VIKTIG SIKKERHETS INFORMASJON (fortsatt) KONTRAINDIKASJONER

BOTOX® er kontraindisert i nærvær av infeksjonen på den foreslåtte injeksjonsstedet(s) og hos pasienter som er overfølsomme for noen botulinum toksin produkt eller noen av komponentene i formuleringen.,

BOTOX® er kontraindisert for intradetrusor injeksjon hos pasienter med urinveisinfeksjon, eller hos pasienter med urinretensjon eller post-void gjenværende (PVR) urinvolum > 200 mL som ikke rutinemessig utføre ren intermitterende selv-kateterisering (CIC).

ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER

Spredning av Toksin Effekt
Se Boks Advarsel.,

Ingen definitiv alvorlig bivirkning av rapporter fjerntliggende spredning av toksin effekt assosiert med BOTOX® for Blefarospasme ved anbefalt dose (30 Enheter og nedenfor), alvorlig primær aksillær hyperhidrosis ved anbefalt dose (100 Enheter), Strabismus, eller for Kronisk Migrene på merket doser har vært rapportert.

Mangel på enkelt bytte Mellom Botulinum Toksin Produkter
styrken Enheter av BOTOX® er spesifikke for forberedelse og analyse metode benyttes., De er ikke å forveksle med andre preparater av botulinum toksin produkter og, derfor, Enheter for biologisk aktivitet av BOTOX®, kan ikke sammenlignes med eller konvertert til Enheter av andre botulinum toksin produkter vurderes med noen andre konkrete analysen metode.

Alvorlige Bivirkninger Med ikke-Godkjent Bruk
Alvorlige bivirkninger, inkludert store svakhet, dysfagi, og aspirasjonspneumoni, med noen bivirkninger forbundet med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter som fikk BOTOX® injeksjoner for ikke-godkjente bruker., I disse tilfellene er de negative reaksjonene var ikke nødvendigvis er i slekt å fjerne spredning av toksin, men kan ha ført til administrasjon av BOTOX® på injeksjonsstedet og/eller tilstøtende konstruksjoner. I flere av sakene, pasienter hadde pre-eksisterende dysfagi eller andre betydelige funksjonshemninger. Det er ikke nok informasjon til å identifisere faktorer som er forbundet med en økt risiko for bivirkninger forbundet med ikke-godkjent bruk av BOTOX®. Sikkerheten og effektiviteten av BOTOX® for ikke-godkjente bruker har ikke blitt etablert.,

Overfølsomhetsreaksjoner
Alvorlige og/eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner er rapportert. Disse reaksjonene omfatter anafylaksi, serum sykdom, urticaria, mykt vev ødem, og dyspné. Dersom en slik reaksjon oppstår, ytterligere injeksjon av BOTOX® bør avbrytes og egnet medisinsk behandling umiddelbart innstiftet. En fatale tilfeller av anafylaksi er rapportert som lidocaine ble brukt som fortynner, og følgelig dødsfallet kan ikke være pålitelig fast bestemt på.,

Økt Risiko for Klinisk Signifikante Effekter Med Pre-eksisterende Nevromuskulære Lidelser
Personer med perifere motoriske nevropatisk sykdommer, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), eller nevromuskulær junction lidelser (f.eks, myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom) bør overvåkes når det er gitt botulinum toksin., Pasienter med kjent eller ukjent nevromuskulære lidelser eller nevromuskulær junction lidelser kan være økt risiko for klinisk signifikante effekter, inkludert generalisert muskel svakhet, dobbeltsyn, ptose, dysphonia, dysartri, alvorlig dysfagi, og luftveiene kompromiss fra terapeutiske doser av BOTOX® (se Advarsler og Forsiktighetsregler).

Dysfagi og Pustevansker
Behandling med BOTOX® og andre botulinum toksin produkter kan resultere i å svelge-eller pustevansker., Pasienter med pre-eksisterende svelge-eller pustevansker kan være mer utsatt for slike komplikasjoner. I de fleste tilfeller, dette er en konsekvens av svekkelsen av musklene i området injeksjon som er involvert i å puste eller oropharyngeal musklene som kontrollerer svelge eller puste (se Boks Advarsel).,

Pulmonal Effekten av BOTOX® hos Pasienter Med Nedsatt Luftveier Status Behandlet for Spastisitet eller for Detrusor Hyperaktivitet Forbundet Med en Nevrologisk Tilstand som
Pasienter med kompromittert luftveier status som behandles med BOTOX® for spastisitet eller detrusor hyperaktivitet forbundet med en nevrologisk tilstand som bør overvåkes nøye.,

Hornhinnen Eksponering og Sårdannelse i Pasienter som Behandles Med BOTOX® for Blefarospasme
Redusert blinker fra BOTOX® injeksjon av orbicularis muskel kan føre til hornhinnen eksponering, vedvarende epithelial feil, og sårdannelse på hornhinnen, spesielt hos pasienter med VII nerve lidelser.

Retrobulbar Blødninger hos Pasienter som Behandles Med BOTOX® for Strabismus
Under administrasjon av BOTOX® for behandling av Strabismus, retrobulbar blødninger tilstrekkelig til å invadere retinal sirkulasjon har skjedd., Det anbefales at aktuelle virkemidler for å dekomprimere bane være tilgjengelig.

Bronkitt og Øvre Luftveier Infeksjoner hos Pasienter Behandlet for Spastisitet
Bronkitt ble rapportert oftere som en negativ reaksjon hos voksne pasienter behandlet for overekstremitet spastisitet med BOTOX® (3% på 251 Enheter til 360 Enheter total dose) sammenlignet med placebo (1%)., Hos voksne pasienter med redusert lungefunksjon behandlet for overekstremitet spastisitet, øvre luftveier infeksjoner ble også rapportert oftere som bivirkninger hos pasienter som behandles med BOTOX® (11% på 360 Enheter total dose; 8% på 240 Enheter total dose) sammenlignet med placebo (6%). Hos voksne pasienter behandlet for underekstremitet spastisitet, øvre luftveier infeksjoner ble rapportert oftere som en negativ reaksjon hos pasienter som behandles med BOTOX® (2% på 300 Enheter til 400 Enheter total dose) sammenlignet med placebo (1%)., I pediatriske pasienter behandlet for overekstremitet spastisitet, øvre luftveier infeksjoner ble rapportert oftere som en negativ reaksjon hos pasienter som behandles med BOTOX® (17% på 6 Enheter/kg og 10% på 3 Enheter/kg) sammenlignet med placebo (9%). I pediatriske pasienter behandlet for underekstremitet spastisitet, øvre luftveisinfeksjon ble ikke rapportert med en fordeling som er større enn placebo.,

Autonome Dysreflexia hos Pasienter Behandlet for Detrusor Hyperaktivitet Forbundet Med en Nevrologisk Tilstand som
Autonome dysreflexia forbundet med intradetrusor injeksjoner av BOTOX® kan forekomme hos pasienter behandlet for detrusor hyperaktivitet forbundet med en nevrologisk tilstand, og kan kreve bedt medisinsk behandling. I kliniske studier, forekomsten av autonome dysreflexia var større hos pasienter som behandles med BOTOX® 200 Enheter sammenlignet med placebo (1.5% versus 0.4%, henholdsvis).,

Urin-Skrift Infeksjoner hos Pasienter Med Overaktiv Blære
BOTOX® øker forekomsten av urinveisinfeksjon. Kliniske studier for overaktiv blære ekskludert pasienter med mer enn 2 Uvi i de siste 6 måneder, og de som tar antibiotika på grunn av kronisk residiverende Uvi. Bruk av BOTOX® for behandling av overaktiv blære i slike pasienter og pasienter med flere residiverende Uvi under behandlingen bør bare vurderes når fordelen er sannsynlig å oppveier den potensielle risikoen.,

urinretensjon hos Pasienter Behandlet for blæredysfunksjon
Grunnet risiko for urinretensjon, bare behandle pasienter som er villige og i stand til å starte kateterisering innlegget behandling, om nødvendig, for urinretensjon.

hos pasienter som ikke catheterizing, post-void gjenværende (PVR) urin volum bør være vurdert innen 2 uker post-behandling, og med jevne mellomrom som er medisinsk riktig opp til 12 uker, spesielt hos pasienter med multippel sklerose eller diabetes mellitus., Avhengig av pasientens symptomer, institutt kateterisering hvis PVR urinvolum overstiger 200 mL, og fortsett til PVR faller under 200 mL. Be pasienter om å kontakte sin lege hvis de opplever vansker med å trekke som kateterisering kan være nødvendig.

Overaktiv Blære
I kliniske studier, 65% av pasientene (36/552) initiert ren intermitterende kateterisering for urinretensjon etter behandling med BOTOX® 100 Enheter i forhold til 0,4% av pasientene (2/542) behandlet med placebo., Median varighet av kateterisering for pasienter som behandles med BOTOX® 100 Enheter ble 63 dager (minimum 1 dag til maksimalt 214 dager) sammenlignet med en median varighet på 11 dager (minimum 3 dager til maksimum 18 dager) for pasienter som fikk placebo.

Pasienter med diabetes mellitus som behandles med BOTOX® var mer sannsynlig å utvikle urinretensjon enn nondiabetics. I kliniske studier, 12.3% av pasientene (10/81) med diabetes utviklet urinretensjon etter behandling med BOTOX® 100 Enheter vs 0% av pasientene (0/69) behandlet med placebo. Hos pasienter uten diabetes, 6.,3% av pasientene (33/526) utviklet urinretensjon etter behandling med BOTOX® 100 Enheter vs 0.6% av pasientene (3/516) behandlet med placebo.

Detrusor Hyperaktivitet Forbundet Med en Nevrologisk Tilstand som
I kliniske studier, 30.6% av pasientene (33/108) som ikke var ved hjelp av ren intermitterende kateterisering (CIC) før injeksjon, kreves kateterisering for urinretensjon etter behandling med BOTOX® 200 Enheter i forhold til 6.7% av pasientene (7/104) behandlet med placebo., Median varighet av postinjection kateterisering for disse pasientene behandles med BOTOX® 200 Enheter (n = 33) var 289 dager (minimum 1 dag til maksimalt 530 dager) sammenlignet med en median varighet av 358 dager (minimum 2 dager til maksimal 379 dager) for pasienter som fikk placebo (n = 7).

Blant pasienter som ikke bruker CIC ved baseline, de med multippel sklerose var mer tilbøyelige til å kreve CIC post injeksjon enn de med ryggmargsskade.

Humant Albumin og Overføring av virussykdommer
Dette produktet inneholder albumin, et derivat av menneskelig blod., Basert på effektiv donor screening produkt og produksjonsprosesser, det bærer en svært liten fare for overføring av virussykdommer og variant Creutzfeldt-Jakob sykdom (vCJD). Det er en teoretisk risiko for overføring av Creutzfeldt-Jakob sykdom (CJD), men hvis den risiko som faktisk eksisterer, risikoen for overføring vil også bli vurdert ekstremt usannsynlig. Ingen tilfeller av overføring av virussykdommer, CJD, eller vCJD som noensinne har blitt identifisert for lisensierte albumin eller albumin som finnes i andre lisensierte produkter.,

BIVIRKNINGER

Bivirkninger av BOTOX® for injeksjon er diskutert i større detalj i de følgende avsnittene: Boks Advarsel, Kontraindikasjoner og Advarsler og Forsiktighetsregler.

En høyere forekomst av urinveisinfeksjon ble observert hos pasienter med diabetes mellitus som behandles med BOTOX® 100 Enheter og placebo enn nondiabetics.,

forekomsten av UTI økt hos pasienter som har opplevd en maksimal post-void gjenværende (PVR) urinvolum ≥ 200 mL følgende BOTOX® injeksjon i forhold til de med en maksimal PVR < 200 mL følgende BOTOX® injeksjon, 44% vs 23%, henholdsvis.,

Detrusor Hyperaktivitet Forbundet Med en Nevrologisk Tilstand som
De mest vanlige rapporterte bivirkninger innen 12 uker av BOTOX® injeksjon for detrusor hyperaktivitet forbundet med en nevrologisk tilstand som inkluderer urin-skrift infeksjoner (BOTOX® 24%, placebo 17%), urinretensjon (BOTOX® 17%, placebo 3%), og hematuria (BOTOX® 4%, placebo 3%).

Alvorlig forverring av migrene som krever sykehusinnleggelse fant sted i ca 1% av BOTOX® behandlede pasienter i studie 1 og studie 2, vanligvis i løpet av den første uken etter behandling, sammenlignet med 0.,3% av placebo-behandlede pasienter.

Voksen overekstremitet Spastisitet
De mest vanlige rapporterte bivirkninger etter innsprøytning av BOTOX® for overekstremitet spastisitet inkluderer smerter i ekstremitetene, muskel svakhet, tretthet, kvalme og bronkitt.

Voksen underekstremitet Spastisitet
De mest vanlige rapporterte bivirkninger etter innsprøytning av BOTOX® for underekstremitet spastisitet inkluderer artralgi, ryggsmerter, myalgia, øvre luftveisinfeksjon, og injeksjonsstedet smerte.,

Pediatric overekstremitet Spastisitet
De mest vanlige rapporterte bivirkninger etter innsprøytning av BOTOX® pediatric overekstremitet spastisitet inkluderer øvre luftveisinfeksjon (inkluderer øvre luftveisinfeksjon og viral øvre luftveisinfeksjon), injeksjonsstedet smerte, kvalme, forstoppelse, rhinorrhea, nesetetthet, og beslagleggelse (omfatter beslag, og delvis beslag).,

Pediatric underekstremitet Spastisitet
De mest vanlige rapporterte bivirkninger etter innsprøytning av BOTOX® pediatric underekstremitet spastisitet inkluderer injeksjonsstedet erytem, injeksjonsstedet smerte, oropharyngeal smerte, ligament forstuing, hud slitasje, og redusert appetitt.

Livmorhalsen Dystonia
De mest vanlige rapporterte bivirkninger etter innsprøytning av BOTOX® for Livmorhalskreft Dystonia inkluderer dysfagi (19%), øvre luftveisinfeksjon (12%), nakkesmerter (11%) og hodepine (11%).,

Blefarospasme
De mest vanlige rapporterte bivirkninger etter innsprøytning av BOTOX® for Blefarospasme inkluderer ptose (21%), overfladiske punctate keratitt (6%), og øyet tørrhet (6%).

Strabismus
De mest vanlige rapporterte bivirkninger etter innsprøytning av BOTOX® for Strabismus inkluderer ptose (15.7%) og vertikale avvik (16.9%).,

Primær Aksillær Hyperhidrosis
De mest vanlige rapporterte bivirkninger (3%-10% av voksne pasienter) etter injeksjon av BOTOX® for alvorlig primær aksillær hyperhidrosis i dobbelt-blind studier omfatter injeksjonsstedet, smerte og blødning, nonaxillary svetting, infeksjon, pharyngitis, influensa syndrom, hodepine, feber, nakke eller rygg smerter, kløe, og angst.

Postmarketing Erfaring
Bivirkninger som har blitt identifisert i løpet av postapproval bruk av BOTOX® er diskutert i større detalj i Postmarketing Erfaring (Kapittel 6.3 for Forskrivning Informasjon).,

Det har vært spontane rapporter om døden, noen ganger assosiert med dysfagi, lungebetennelse og/eller andre betydelig svakhet eller anafylaksi, etter behandling med botulinumtoksin. Det har også vært rapporter om uønskede hendelser som involverer hjerte-systemet, inkludert arytmi og myocardial infarction, noen med dødelig utfall. Noen av disse pasientene hadde risikofaktorer blant annet hjerte-og karsykdommer. Det nøyaktige forholdet mellom disse hendelsene til injeksjon av botulinumtoksin har ikke blitt etablert.,

BEDØVE VEKSELSVIRKNINGENE

Co-administrasjon av BOTOX® og andre midler å forstyrre nevromuskulær transmisjon (f.eks. aminoglykosider, curare-lignende forbindelser) skal kun utføres med varsomhet som effekt av giften kan være kraftig. Bruk av antikolinerge legemidler etter administrering av BOTOX® kan forsterke systemisk antikolinerge effekter. Effekten av å administrere ulike botulinum nervegift produkter på samme tid eller i flere måneder av hverandre er ukjent., Overdreven nevromuskulær svakhet kan bli forsterket ved administrasjon av en annen botulinum toksin før oppløsning av virkninger av et tidligere administrert botulinum toksin. Store svakhet kan også være overdrevet ved administrasjon av en muskel relaxant før eller etter administrering av BOTOX®.

Vennligst se BOTOX® full Forskrivning Informasjon, inkludert Boks Advarsel og Medisinen Guide.