEST-RPR) ved Universitetet i Gondar universitetssykehus Laboratorium. Kart av alle pasienter som ble vurdert til å vurdere om spesifikke behandlingen ble påbegynt. Likeledes, 80 tilsynelatende friske personer som ikke har noen historie med seksuelt overførbare sykdommer ble rekruttert fra Gondar Blod Bank Center.

2.3., Prøvetaking og Behandling

blodprøve ble samlet inn fra hver enkelt deltaker og sentrifugerte til serum ble skilt, og sera ble lagret ved -20°C før den faktiske laboratorium tester ble utført. Før du kjører RPR, ELISA, og TPHA, den er lagret i serumprøver ble tint ved 37°C i et vannbad til isen dannet blir helt oppløst. Deretter, RPR, ELISA, og TPHA ble gjort og resultater som ble oppnådd i henhold til kit er produsentens instruksjoner. En prøve som viser en tvetydig resultat for noen av testene som ble testet på nytt., Denne studien ble utført i henhold til Standarder for Rapportering av Diagnostisk Nøyaktighet Studier (STARD) viktige elementer for rapportering av diagnostisk nøyaktighet studier (http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/stard).

2.3.1. ECOTEST-RPR

antigenet som brukes i ECOTEST-RPR (Sikre Tech, Hangzhou, Kina) kit er en modifikasjon av VDRL antigen, som inneholder microparticulate kull for å forbedre den visuelle forskjellen mellom en positiv og en negativ resultat., Pasienten sera blandet med en fin partikkel kardiolipin-antigen som har blitt forbedret med kolesterol, lecithin, og kull vil resultere i en macroscopically synlig flocculation-type nedbør dersom pasientens serum inneholder reagin—en dannet antistoff mot kardiolipin (Den nærmere fremgangsmåten kan nås fra produsentens instruksjoner, Sikre Tech, Hangzhou, Kina.,) Tolkning for hver test ble gjort ved hjelp av kontroller (positive og negative) i henhold til produsentens instruksjoner som reaktiv (R), hvis klumping er sett, eller nonreactive (NN)—myk fjæring, ingen klumper, eller liten ruhet.

2.3.2. Den DIALAB Syfilis IgG/IgM-ELISA

ved Hjelp av antigen sandwich enzyme-linked-metoden (ELISA), dette syfilis IgG/IgM-ELISA-test (DIALAB, Tyskland) kan oppdage anti-TP-antistoffer. Polystyren mikrotiterplateleser strimler er precoated med rekombinant Treponema pallidum antigener produsert i E. coli., Rekombinant TP-antigener som er konjugert med pepperrot peroksidase (HRP) konjugat er inkubert i mikrobrønner med prøven. Den precoated antigener tyde på samme epitopes som HRP-konjugat antigener, men vertene er forskjellige. Hvis anti-TP er til stede i prøven under inkubering, conjugated og precoated antigener vil være bundet til to-variabel antistoff domener, og det er fanget på den faste fasen er spesifikt antistoff-antigen immunocomplex., Det er viktig at kromogen løsninger som inneholder tetrametylbenzidin (TMB) og karbamid peroxide er lagt inn i brønnene etter vask fase for å fjerne eksempel og ubundne konjugater. Den fargeløs chromogens er hydrolysert av bundet HRP-konjugatet til en blå-farget produkt når antigen-antistoff-antigen sandwich komplekset er til stede. På dette punktet, den blå fargen blir gul. Dette skjer etter reaksjon med svovelsyre er stoppet. Hva kan måles proporsjonalt på dette tidspunktet er mengden av antistoff i prøven med mengden av farge., Fargeløs brønner indikerer negativ anti-TP prøver (Den nærmere fremgangsmåten kan nås fra produsentens instruksjoner, DIALAB, Tyskland.)

(1) Resultater Tolkning. Hver mikroplate bør vurderes separat ved beregning og tolking av resultater av analysen, uavhengig av antall plater samtidig behandlet. Resultatene er beregnet ved å knytte hver prøve er optisk tetthet (OD) verdi til cut-off-verdi (CO) av platen., Hvis cut-off lesing er basert på en enkelt-filter plate-leser, skal resultatene beregnes ved å trekke fra tom brønn OD-verdien fra skriv ut rapport verdier av prøver og kontroller. I tilfelle lesing er basert på en dual-filter plate reader, må du ikke trekke den blanke godt OD fra skriv ut rapport verdier av prøver og kontroller.

2.3.3. Randox TPHA

TPHA (Randox Laboratorier, UK) reagenser som brukes til å oppdage humant serum antistoffer mot T. pallidum ved hjelp av en indirekte hemagglutinasjon (IHA) – metoden., Bevart avian erytrocytter er belagt med antigene komponenter av patogene T. pallidum (Nichols belastning). Disse teste celler agglutinate i nærvær av spesifikke antistoffer mot T. pallidum og vise karakteristiske mønstre i microtitration plater. Noen uspesifikke reaksjoner skjer, er oppdaget ved hjelp av kontroll-celler, som er avian erytrocytter, ikke belagt med T. pallidum antigener. Uspesifikke reaksjoner kan også bli absorbert ut ved hjelp av disse kontroll-celler. Antistoffer mot nonpathogenic treponemes er absorbert av et ekstrakt av Reiters treponemes, inkludert i cellesuspensjon., Test resultater er oppnådd i 45-60 minutter, og cellen agglutinasjon mønstre er både lett å lese, og er langvarig. (Den nærmere fremgangsmåten kan nås fra produsentens instruksjoner, Randox Laboratorier, UK.)

(1) Tolkning av Resultatene. Når prøven også er positiv, kontroll vel bør være observert. Kontroll celler skal slå seg til en kompakt-knappen. De bør ikke brukes som en sammenligning for nonreactive serum mønstre siden kontroll-celler vil gi en mer kompakt mønster enn testen vil cellene., Agglutinasjon i kontroll vel indikerer tilstedeværelse av uspesifikke agglutinins i utvalget; testen bør bli rapportert som ugyldige. Et serum som gir dette resultatet kan bli absorbert bruke kontroll celler som beskrevet under uspesifikke absorpsjon. En tvilsom reaksjon med test-celler, skal rapporteres som ubestemmelige.

2.4. Statistiske Analyser

data ble renset og dobbeltrom inn i et Excel-Regneark og transportert til SPSS versjon 20., JavaStat to-veis beredskap tabell analyse programvare (http://statpages.org/ctab2x2.html) ble også brukt til å beregne sensitivitet, spesifisitet og prediktive og kappa verdier. Testen funn av ECOTEST-RPR og DIALAB-ELISA ble sammenlignet med resultatene fra referansemetoden (Randox-TPHA). Kappa-verdien ble fastsatt for å evaluere avtalen mellom ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA, og Randox-TPHA.

3. Resultater

En total av 160 deltakere var involvert i denne studien. 80 (50%) av dem som ble diagnostisert med syfilis bruk av RPR som en diagnostisk test i studieområdet., Imidlertid, 80 (50%) av dem var tilsynelatende friske deltakere og var negative for syfilis av alle typer tester (ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA, og Randox-TPHA). Deltakernes alder var fra 20 til 52 år gamle, og de fleste av dem (77%) var mellom 22 og 32 år. Blant deltakerne, 84 (52.5%) av dem var menn og 76 (47.5%) var kvinner. De fleste av studien (107, 66.9%) var fra landsbygda i nærheten innbyggere, og 53 (33.1%) av pasientene var innenbys innbyggere (Tabell 1)., Blant 40 pasienter som ble diagnostisert som å ha syfilis av RPR test, 2 pasienter hadde primær syfilis, og 9 pasienter hadde sekundær syfilis med kliniske presentasjon av nonitchy makulopapuløst utslett, condyloma lata, og generalisert lymfadenopati mens kliniske data av resten RPR-positive pasienter ikke var fullt dokumentert på medisinske diagrammer.

følsomhet, spesifisitet og prediktive verdier for ECOTEST-RPR og DIALAB ELISA-i denne studien ble evaluert ved hjelp av Randox-TPHA som en gullstandard for diagnostisering av syfilis., Dermed, sensitivitet og spesifisitet av ECOTEST-RPR for syfilis oppdagelse var 100 og 80.8%, henholdsvis. Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) var 76.2 og 100%, henholdsvis. Avtalen mellom Randox-TPHA og ECOTEST-RPR testene var godt med en kappa-verdi på 0.88 (Tabell 2).

Videre, sensitivitet og spesifisitet av DIALAB-ELISA for syfilis oppdagelse var 98.4 og 94.9%, henholdsvis. Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) var 92.3 og 98.9%, henholdsvis., Avtalen mellom TPHA og ELISA-testene var nesten perfekt med en kappa-verdi på 0.96 (Tabell 3).

I denne studien, har vi revidert den medisinske diagrammer av hver deltaker, og fant at alle ECOTEST-RPR-positive pasienter ble startet riktig medisinering. Videre fant vi to prøver med borderline testresultater for DIALAB ELISA-men reanalysis av disse prøvene av DIALAB-ELISA og Randox-TPHA gir et positivt resultat under begge testene. På samme måte, vi rapporterte 15 motsigende resultater (dvs.,, ECOTEST-RPR-positive, men DIALAB-ELISA-negative) som et negativt resultat etter reanalysis og verifisert som negative av Randox-TPHA.

4. Diskusjon

syfilisinfeksjon kan diagnostiseres ved hjelp av enten treponemal eller nontreponemal tilnærming. Nucleic acid amplification teknikker (NAAT) som polymerase chain reaction (PCR) har åpnet veien for utvikling av svært sensitive og spesifikke, point-of-care-tester., Likevel, bruk av NAAT metoder i utviklingsland er begrenset på grunn av deres rimelig og kostnaden og kompleksiteten av de teknikker som skal brukes av eksisterende menneskelige ressurser i diagnostiske områder. I tillegg, en definitiv syfilitisk diagnostisk test basert på påvisning av Treponema-spesifikke IgG har blitt gjort tilgjengelig. Imidlertid, en nontreponemal teknikk som RPR er den mest brukte inkludert studien området, men det er upålitelige som et positivt resultat indikerer ikke nødvendigvis treponemal infeksjon., Dermed sin søknad i screening av blodgivere, gravide kvinner, og sosialarbeidere har vært aktuelle. Derfor har vi vurdert resultatene av ECOTEST-RPR og DIALAB-ELISA-analysen med Randox-TPHA som en referanse standard diagnostiske tester for syfilis.

I denne studien, samlet følsomhet og spesifisitet av ECOTEST-RPR i forhold til Randox-TPHA var 100% og 80.8%, henholdsvis. I vår studie, sensitivitet og spesifisitet av RPR var sammenlignbare med funn rapportert fra Portugal, Korea og Nepal ., Imidlertid, følsomhet alene var mye høyere i forhold til rapporter fra flere studier . Høyest (100%) sensitivitet i våre funn kan være som følger: for det Første, våre deltakere kan ikke bare ha syfilis infeksjon, noe som tyder på kryssreaktivitet av ECOTEST-RPR med kolesterol, lecithin, og kardiolipin-antigener som finnes i andre sykdomsprosesser som et resultat av mobile ødeleggelse., For det andre, det kan være på grunn av variasjon i protokollene fra ulike selskaper så vel, faktisk, det bør ikke bli glemt, at den diagnostiske ytelse av RPR er sterkt berørt av de stadier av syfilis infeksjon, som ikke er fullt ut ivaretatt i vår studie. Basert på våre funn, den høyeste følsomhet (100%) anses som en begrensning av ECOTEST-RPR serologisk test som sin falsk positivitet er enorme på grunn av cross-reaktiv antistoffer. Også sjansen for manglende syfilitisk tilfeller på ulike stadier er det på grunn av prozone effekt., Dette høy følsomhet av RPR har en negativ konsekvens i at feilaktig diagnostisert individer er ment å ta medisiner sammen med sin seksuelle partnere (hvis det); dette fenomenet resultater i økonomisk, resistens, og sosiale konsekvenser i samfunnet. I tillegg, blod fra givere som er feil diagnostisert og merket som positive, vil bli forkastet. Derfor, i nærvær av denne begrensningen, og med tilgjengeligheten av andre syfilis screening tester, den eneste utnyttelse av ECOTEST-RPR-analysen rutinemessig som en diagnostisk metode er fortsatt av stor bekymring i studieområdet.,

Likevel, spesifisiteten av testen i vår studie viste lavest forestillinger i forhold til den Indiske og Sør-Afrikanske rapport (96.96% og 100%, resp.) og sammenlikning svært høy med hensyn til funn fra Tyrkia og Latvia (0%) . I motsetning til funn fra studier, de kommer opp med en overlegen spesifisitet av RPR , og vi fant en lav spesifisitet av manuell ECOTEST-RPR teste ytelse. Den sannsynlige forklaringen kan være variasjon i type metoder mellom vår undersøkelse og deres., Selv om RPR er generelt en nontreponemal test, vi brukte en vanlig manuell ECOTEST-RPR test metode, mens deres metode var den automatiserte RPR-test, noe som indikerer at den automatiserte man har redusert mellommenneskelig forskjeller og andre confounders. Videre, den kliniske fasen av studien deltakere (primær, sekundær og tertiær syfilis) påvirker spesifisitet av testen på grunn av prozone fenomen., Dessuten, siden rapportering av RPR test resultat (positiv eller negativ) er basert på observasjon, den subjektive (mellommenneskelige) variasjon og påfølgende beslutninger mellom laboratorium analytikere potensielt påvirke spesifisitet av testresultatet.

Følgende nyskapende innføring av ELISA og rekombinant DNA (rDNA) teknologi for diagnostisering av syfilis, den tradisjonelle to-trinns tilnærming av første screening med en nontreponemal test og deretter bruke en Treponema-spesifikk bekreftelse testen har blitt konfrontert og, som resultat, to diagnostiske tanker dukket opp., En skole som fremmer bruk av EIA som en screening test som trengs for å bli bekreftet av en annen test (teknologi eller metode, men med lik eller høyere spesifisitet), og den andre skolen foreslår en tradisjonell tilnærming av en algoritme .

Aksepterer enten tradisjonell eller den andre tilnærmingen, evaluere ytelsen av ELISA med referanse til en bedre metode er obligatorisk. I motsetning til ECOTEST-RPR test, DIALAB-ELISA har kommet opp med en bedre test ytelse med referanse til Randox-TPHA., I denne studien fant vi 5 falske positiver med DIALAB-ELISA-test, og dermed gi et falskt positivt diagnostiske sats på 8%, og dette ser ut til å være det minste verdi i forhold til at av RPR (31%).

sensitivitet og spesifisitet av DIALAB-ELISA med hensyn til Randox-TPHA er 98.4% og 94.9%, henholdsvis. Funnene er hentet fra flere studier har kommet opp med en sensitivitet og spesifisitet alt fra 90 til 100%, som langt på vei et resultat som er på linje med vår studie ., Til tross for disse likhetene, det bør ikke bli glemt, at andre funn på resultatene av ELISA moderat avvike fra resultatene i denne studien. Den mest sannsynlige årsaken til denne ytelsen variasjon kan være grunn til type immunodominant syfilis proteiner som er innlemmet i brønnene av ELISA-kits.

Under evaluering av sammenlignende prediksjon av diagnostiske kit med en referanse standard, flere problemer vil påvirke tolkningen av resultatene som forekomst/omfanget av en sykdom er den viktigste faktoren .,

I denne studien, den positive og negative prediktive verdier for ECOTEST-RPR er 76.2 og 100%, henholdsvis. I nærvær av variasjon på deltagerne (vurderer 50% av deltakerne var positive for ECOTEST-RPR i denne studien), flere studier komme opp med prediktive verdier for ECOTEST-RPR lignende med de av den aktuelle studien, mens ulike prediksjon verdier av ECOTEST-RPR har blitt rapportert fra andre studier . PPV og NPV av DIALAB-ELISA var 92.3% og 98.9%, henholdsvis, i denne studien., Likeledes, rapporter fra studier viste PPVs og NPVs som er sammenlignbare med oss , mens variable prediktive verdier ble sett fra et tyrkisk studie . Som vi har nevnt tidligere, er den prediktive verdier i denne studien (for ECOTEST-RPR og DIALAB-ELISA) var sammenlignbare og variabel mens sammenligne med PVs fra flere studier; et avgjørende punkt er at utbredelsen påvirker PVs av en test., Dette innebærer at den samme diagnostiske test vil ha en annen prediktiv nøyaktighet i henhold til klinisk miljø/natur av deltagerne, og derfor er vi sterkt opplyse at de anbefalinger som er gjort i denne studien er basert på 50% omfanget av syfilis, og at andre studier bør anerkjenne påvirkning av utbredelsen av sykdommen når de vurderer prediktive verdier av diagnostisk eller screening tester.,

Den rapporterte teste ytelsen av DIALAB-ELISA (sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier) i denne studien er å oppmuntre og gjør testen et bedre valg av diagnose tilnærming i syfilis-mistenkte tilfeller. Dessuten er avtalen mellom DIALAB-ELISA og TPHA var nesten perfekt (kappa-verdi 0.96) i forhold til at av ECOTEST-RPR og Randox-TPHA (kappa-verdien av 0.88). I tillegg til overlegen ytelse, ELISA-teknikken har mange fordeler i forhold til konvensjonelle flocculation screening tester (RPR)., Metoden er utviklet for potensielt å være en automatisert pluss å lese av resultatene er vanligvis utføres av en mikrotiterplaten leser, og dermed gjør tolkningen av resultatene mål, i motsetning til det av RPR test som er subjektive, og dermed krever å ha omfattende erfaring. I motsetning til RPR, bekymringer som prozone fenomen og stadium av syfilis infeksjon ikke påvirke ELISA-metode. Uavhengig av alle over rasjonelle fordeler, vi ønsker å opplyse leserne ikke til å undervurdere den ulemper av ELISA-metoder.

5., Konklusjon

Denne studien kommer opp med en karakteristisk variabel diagnostiske ytelse av DIALAB-ELISA-test, og som for øyeblikket er tilgjengelig tradisjonelle ECOTEST-RPR test i Etiopia i forhold til Randox-TPHA. ELISA-kit med rekombinant T. pallidum antigener har visse attraksjoner som et diagnostisk verktøy. Men, vi advarte effekten av den uavhengige anvendelse av både ECOTEST-RPR og ELISA som en screening/diagnostisk test for syfilis infeksjon., I tillegg er det viktig å understreke at helsepersonell skal utføre en grundig gjennomgang av hver enkelt pasients kliniske og behandling historie mens du velger hvilken type test og tolke resultatene av RPR og ELISA IgG/IgM-tester for syfilis diagnose. Følgelig, grundige studier bør gjennomføres, mål for en endring av gjeldende diagnostiske metode som brukes i samfunnet.,tr>

IRB: Institutional Review Board NPV: Negative predictive value NAAT: Nucleic acid amplification techniques PCR: Polymerase chain reaction PPV: Positive predictive value RPR: Rapid plasma reagin rDNA: Recombinant DNA STARD: Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies STD: Sexually transmitted disease TPHA: T., pallidum hemagglutinasjon T pallidum: Treponema pallidum UGH: Universitetet i Gondar Sykehus VDRL: kjønnssykdom research laboratory.

Data

forfatterne bekrefte at alle data som støtter våre funn finnes i manuskript og er fullt tilgjengelig uten restriksjoner.

Etisk Godkjenning

Etisk klarering ble innhentet fra Universitetet i Gondar forskningsetiske Komité., Deltakelse var frivillig, og informert samtykke ble innhentet fra alle fag som har akseptert å delta i studien. Deltakernes vilje ble spurt muntlig etter kort forklare målene for studiet, den risiko og fordeler av prosedyrene, og retten til ikke å delta i studien ved hjelp av sine lokale språket. Forfatterne har mottatt muntlig informert samtykke før, inkludert noen av deltakerne i denne studien., Skriftlig samtykke ble ikke kjøpt fordi syfilis-positive deltakerne ble rekruttert fra poliklinisk avdeling laboratorium i Gondar University Hospital hvor de ble sendt for å gjennomgå en syfilis antistoff test. På samme måte, 80 tilsynelatende friske deltakere med ingen historie med seksuelt overførbare sykdommer ble rekruttert fra sykehuset blod bank; dermed, i begge grupper, hadde vi ikke tok noen ekstra prøven, men heller brukt den allerede gitt blod eksempel at de gir på sykehuset laboratorium og blod bank., Den ekstra sosiodemografiske data samlingen var en ikke-invasiv prosedyre uten risiko knyttet til det. Derfor, tatt i betraktning alle disse fakta, kun muntlig avtale ble kjøpt for å bli inkludert i studien. Deretter, bare frivillige deltakere som er villige til å gi oss et muntlig samtykke (samtykker i å delta) ble rekruttert inn i studien.

Interessekonflikter

forfatterne hevder at de ikke har noen konkurrerende interesser med hensyn til den foreliggende studien.,

Forfatternes Bidrag

Markos Negash og Demeke Geremew unnfanget studien konseptet og designet for studien; Markos Negash og Tadelo Wondmagegn utført datainnsamling og analyse laboratorium; Demeke Geremew og Tadelo Wondmagegn overvåket data innsamling og analyse laboratorium; Markos Negash, Demeke Geremew, og Tadelo Wondmagegn analysert data og utarbeidet første utkast til manuskript, og Markos Negash og Demeke Geremew gjennomgått utkastet. Alle forfattere lest og godkjent det siste manuskriptet.,

Erkjennelsene

forfatterne ønsker å anerkjenne deres teknisk assistent, Mister Amare Kifle, for hans utmerket teknisk støtte under gjennomføringen av studien. Forfatternes takk går også til alle deltakerne i studien og Universitetet i Gondar Sykehus. Forfatterne er også takknemlig til Gondar Blod Bank Center og ansatte for deres uforbeholden støtte i løpet av studiet.