INFORMAȚII IMPORTANTE privind SIGURANȚA (continuare) CONTRAINDICAȚII

BOTOX® este contraindicat în prezența infecției la nivelul propus de injectare(s) și la pacienții care sunt hipersensibili la orice toxină botulinică de produs sau la oricare dintre componentele preparatului.,

BOTOX® este contraindicat pentru intradetrusor injecție la pacienții cu o infecție a tractului urinar; sau la pacienții cu retenție urinară sau post-vid rezidual (PVR) volumul de urină > 200 mL care nu sunt în mod obișnuit efectuarea curat intermitentă de auto-cateterizare (CIC).

Atenționări și precauții

răspândirea efectului de toxină
vezi avertizare în cutie., nu au fost raportate evenimente adverse grave definitive de răspândire la distanță a efectului toxinei asociat cu BOTOX® pentru blefarospasm la doza recomandată (30 de unități și mai jos), hiperhidroză axilară primară severă la doza recomandată (100 de unități), strabism sau pentru migrenă cronică la dozele etichetate.

lipsa interschimbabilității între produsele cu toxină botulinică
unitățile de potență ale BOTOX® sunt specifice metodei de preparare și testare utilizate., Ele nu sunt interschimbabile cu alte preparate ale produselor de toxină botulinică și, prin urmare, unitățile de activitate biologică a BOTOX® nu pot fi comparate și nici transformate în unități ale altor produse de toxină botulinică evaluate prin orice altă metodă specifică de analiză. reacții Adverse grave cu utilizare neaprobată
reacții adverse grave, inclusiv slăbiciune excesivă, disfagie și pneumonie de aspirație, cu unele reacții adverse asociate cu rezultate fatale, au fost raportate la pacienții care au primit injecții cu BOTOX® pentru utilizări neaprobate., În aceste cazuri, reacțiile adverse nu au fost neapărat legate de răspândirea la distanță a toxinei, dar este posibil să fi rezultat din administrarea BOTOX® la locul injectării și/sau a structurilor adiacente. În mai multe cazuri, pacienții au avut disfagie preexistentă sau alte dizabilități semnificative. Nu există informații suficiente pentru a identifica factorii asociați cu un risc crescut de reacții adverse asociate cu utilizările neaprobate ale BOTOX®. Siguranța și eficacitatea BOTOX® pentru utilizări neaprobate nu au fost stabilite., reacții de hipersensibilitate au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și/sau imediate. Aceste reacții includ anafilaxia, boala serului, urticaria, edemul țesuturilor moi și dispneea. Dacă apare o astfel de reacție, trebuie întreruptă injectarea ulterioară a BOTOX® și trebuie instituită imediat o terapie medicală adecvată. A fost raportat un caz fatal de anafilaxie în care lidocaina a fost utilizată ca diluant și, în consecință, agentul cauzal nu poate fi determinat în mod fiabil., riscul crescut de efecte semnificative clinic cu tulburări neuromusculare preexistente
persoanele cu boli neuropatice motorii periferice, scleroză laterală amiotrofică (ALS) sau tulburări de joncțiune neuromusculară (de exemplu, miastenia gravis sau sindromul Lambert-Eaton) trebuie monitorizate atunci când li se administrează toxină botulinică., Pacienții cu tulburări neuromusculare cunoscute sau nerecunoscute sau tulburări ale joncțiunii neuromusculare pot prezenta un risc crescut de efecte semnificative clinic, inclusiv slăbiciune musculară generalizată, diplopie, ptoză, disfonie, dizartrie, disfagie severă și compromis respirator din dozele terapeutice de BOTOX® (vezi avertismente și precauții). tratamentul cu BOTOX® și alte produse de toxină botulinică poate duce la dificultăți de înghițire sau respirație., Pacienții cu dificultăți de înghițire sau respirație preexistente pot fi mai susceptibili la aceste complicații. În cele mai multe cazuri, aceasta este o consecință a slăbirii mușchilor din zona de injectare care sunt implicați în respirație sau mușchii orofaringieni care controlează înghițirea sau respirația (vezi avertismentul din cutie)., efectele pulmonare ale BOTOX® la pacienții cu status respirator compromis tratați pentru spasticitate sau pentru hiperactivitatea detrusorului asociată cu o afecțiune neurologică
pacienții cu status respirator compromis tratați cu BOTOX® pentru spasticitate sau supraactivitatea detrusorului asociată cu o afecțiune neurologică trebuie monitorizați îndeaproape., expunerea corneei și ulcerația la pacienții tratați cu BOTOX® pentru blefarospasm
clipirea redusă de la injecția BOTOX® a mușchiului orbicularis poate duce la expunerea corneei, defect epitelial persistent și ulcerație corneană, în special la pacienții cu tulburări nervoase VII. hemoragii retrobulbare la pacienții tratați cu BOTOX® pentru strabism
în timpul administrării BOTOX® pentru tratamentul strabismului, au apărut hemoragii retrobulbare suficiente pentru a compromite circulația retiniană., Se recomandă ca instrumentele adecvate pentru decomprimarea orbitei să fie accesibile.

bronșită și infecții ale tractului respirator superior la pacienții tratați pentru spasticitate
bronșita a fost raportată mai frecvent ca reacție adversă la pacienții adulți tratați pentru spasticitate la nivelul membrelor superioare cu BOTOX® (3% la doza totală de 251 unități până la 360 unități) comparativ cu placebo (1%)., La pacienții adulți cu funcție pulmonară redusă tratați pentru spasticitate la nivelul membrelor superioare, infecțiile tractului respirator superior au fost, de asemenea, raportate mai frecvent ca reacții adverse la pacienții tratați cu BOTOX® (11% la doza totală de 360 unități; 8% la doza totală de 240 unități) comparativ cu placebo (6%). La pacienții adulți tratați pentru spasticitate la nivelul membrelor inferioare, infecțiile tractului respirator superior au fost raportate mai frecvent ca reacție adversă la pacienții tratați cu BOTOX® (2% la doza totală de 300 unități până la 400 unități) comparativ cu placebo (1%)., La pacienții pediatrici tratați pentru spasticitatea membrelor superioare, infecțiile tractului respirator superior au fost raportate mai frecvent ca reacție adversă la pacienții tratați cu BOTOX® (17% la 6 unități/kg și 10% la 3 unități/kg) comparativ cu placebo (9%). La pacienții pediatrici tratați pentru spasticitate la nivelul membrelor inferioare, infecția tractului respirator superior nu a fost raportată cu o incidență mai mare decât placebo.,

Dysreflexia Vegetative la Pacienții Tratați pentru mușchiului Detrusor Asociată Cu o Afecțiune Neurologică
dysreflexia Vegetative asociate cu intradetrusor injecții de BOTOX® ar putea să apară la pacienții tratați pentru mușchiului detrusor asociată cu o afecțiune neurologică și pot necesita tratament medical prompt. În studiile clinice, incidența disreflexiei autonome a fost mai mare la pacienții tratați cu BOTOX® 200 unități comparativ cu placebo (1,5% față de 0,4%, respectiv)., infecții ale tractului urinar la pacienții cu vezică hiperactivă BOTOX ® crește incidența infecțiilor tractului urinar. Studiile clinice pentru vezica hiperactivă au exclus pacienții cu mai mult de 2 itu în ultimele 6 luni și cei care au luat antibiotice cronic din cauza itu recurente. Utilizarea BOTOX® pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive la acești pacienți și la pacienții cu itu recurente multiple în timpul tratamentului trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiul este probabil să depășească riscul potențial., retenția urinară la pacienții tratați pentru disfuncția vezicii urinare datorită riscului de retenție urinară, tratați numai pacienții care sunt dispuși și capabili să inițieze cateterizarea după tratament, dacă este necesar, pentru retenția urinară. la pacienții care nu sunt cateterizanți, volumul de urină reziduală post-void (RVV) trebuie evaluat în decurs de 2 săptămâni după tratament și periodic, după caz medical, până la 12 săptămâni, în special la pacienții cu scleroză multiplă sau diabet zaharat., În funcție de simptomele pacientului, instituiți cateterizarea dacă volumul de urină PVR depășește 200 mL și continuați până când PVR scade sub 200 mL. Instruiți pacienții să-și contacteze medicul dacă întâmpină dificultăți în anulare, deoarece poate fi necesară cateterizarea. în studiile clinice, 6,5% dintre pacienți (36/552) au inițiat cateterizarea intermitentă curată pentru retenția urinară după tratamentul cu BOTOX® 100 unități, comparativ cu 0,4% dintre pacienții (2/542) tratați cu placebo., Durata medie de cateterism pentru pacientele tratate cu BOTOX® 100 de Unități a fost de 63 de zile (minim 1 zi la maxim 214 zile) comparativ cu o durată mediană de 11 zile (minim 3 zile maxim 18 zile) pentru pacienții tratați cu placebo. pacienții cu diabet zaharat tratați cu BOTOX® au avut mai multe șanse de a dezvolta retenție urinară decât nondiabeticele. În studiile clinice, 12,3% din pacienți (10/81) cu diabet zaharat dezvoltat retenție urinară în urma tratamentului cu BOTOX® 100 de Unități, comparativ cu 0% dintre pacienți (0/69) tratați cu placebo. La pacienții fără diabet zaharat, 6.,3% dintre pacienți (33/526) au dezvoltat retenție urinară după tratamentul cu BOTOX® 100 unități față de 0,6% dintre pacienții (3/516) tratați cu placebo. în studiile clinice, 30,6% dintre pacienții (33/108) care nu utilizau cateterizarea intermitentă curată (CIC) înainte de injectare au necesitat cateterizare pentru retenția urinară după tratamentul cu BOTOX® 200 de unități, comparativ cu 6,7% dintre pacienții (7/104) tratați cu placebo., Durata mediană a postinjection cateterism pentru aceste paciente tratate cu BOTOX® 200 de Unități (n = 33) a fost de 289 de zile (minim 1 zi la maxim de 530 de zile) în comparație cu o durată medie de 358 de zile (minim 2 zile și maxim 379 de zile) pentru pacienții tratați cu placebo (n = 7). printre pacienții care nu utilizează CIC la momentul inițial, cei cu scleroză multiplă au avut mai multe șanse să necesite CIC post-injecție decât cei cu leziuni ale măduvei spinării. albumina umană și transmiterea bolilor virale
acest produs conține albumină, un derivat al sângelui uman., Pe baza screeningului eficient al donatorilor și a proceselor de fabricare a produselor, acesta prezintă un risc extrem de îndepărtat pentru transmiterea bolilor virale și a variantei bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Există un risc teoretic pentru transmiterea bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD), dar dacă acest risc există, riscul de transmitere ar fi, de asemenea, considerat extrem de îndepărtat. Nu au fost identificate cazuri de transmitere a bolilor virale, CJD sau vCJD pentru albumina licențiată sau albumina conținută în alte produse licențiate., reacțiile Adverse la BOTOX® pentru injectare sunt discutate mai detaliat în următoarele secțiuni: avertizare în cutie, contraindicații și avertismente și precauții. o incidență mai mare a infecțiilor tractului urinar a fost observată la pacienții cu diabet zaharat tratați cu BOTOX® 100 unități și placebo decât nondiabeticele.,

incidența ITU crescut la pacienții care au avut un maxim post-vid rezidual (PVR) volumul de urină ≥ 200 mL următoarele BOTOX® injectare, comparativ cu cei cu un maxim PVR < 200 mL următoarele BOTOX® injecție, 44% vs 23%, respectiv., hiperactivitatea detrusorului asociată cu o afecțiune neurologică reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în decurs de 12 săptămâni de la injecția cu BOTOX® pentru hiperactivitatea detrusorului asociată cu o afecțiune neurologică includ infecția tractului urinar (BOTOX® 24%, placebo 17%), retenția urinară (BOTOX® 17%, placebo 3%) și hematuria (BOTOX® 4%, placebo 3%). agravarea severă a migrenei care necesită spitalizare a apărut la aproximativ 1% dintre pacienții tratați cu BOTOX® în studiul 1 și studiul 2, de obicei în prima săptămână după tratament, comparativ cu 0.,3% dintre pacienții tratați cu placebo. spasticitatea membrelor superioare ale adultului cele mai frecvent raportate reacții adverse după injectarea BOTOX® pentru spasticitatea membrelor superioare includ durere la nivelul extremităților, slăbiciune musculară, oboseală, greață și bronșită. spasticitatea membrelor inferioare adulte cele mai frecvent raportate reacții adverse după injectarea BOTOX® pentru spasticitatea membrelor inferioare includ artralgie, dureri de spate, mialgie, infecții ale tractului respirator superior și dureri la locul injectării., spasticitatea pediatrică a membrelor superioare Cele mai frecvent raportate reacții adverse după injectarea BOTOX® în spasticitatea pediatrică a membrelor superioare includ infecții ale tractului respirator superior (include infecții ale tractului respirator superior și infecții virale ale tractului respirator superior), dureri la locul injectării, greață, constipație, rinoree, congestie nazală și convulsii (include convulsii și convulsii parțiale).,spasticitatea pediatrică a membrelor inferioare cele mai frecvent raportate reacții adverse după injectarea BOTOX® în spasticitatea pediatrică a membrelor inferioare includ eritemul la locul injectării, durerea la locul injectării, durerea orofaringiană, entorsa ligamentului, abraziunea pielii și scăderea apetitului.distonie cervicală reacțiile adverse raportate cel mai frecvent după injectarea BOTOX® pentru distonie cervicală includ disfagia (19%), infecția respiratorie superioară (12%), durerea de gât (11%) și durerea de cap (11%)., blefarospasmul cel mai frecvent raportate reacții adverse după injectarea BOTOX® pentru blefarospasm includ ptoza (21%), keratita punctiformă superficială (6%) și uscăciunea ochilor (6%). cel mai frecvent raportate evenimente adverse după injectarea de BOTOX® pentru strabism includ ptoza (15,7%) și deviația verticală (16,9%)., hiperhidroza axilară primară evenimentele adverse raportate cel mai frecvent (3% -10% dintre pacienții adulți) după injectarea BOTOX® pentru hiperhidroza axilară primară severă în studiile dublu-orb includ durere și hemoragie la locul injectării, transpirație nonaxilară, infecție, faringită, sindrom gripal, cefalee, febră, dureri de gât sau de spate, prurit și anxietate.

Experiența după punerea pe Piață
reacții Adverse care au fost identificate în timpul postapproval utilizarea de BOTOX® sunt discutate în detaliu în Experiența după punerea pe Piață (Secțiunea 6.3 din Informațiile de Prescriere)., au existat raportări spontane de deces, uneori asociate cu disfagie, pneumonie și/sau altă debilitate semnificativă sau anafilaxie, după tratamentul cu toxină botulinică. De asemenea, au fost raportate evenimente adverse care au implicat sistemul cardiovascular, inclusiv aritmie și infarct miocardic, unele cu rezultate letale. Unii dintre acești pacienți au avut factori de risc, inclusiv boli cardiovasculare. Relația exactă a acestor evenimente cu injecția de toxină botulinică nu a fost stabilită., administrarea concomitentă de BOTOX® și alți agenți care interferează cu transmisia neuromusculară (de exemplu, aminoglicozide, compuși asemănători curare) trebuie efectuată numai cu prudență, deoarece efectul toxinei poate fi potențat. Utilizarea medicamentelor anticolinergice după administrarea BOTOX® poate potența efectele anticolinergice sistemice. Nu se cunoaște efectul administrării diferitelor produse de neurotoxină botulinică în același timp sau în câteva luni unul de celălalt., Slăbiciunea neuromusculară excesivă poate fi exacerbată prin administrarea unei alte toxine botulinice înainte de rezolvarea efectelor unei toxine botulinice administrate anterior. Slăbiciunea excesivă poate fi, de asemenea, exagerată prin administrarea unui relaxant muscular înainte sau după administrarea BOTOX®. vă rugăm să consultați BOTOX® informații complete de prescriere, inclusiv avertizare în cutie și Ghid de medicamente.