i Dag, U.S. Food and Drug Administration ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning (CDER) foreslått at Makena (hydroxyprogesterone caproate injeksjon) bli trukket fra markedet fordi det kreves postmarket studien klarte ikke å kontrollere klinisk nytte, og vi har konkludert med at tilgjengelig dokumentasjon viser ikke Makena er effektive for sin godkjent bruk.,

Makena mottatt akselerert godkjenning i 2011 for å redusere risikoen for tidlig fødte fødsel hos kvinner som tidligere har hatt en spontan (uforklarlig) fødsel før termin, som er levering av en baby før 37 uker. Som en del av dette akselererte godkjenning, selskapet var nødvendig for å gjennomføre en klinisk studie for å bekrefte stoffet gitt klinisk nytte for nyfødte. Et stoff som forhindrer tidlig fødte fødselen er nyttig hvis det til slutt forbedrer babyer’ helse., Det kreves bekreftende prøving klart å vise at Makena er effektivt for å forbedre helsen til barn født av kvinner med en historie med uforklarlig fødsel før termin. Vi har også bestemt at tilgjengelig dokumentasjon viser ikke at Makena reduserer risiko for fødsel før termin. Derfor, CDER har foreslått at Makena trekkes tilbake fra markedet og har utstedt et varsel om muligheten for en høring (NOOH) til programmet innehaveren av Makena, AMAG Legemidler. FDA sendte også den NOOH til programmet holdere for godkjent generiske legemidler til Makena for en mulighet til å kommentere.,

Makena og dens godkjent generiske ekvivalenter vil forbli på markedet til produsenter velger å ta narkotika eller FDA-Kommissær mandater deres fjerning. Hvis AMAG Pharmaceuticals ber om en høring, FDA-Kommissær vil finne ut om å holde en offentlig høring, og etter en slik høring, bestemme om du ønsker å trekke tilbake godkjenning av Makena og dens godkjent generiske ekvivalenter.,

I mellomtiden anbefaler vi at helsepersonell diskutere Makena er fordeler, risikoer og usikkerheter med sine pasienter til å bestemme om du vil bruke Makena mens en endelig beslutning blir gjort om stoffet er markedsføring status. Vi har tenkt å holde et møte med eksperter i obstetrikk, neonatal omsorg, og kliniske forsøk design for å diskutere hvordan vi skal tilrettelegge for utvikling av en effektiv og trygg behandling for å behandle fødsel før termin.,

FDA godkjent Makena under akselerert godkjenning veien fordi tidlig fødte fødsel kan være alvorlige og livstruende for barnet, og det var ingen godkjent behandling for fødsel før termin. I tillegg, en enkelt studie i det opprinnelige programmet viste at Makena senket pris for tidlig fødte fødselen, vil en finne at vi trodde var rimelig sannsynlig å forutsi forbedring av helsen til barnet. Imidlertid, etter å ha vurdert resultatene av den nødvendige bekreftende prøving, det ble bestemt at tilgjengelig dokumentasjon viser ikke at Makena reduserer risiko for fødsel før termin.,

FDA oppfordrer helsepersonell og pasienter for å rapportere uønskede hendelser med bruk av medisiner for å FDA ‘ s MedWatch bivirkningsrapportering program:

• Fylle ut og sende inn rapport på nettet, eller
• Last ned og fyll ut skjemaet, så send det via telefaks på 1-800-FDA-0178