SILENOR® er indisert for behandling av søvnløshet preget av vanskeligheter med søvn vedlikehold.

Viktig Sikkerhetsinformasjon

SILENOR® er kontraindisert hos personer som har vist overfølsomhet for å doxepin HCl, noen av dets inaktive ingredienser, eller andre dibenzoxepines. Alvorlige bivirkninger og dødsfall har vært rapportert etter samtidig bruk av visse legemidler med MAO-hemmere (mao-hemmere)., Ikke administrere SILENOR® hvis pasienten er for tiden på mao-hemmere eller har brukt mao-hemmere i løpet av de siste to ukene. Den eksakte lengden av tid kan variere avhengig av bestemte MAOI dosering og varighet av behandlingen.

SILENOR® er kontraindisert hos personer med ubehandlet trangvinkelglaukom eller alvorlig urinretensjon.

feil av søvnløshet for å minske etter 7 til 10 dager av behandlingen kan indikere tilstedeværelse av en primær psykiatriske og/eller medisinsk sykdom som bør vurderes.

Kompleks atferd som «sove-kjøring» (dvs.,, kjøring, samtidig som det ikke fullt våken etter inntak av en hypnotisk, med hukommelsestap for arrangementet) har blitt rapportert med hypnotics. Disse hendelsene kan oppstå i hypnotisk-naiv, så vel som i hypnotisk-erfarne personer. Selv om atferd som «sove-kjøring» kan oppstå med hypnotics alene ved terapeutiske doser, bruk av alkohol eller andre sentrale nervesystemet depressiva med hypnotics ser ut til å øke risikoen for slik atferd, som gjør bruk av hypnotics ved doser som overstiger den maksimale anbefalte dose., På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, seponering av SILENOR® bør sterkt vurderes for pasienter som rapporterer en «sove-kjøring» – episode. Andre komplekse atferd (dvs., tilbereder og spiser mat, telefonsamtaler, eller å ha sex) har blitt rapportert hos pasienter som ikke er fullt våken etter å ha tatt en hypnotisk. Som med «sove-kjøring», pasienter vanligvis ikke husker disse hendelsene.

Hukommelsestap, angst og andre nevro-psykiatriske symptomer kan oppstå uforutsigbart.

Pasienter bør ikke drikke alkohol, med SILENOR®., Pasienter bør være advarte om mulige additive effekter av SILENOR® brukt i kombinasjon med CNS-depressiva eller sedating antihistamines.

I hovedsak deprimerte pasienter, forverring av depresjon, inkludert selvmordstanker og-handlinger (inkludert fullført selvmord), har vært rapportert i forbindelse med bruk av hypnotics. Doxepin, den aktive ingrediensen i SILENOR®, er en antidepressant ved doser på 10 til 100 ganger høyere enn i SILENOR®., Antidepressiva økt risiko sammenlignet med placebo for suicidal tenkning og atferd hos barn, ungdom og unge voksne i kortsiktige studier av depressive lidelse (MDD) og andre psykiske lidelser. Risiko fra lavere dose av doxepin i SILENOR® kan ikke utelukkes.

Pasienter bør ikke ta SILENOR® med mindre de er forberedt på å få en full natts søvn. Etter å ha tatt SILENOR®, pasienter bør begrense sine aktiviteter til de som er nødvendig for å forberede seg til sengs., Pasienter bør unngå å engasjere seg i farlige aktiviteter som kjører bil eller tunge maskiner på natten etter å ha tatt SILENOR®, og bør være advarte om mulig verdifall i utførelsen av slike aktiviteter som kan oppstå dagen etter inntak.

For raskere innsettende og for å minimere de potensielle for neste dag effekter, SILENOR® bør ikke tas innen 3 timer etter et måltid.

I kliniske studier, den vanligste behandlingen eksisterende ugunstig reaksjon var somnolens/sedasjon.

SILENOR® er ikke undersøkt hos gravide kvinner., SILENOR® utskilles i morsmelk etter oral administrasjon. SILENOR® er ikke godkjent for bruk hos barn.

Vennligst se full Forskrivning Informasjon før forskrivning SILENOR®.

Du oppfordres til å rapportere negative bivirkninger av reseptbelagte legemidler til FDA. Besøk www.fda.gov/medwatch eller du ringe 1-800-FDA-1088.