• Project Manager: Koordinater lagets aktiviteter gjennom hele prosessen, og er primærkontakt for sponsoren.

• Medisinsk Offiser: Anmeldelser av alle kliniske studier informasjon og data før, under og etter rettssaken er ferdig.

• Statistiker: Tolker klinisk studie design og data, og samarbeider tett med medisinsk offiser til å vurdere protokoller og sikkerhet og effekt data.

• Pharmacologist: Anmeldelser prekliniske studier.,

• Pharmakineticist: Fokuserer på stoffet absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon prosesser.Tolker blod-nivå data på ulike tidsintervaller fra kliniske studier, som en måte å vurdere stoffet dosering og administrasjon tidsplaner.

• Kjemiker: Vurderer en stoffets kjemiske forbindelser. Analyserer hvordan et stoff som ble laget og dets stabilitet, kvalitetskontroll, kontinuitet, tilstedeværelse av urenheter, etc.,

• Microbiologist: Omtaler de data som ble sendt, dersom produktet er en antimikrobielle produktet, for å vurdere respons på tvers av ulike klasser av mikrober.

Godkjenning

The FDA team har 30 dager til å gjennomgå den opprinnelige IND underkastelse. Prosessen beskytter frivillige som deltar i kliniske studier fra urimelige og betydelig risiko i kliniske studier. FDA svarer til IND programmer på én av to måter:

• Godkjenning for å starte kliniske studier.

• Klinisk hold for å forsinke eller stoppe etterforskningen., FDA kan plassere en klinisk hold for spesifikke grunner, blant annet:

  • Deltakere er utsatt for urimelig eller betydelig risiko.

  • Etterforskere er ikke kvalifisert.

  • Materialene for de frivillige deltakerne er misvisende.

  • IND programmet ikke inneholder nok informasjon om forsøkets risiko.

En klinisk hold er sjelden; i stedet, FDA ofte gir kommentarer til hensikt å forbedre kvaliteten av en studie., I de fleste tilfeller, hvis FDA er fornøyd med at rettssaken møter Føderale standarder, søkeren er lov til å gå videre med forslaget om å studere.

utbygger er ansvarlig for å informere gjennomgang team om nye protokoller, samt alvorlige bivirkninger sett under rettssaken. Denne beskjed sørger for at gruppen kan overvåke forsøk nøye for tegn på problemer. Etter rettssaken er avsluttet, forskere må sende inn studere rapportene.

Denne prosessen fortsetter helt til utvikleren bestemmer seg for å avslutte kliniske studier eller filer som en marketing program., Før innlevering av markedsføring programmet, en utvikler må ha tilstrekkelig data fra to store, kontrollerte kliniske studier.