Español

The U.S. Food and Drug Administration kunngjorde i dag i en Drug Safety Kommunikasjon, at det er krever merking endringer for ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs)., Disse endringene omfatter ny merking for å forklare at hvis kvinner tar medisiner som er rundt 20 uker eller senere i svangerskapet, narkotika kan føre til at sjeldne, men alvorlige nyreproblemer i det ufødte barnet, som kan føre til lave nivåer av fostervann (den beskyttende pute rundt ufødte baby), og muligheten for graviditet-relaterte komplikasjoner.

NSAIDs inkluderer legemidler som ibuprofen, naproxen, diklofenak, og celecoxib. Folk har tatt disse stoffene i flere tiår for å behandle smerte og feber fra mange medisinske tilstander. Det er både reseptbelagte og over-the-counter (OTC) NSAIDs., Medikamentene virker ved å blokkere produksjonen av visse kjemikalier i kroppen som forårsaker betennelse. Aspirin også er et NSAID, men disse anbefalingene gjelder ikke for bruk av lav-dose aspirin (81 mg). Lav-dose aspirin kan være en viktig behandling for noen kvinner under graviditet og bør tas under ledelse av helsepersonell.

«Det er viktig at kvinner å forstå fordeler og risiko av medisiner de kan ta i løpet av svangerskapet,» sa Patrizia Cavazzoni, M. D.,, fungerende leder av FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning. «For dette formål, kontor er ved hjelp av sin regulerende myndighet til å informere kvinner og deres helsepersonell om risikoen hvis NSAIDs brukes etter rundt 20 uker av svangerskapet og utover.»

Som nevnt i Stoffet Sikkerhet Kommunikasjon, advarselen følger FDA ‘ s gjennomgang av medisinsk litteratur og tilfeller rapportert til byrået om lite fostervann nivåer eller nyreproblemer i ufødte babyer forbundet med NSAID bruk under graviditet.,

Etter ca 20 uker av svangerskapet, det ufødte barnets nyrer begynne å produsere mest mulig av fostervannet, så fosterets nyreproblemer kan føre til lave nivåer av denne væsken. Lave nivåer av fostervannet, en tilstand kjent som oligohydramnios, kan bli oppdaget etter å ha tatt medisin for dager eller uker, men det kan bli oppdaget så raskt som to dager etter initiering av NSAID regelmessig bruk. Denne tilstanden er vanligvis går unna hvis den gravide kvinnen slutter å ta NSAID.,

For resept NSAIDs, FDA er krever endringer til forskrivning informasjon for å beskrive risikoen for nyre problemer i ufødte babyer som resulterer i lite fostervann og til å anbefale at NSAID bruken begrenses mellom ca 20 uker til 30 uker av svangerskapet på grunn av denne risikoen. Advarsler for å unngå å ta NSAIDs etter ca 30 uker av svangerskapet er allerede inkludert i forskrivning informasjon fordi du tar disse medikamentene i løpet av denne tiden kan føre til hjerte-problemer i det ufødte barnet., Dersom helsepersonell mener NSAID bruk er nødvendig mellom ca 20 og 30 uker av svangerskapet, bruk bør begrenses til laveste effektive dose og kortest varighet mulig. Produsentene av OTC NSAIDs beregnet for voksne bruken vil også gjøre lignende oppdateringer til Narkotika Fakta etiketter.

Selv om enkelte helsepersonell å behandle gravide kvinner generelt vet om risikoen for lave nivåer av fostervannet, FDA er å kommunisere denne informasjonen mer generelt for å utdanne annet helsepersonell og gravide kvinner.,

helsepersonell og pasienter bør rapportere bivirkninger av NSAIDs til FDA ‘ s MedWatch programmet.

FDA, en etat innen det AMERIKANSKE Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet av human-og veterinærmedisinske legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået også er ansvarlig for sikkerhet og trygghet for våre nasjonens matfat, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.