BIVIRKNINGER

Den mest hyppige bivirkninger, rapportert hos ≥ 1% av pasientene vaksinert med ZOSTAVAX, var hodepine andinjection-området reaksjoner.

Kliniske Studier Erfaring

Fordi kliniske studier er utført under widelyvarying betingelser, priser for bivirkninger observert i kliniske trialsof en vaksine kan ikke direkte i forhold til priser i kliniske studier ofanother vaksine og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,

ZOSTAVAX Effekt og Sikkerhet Trial (GLEDE) i Fag 50 til 59 År

I GLEDE studium, fag fikk en enkelt dose ofeither ZOSTAVAX (N=11,184) eller placebo (N=11,212). Den rasistiske distributionacross både vaksinasjon grupper var lik: Hvit (94.4%); Sort (4.2%);Spansk (3.3%) og Andre (1.4%) i begge vaksinasjon grupper. Den genderdistribution var 38% mannlige og 62% kvinner i både vaksinasjon grupper. Den agedistribution av fag registrert, 50 til 59 år, var tilsvarende som i bothvaccination grupper., Alle fag har mottatt en vaksinasjon report card (VRC) torecord ugunstig hendelser fra dag 1 til 42 postvaccination.

I GLEDE studie, alvorlige uønskede hendelser som fant sted på asimilar pris i fag vaksinert med ZOSTAVAX (0.6%) eller placebo (0.5%) fromDays 1 til 42 postvaccination.

I GLEDE studere, alle fag ble overvåket foradverse reaksjoner. En anafylaktisk reaksjon ble rapportert for en subjectvaccinated med ZOSTAVAX.,

Vanligste Bivirkninger og Erfaringer i GLEDE Studie

Den totale forekomsten av vaksine-relaterte injeksjon-siteadverse reaksjoner innen 5 dager etter vaksinasjon var større for subjectsvaccinated med ZOSTAVAX i forhold til emner som fikk placebo (til 63,6%for ZOSTAVAX og 14.0% for placebo). Injeksjonsstedet bivirkninger occurringat en fordeling ≥ 1% innen 5 dager etter vaksinasjon er vist i Tabell 1.,

Tabell 1: injeksjonsstedet Bivirkninger Rapportert hos ≥ 1% av Voksne Som Fikk ZOSTAVAX eller Placebo Innen 5 DaysPost-Vaksinasjon i ZOSTAVAX Effekt og Sikkerhet Rettssaken

Systemiske bivirkninger og erfaringer reportedduring Dager 1-42 på en fordeling av ≥ 1% i enten vaksinasjon gruppe wereheadache (ZOSTAVAX 9.4%, placebo 8.2%) og smerter i ekstremitetene (ZOSTAVAX1.3%, placebo 0.8%), henholdsvis.

Den totale forekomsten av systemisk ugunstig experiencesreported i løpet av Dager 1-42 var høyere for ZOSTAVAX (35.4%) enn for placebo(henholdsvis 33,5%).,

Helvetesild Forebygging Studie (SPS) i Fag er 60 År og Eldre

Den Uønskede Hendelsen Overvåking Substudy av SPS,utformet for å gi detaljerte data på sikkerhet profil zoster vaksine(n=3,345 mottatt ZOSTAVAX og n=3,271 fikk placebo) brukes vaccinationreport kort (VRC) til å registrere uønskede hendelser som oppstår fra dag 0 til 42postvaccination (97% av pasientene fullførte VRC i både vaksinasjon grupper). Inaddition, månedlige overvåking for sykehusinnleggelse ble gjennomført gjennom seher av studien, 2 til 5 år postvaccination.,

resten av fagene i SPS (n=15,925 receivedZOSTAVAX og n=16,005 fikk placebo) ble aktivt fulgt for safetyoutcomes gjennom Dagen 42 postvaccination og passivt følges for sikkerhet afterDay 42.

Alvorlige Uønskede Hendelser 0-42 Dager Postvaccination

I den samlede SPS undersøkelse befolkningen, alvorlig adverseevents skjedd på en lignende pris (1.4%) i fag vaksinert med ZOSTAVAXor placebo.,

I AE Overvåking Substudy, frekvensen av SAEs wasincreased i gruppe forsøkspersoner som fikk ZOSTAVAX i forhold til thegroup av pasientene som fikk placebo (Tabell 2).

Tabell 2: Antall personer med ≥ 1 SeriousAdverse Hendelser Helvetesild Forebygging Studie

Blant rapportert om alvorlige bivirkninger i SPS (Dager 0to 42 postvaccination), alvorlige kardiovaskulære hendelser oppstått flere frequentlyin forsøkspersoner som fikk ZOSTAVAX (20 ) enn i fag som receivedplacebo (12 ) i AE Overvåking Substudy., Frekvenser av seriouscardiovascular hendelser var lik i fag som har mottatt ZOSTAVAX (81) og hos pasientene som fikk placebo (72 ) i hele studycohort (dag 0 til 42 postvaccination).

Alvorlige Uønskede Hendelser Over Hele Studiet

innleggelser var lik blant fag whoreceived ZOSTAVAX og forsøkspersoner som fikk placebo i AE MonitoringSubstudy, gjennom hele studiet.

femtien individer (1.,5%) mottar ZOSTAVAX werereported å ha kongestiv hjertesvikt (CHF) eller lungeødem sammenlignet to39 individer (1.2%) som fikk placebo i AE Overvåking Substudy; 58individuals (0.3%) mottar ZOSTAVAX ble rapportert å ha congestive heartfailure (CHF) eller lungeødem, sammenlignet med 45 (0.2%) individer receivingplacebo i den samlede studien.

I SPS, alle fag ble overvåket forvaccine-relaterte SAEs., Etterforsker-bestemt, vaksine-relaterte alvorlig adverseexperiences ble rapportert for 2 fag vaksinert med ZOSTAVAX (astma forverring og polymyalgia rheumatica) og 3 forsøkspersoner som fikk placebo(Goodpasture ‘ s syndrom, anafylaktisk reaksjon, og polymyalgia rheumatica).

Dødsfall

forekomsten av død var lik i groupsreceiving ZOSTAVAX eller placebo i løpet av de Dagene 0-42 postvaccination periode; 14deaths oppstod i gruppen av personer som har mottatt ZOSTAVAX og 16 deathsoccurred i gruppen av pasientene som fikk placebo., Den mest commonreported dødsårsaken var hjerte-og karsykdommer (10 i gruppen av subjectswho mottatt ZOSTAVAX, 8 i gruppen av pasientene som fikk placebo). Theoverall forekomst av død inntreffe når som helst i løpet av studien ble similarbetween vaksinasjon grupper: 793 dødsfall (4.1%) skjedde i fag som receivedZOSTAVAX og 795 dødsfall (4.1%) hos pasientene som fikk placebo.

Vanligste Bivirkninger og Erfaringer i AE Overvåking Substudy av SPS

injeksjonsstedet bivirkninger som er rapportert på en forekomst ≥ 1% er vist i Tabell 3., De fleste av disse bivirkningene var reportedas mild i intensitet. Den totale forekomsten av vaksine-relaterte injeksjon-siteadverse reaksjoner var betydelig større for personer vaksinert withZOSTAVAX versus forsøkspersoner som fikk placebo (48% for ZOSTAVAX og 17% forplacebo).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

Hodepine var det bare systemisk ugunstig reaksjon reportedon vaksinen report card mellom Dager 0-42 av ≥ 1% av motiver i AEMonitoring Substudy i enten vaksinasjon gruppe (ZOSTAVAX 1.4%, placebo 0.8%).,

VZV Utslett Etter Vaksinasjon

Innenfor en 42-dagers postvaccination rapporteringsperioden i theZEST, noninjection-området zoster-lignende utslett ble rapportert av 34 fag (19 forZOSTAVAX og 15 for placebo). Av 24 prøver som var tilstrekkelig for PolymeraseChain Reaksjon (PCR) testing, wild-type VZV ble oppdaget i 10 (3 for ZOSTAVAX,7 for placebo) av disse prøvene. Den Oka/Merck belastning av VZV var ikke detectedfrom noen av disse prøvene. Av rapporterte varicella-lignende utslett (n=124, 69 forZOSTAVAX og 55 for placebo), 23 hadde prøver som var tilgjengelig og adequatefor PCR-testing., VZV ble oppdaget i en av disse prøver i ZOSTAVAXgroup, men viruset belastning (wild-type eller Oka/Merck belastning) kunne ikke bedetermined.

Innenfor en 42-dagers postvaccination rapporteringsperioden i theSPS, noninjection-området zoster-lignende utslett ble rapportert av 53 fag (17 forZOSTAVAX og 36 for placebo). 41 prøver som var tilstrekkelig for PolymeraseChain Reaksjon (PCR) testing, wild-type VZV ble påvist i 25 (5 for ZOSTAVAX,20 for placebo) av disse prøvene. Den Oka/Merck belastning av VZV var notdetected fra noen av disse prøvene.,

Av rapporterte varicella-lignende utslett (n=59), 10 hadspecimens som var tilgjengelig og tilstrekkelig for PCR-testing. VZV var notdetected i noen av disse prøvene.

I kliniske studier i støtte av den første licensure ofthe frosne formulering av ZOSTAVAX rapportert forekomst av noninjection-sitezoster-liker og varicella-lignende utslett innen 42 dager postvaccination var alsolow i både zoster vaksine og placebo mottakere., 17 reportedvaricella-lignende utslett og ikke-injeksjonsstedet zoster-som utslett, 10 specimenswere tilgjengelig og tilstrekkelig for PCR-testing, og 2 fag hadde varicella(utbruddet Dag 8 og 17) bekreftet å være Oka/Merck belastning.

Postmarketing Erfaring

følgende andre bivirkninger har beenidentified under postmarketing bruk av ZOSTAVAX. Fordi disse reaksjonene arereported frivillig fra en bestand av usikker størrelse, er det generelt notpossible pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en causalrelationship til vaksinen.,

Gastrointestinale sykdommer: kvalme

Infeksjoner og infestations: herpes zoster (vaksinestammen)

Hud og subkutant vev lidelser: utslett

Muskel-og bindevev sykdommer: artralgi; myalgia

Generelle lidelser og på administrasjonsstedet:injeksjonsstedet utslett; pyrexia; injeksjonsstedet urticaria; transientinjection-området lymfadenopati

Immunsystemet: hypersensitivityreactions inkludert anafylaktiske reaksjoner

Rapportering av Bivirkninger

USA, Department of Health and Human Services hasestablished en Vaksine Adverse Event Reporting System (VAERS) for å godta allreports av mistenkte bivirkninger etter inntak av noen vaksine.For informasjon eller en kopi av vaksinen rapportering skjemaet, kan du ringe VAERStoll-gratis nummer på 1-800-822-7967 eller rapportere elektronisk til www.vaers.hhs.gov.2

Les hele FDA forskrivning informasjon for Zostavax (Zoster Vaksine Live)