• Manager de proiect: coordonează activitățile echipei pe parcursul procesului de revizuire și este contactul principal pentru sponsor. ofiter Medical: revizuieste toate informatiile si datele studiului clinic inainte, in timpul si dupa terminarea studiului.

• Statistician: interpretează desenele și datele studiilor clinice și lucrează îndeaproape cu ofițerul medical pentru a evalua protocoalele și datele de siguranță și eficacitate.

• farmacolog: recenzii studii preclinice., Pharmakineticist: se concentrează pe procesele de absorbție, distribuție, metabolism și excreție ale medicamentului.Interpretează datele la nivel de sânge la diferite intervale de timp din studiile clinice, ca o modalitate de a evalua dozele de medicamente și programele de administrare. chimist: evaluează compușii chimici ai unui medicament. Analizează modul în care a fost făcut un medicament și stabilitatea acestuia, controlul calității, continuitatea, prezența impurităților etc., microbiolog: analizează datele prezentate, în cazul în care produsul este un produs antimicrobian, pentru a evalua răspunsul în diferite clase de microbi.

aprobarea

echipa de revizuire FDA are 30 de zile pentru a revizui prezentarea inițială IND. Procesul protejează voluntarii care participă la studiile clinice de riscul nerezonabil și semnificativ în studiile clinice. FDA răspunde la cererile IND într-unul din cele două moduri:

• aprobarea pentru a începe studiile clinice.

• așteptare clinică pentru a întârzia sau a opri investigația., FDA poate plasa o reținere clinică din motive specifice, inclusiv:

  • participanții sunt expuși unui risc nerezonabil sau semnificativ. investigatorii nu sunt calificați. materialele pentru participanții voluntari sunt înșelătoare. aplicația IND nu include suficiente informații despre riscurile studiului. o reținere clinică este rară; în schimb, FDA oferă adesea comentarii menite să îmbunătățească calitatea unui studiu clinic., În cele mai multe cazuri, dacă FDA este convins că procesul respectă standardele federale, solicitantului i se permite să continue studiul propus.dezvoltatorul este responsabil pentru informarea echipei de revizuire despre noile protocoale, precum și despre efectele secundare grave observate în timpul studiului. Aceste informații asigură că echipa poate monitoriza studiile cu atenție pentru semne de orice probleme. După încheierea studiului, cercetătorii trebuie să prezinte rapoarte de studiu.acest proces continuă până când dezvoltatorul decide să încheie studiile clinice sau să depună o aplicație de marketing., Înainte de a depune o cerere de marketing, un dezvoltator trebuie să aibă date adecvate din două studii clinice mari, controlate.