The Food and Drug Administration (FDA) har etablert klassifikasjoner for omtrent 1.700 forskjellige generiske typer enheter og gruppert dem i 16 medisinske spesialiteter referert til som paneler. Hver av disse generiske typer enheter som er tilordnet til en av tre lover klasser basert på nivå av kontroll som er nødvendig for å sikre sikkerheten og effektiviteten av enheten. De tre klassene og de krav som gjelder for dem er:

Enhet Klasse og Forskrifter, Kontroller

1., Klasse i-Generelle Kontroller

• Med Unntak
• Uten Unntak

2. Klasse II Generelle Kontroller og Spesielle Kontroller

• Med Unntak
• Uten Unntak

3. Klasse III Generelle Kontroller og Premarket Godkjenning

klassen som enheten er tildelt bestemmer, blant andre ting, type premarketing innlevering/programmet som kreves for FDA-godkjenning til markedet. Hvis enheten er klassifisert som Klasse i eller II, og hvis det er ikke unntatt, en 510k vil være nødvendig for markedsføring., Alle enheter klassifisert som fritatt er underlagt de begrensninger som er på dispensasjon. Begrensninger av enheten unntak er dekket under 21 CFR xxx.9, der xxx refererer til Deler 862-892. For Klasse III-enheter, en premarket godkjenning programmet (PMA) vil være nødvendig med mindre enheten er et preamendments enheten (på markedet før passering av den medisinske enheten for endringer i 1976, eller vesentlig tilsvarende en slik enhet) og PMA har ikke blitt kalt for. I dette tilfellet, 510k vil være veien til markedet.,

Enhet klassifisering avhenger av den tiltenkte bruken av enheten og også over indikasjoner for bruk. For eksempel, en skalpell har tenkt å bruke, er å kutte vev. Et delsett av hadde til hensikt å bruke oppstår når en mer spesialisert indikasjon er lagt i enheten er merking for eksempel, «for å lage snitt i hornhinnen». Indikasjoner for bruk kan bli funnet i enhetens merking, men kan også formidles muntlig i løpet salg av produktet. En diskusjon av betydningen av tiltenkt bruk er inneholdt i Den 510(k) Program: Evaluering av Betydelig Ekvivalens i Premarket Varsel .,

I tillegg, klassifisering er risikobasert, det vil si risiko enheten utgjør til pasienten og/eller brukeren er en viktig faktor i den klassen det er tildelt. Klasse jeg har enheter med lavest risiko og Klasse III omfatter de med størst risiko.

Som angitt ovenfor alle klasser av enheter som er underlagt Generelle Kontroller. Generelle Kontroller er den opprinnelige kravene i Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Handle som gjelder for all medisinsk utstyr, Klasse i, II, og III.,

Hvordan å Finne ut Klassifisering

for Å finne klassifisering av enheten, samt om eventuelle unntak kan forekomme, du trenger for å finne den regulering tall som er klassifisering regulering for enheten. Det er to metoder for å oppnå dette: gå direkte til klassifisering database og søke på en del av navnet på enheten, eller hvis du vet enheten panel (medisinsk spesialitet) som enheten tilhører, kan du gå direkte til oppføring for at panelet og identifisere enheten din og den tilhørende forskrift., Du kan gjøre et valg nå, eller fortsette å lese bakgrunnen informasjon nedenfor. Hvis du fortsette å lese vil du få en ny sjanse til å gå til disse destinasjonene.

Hvis du allerede vet det aktuelle panelet kan du gå direkte til CFR og finne klassifisering for enheten ved å lese gjennom listen av enheter klassifisert, eller hvis du ikke er sikker, kan du bruke søkeordet katalogen i PRODUKTET KODE KLASSIFISERING DATABASE. I de fleste tilfeller denne databasen vil identifisere klassifisering regulering i CFR., Du kan også sjekke klassifisering forskrifter nedenfor finner du informasjon om ulike produkter og hvordan de er regulert av CDRH.

Hver klassifisering panelet i CFR, begynner med en liste over enheter som er klassifisert i panelet. Hver klassifisert enheten har en 7-sifret nummer som er forbundet med det, for eksempel, 21 CFR 880.2920 – Kliniske Kvikksølv Termometer. Når du finner enheten i panelet begynner listen, kan du gå til delen som er indikert: i dette eksemplet, 21 CFR 880.2920 . Den beskriver enheten, og sier det er Klasse II., Tilsvarende i resultatlisten Database under «termometer», vil du se flere oppføringer av ulike typer termometre. De tre brev produkt kode, FLK i databasen for Kliniske Kvikksølv Termometer, er også den klassifisering nummer som er brukt på det Medisinske utstyret for Oppføring form.

Når du har funnet riktig klassifisering regulering kan du gå til Hva er den Klassifisering Paneler nedenfor og klikk på riktig klassifisering forskrift eller gå til CFR Søk side., Noen Klasse i-enheter som er fritatt fra premarket varsling og/eller deler av den good manufacturing practices forskrifter. Ca 572 eller 74% av Klasse i-enheter som er fritatt fra premarket varsling prosessen. Disse unntakene er oppført i klassifiseringen forskrift av 21 CFR, og har også vært samlet i Medisinsk Enhet Unntak dokumentet.

Hvis du ønsker en formell enhet fastsettelse eller klassifisering fra FDA, vurdere å sende en 513(g) Forespørsel., For instruksjoner om hvordan du sender en 513(g) Forespørsel, se veiledning dokumentet «FDA-og Handelsdepartementet Prosedyrer for § 513(g) Forespørsler om Informasjon under Federal Food, Drug and Cosmetic Act Veiledning (2012).»For ytterligere informasjon, kan du se CDRH Lære forskarutdanninga rett 513(g) Forespørsler om Informasjon (under avsnittet «Hvordan for å Studere og Markedet for Enheten Din,» ledd «Klassifisering»).

Merk at det er en bruker avgift for et 513(g) forespørsel. Per brukeren avgifter nettside, det er en redusert «Small Business» avgift alternativ for kvalifisert bedrifter., Du kan referere til Redusert Medisinsk Enhet Brukeren Avgifter: Small Business Bestemmelse (SBD) Program websiden for mer informasjon, inkludert kriterier for støtte, søknadsprosessen, programmet styringsdokument, og henvisning til CDRH Lære pedagogiske videoer.

Beskrivelser av Enheten Klasse

• Enhet Klassifisering Paneler