U.S. Food and Drug Administration (Norsk)
Hva er et biologisk produkt?
Biologiske produkter inkluderer et bredt spekter av produkter som vaksiner, blod og blodprodukter, allergenics, somatiske celler, genterapi, vev, og rekombinant terapeutiske proteiner. Biologiske kan være sammensatt av sukker, proteiner, eller nukleinsyre-eller komplekse kombinasjoner av disse stoffene, eller kan være levende vesener, for eksempel celler og vev., Biologiske er isolert fra en rekke naturlige kilder – menneske, dyr, eller mikroorganismen – og kan være produsert av bioteknologiske metoder og andre cutting-edge teknologi. Gen-baserte og mobile biologiske, for eksempel, ofte er i forkant av biomedisinsk forskning, og kan brukes til å behandle en rekke medisinske tilstander, som ingen andre behandlinger er tilgjengelig.
Hvordan gjøre biologiske produkter skiller seg fra konvensjonelle medisiner laget?,
I motsetning til de fleste legemidler som er kjemisk fremstilt og deres struktur er kjent, de fleste biologiske er komplekse blandinger som ikke er lett identifiseres eller preget. Biologiske produkter, inkludert de som er produsert av bioteknologi, har en tendens til å være varme følsom og utsatt for mikrobiell kontaminering. Derfor er det nødvendig å bruke aseptiske prinsipper fra første produksjon trinnene, som også er i motsetning til de fleste konvensjonelle medisiner.,
Biologiske produkter ofte representerer cutting-edge av biomedisinsk forskning, og, med tiden, tilbyr den mest effektive måten å behandle en rekke medisinske sykdommer og tilstander som i dag har ingen andre behandlinger tilgjengelig.