Analiștii din industria farmaceutică au întrebat ce se va întâmpla în 2011, când Lipitor—Pfizer este lider de vânzări pentru mai mult de un deceniu și mai bine vandut medicament baza de prescriptie medicala, mai pierde brevetul său de exclusivitate și fețele concurența generică . Când a fost aprobat pentru prima dată pentru comercializare de către S. U. A., Food and Drug Administration (FDA) în ianuarie 1997, Lipitor (atorvastatin) a fost un medicament „me-too”, a cincea intrare în clasa terapeutică a inhibitorilor HMG-CoA-reductazei sau statine., Intrarea în acest deja-domeniu aglomerat alături de Merck Mevacor (lovastatină) și Zocor (simvastatină), Novartis Lescol (fluvastatină) și Bristol-Myers Squibb Pravachol (pravastatină), Lipitor stat pentru creanțele sale superioare scăderea colesterolului capacitatea, care—împreună cu o masivă campanie de marketing—a condus la o rapidă și de durată dominantă a statină piață, chiar și alte agenții au devenit disponibile în forme generice la mult mai mici preturi., Într-adevăr, în cea mai mare parte a ultimului deceniu, promovarea lui Pfizer de Lipitor sa concentrat pe convingerea consumatorilor (și a medicilor lor) că niciun generic nu se poate compara cu Lipitor.expresia „Eu iau Lipitor în loc de generic” a fost încorporată în conștiința publică printr-o campanie publicitară care l-a prezentat pe Robert Jarvik, investigatorul medical-cum-antreprenor creditat cu invenția inimii artificiale Jarvik. Campania Jarvik Lipitor, difuzată pentru prima dată la începutul anului 2006, a coincis cu intrarea pe piață a simvastatinei generice., Mulți cititori își vor aminti imagini ale viziunii sale cu părul argintiu pe stațiile de autobuz și panourile publicitare și secvențe video ale unui Dr.Jarvik calm, încrezător, care traversează un lac de munte, în timp ce discută rolul central al Lipitor în menținerea vigorii sale cardiovasculare. Aceste reclame i-au învățat pe pacienți să fie atenți la farmaciști, asigurători sau medici care ar putea încerca să înlocuiască o statină generică pentru Lipitor. „Pentru mine”, a exprimat Dr. Jarvik, privind direct în cameră, ” nu există înlocuitor.Campania se învârte în jurul autenticității și pericolelor imitației. Dr., Jarvik, așa cum mulți ar sublinia în curând, nu a fost un actor care juca un doctor, ci un doctor „adevărat”—primul caz bine cunoscut al unui medic care servește ca sponsor de celebritate pentru promovarea farmaceutică. Prin analogie, Lipitor a fost autentic centru de colesterol terapie—lider de piață și mai puternic statină disponibile (până la lansarea Astra-Zeneca este Crestor și acum Kowa e Livalo ). În timp ce forțele de izolare a costurilor ar putea încerca să foist ieftine generice „înlocuitori” pe pacienți și prescriptori, anunțurile păreau să implice, nici unul dintre acestea ar putea lăuda aceleași rezultate ca Lipitor.,aceste afirmații de eficacitate superioară s—au bazat parțial pe principiile farmacologice ale potenței-miligram pe miligram, Lipitor a redus biomarker-ul lipoproteinei cu densitate scăzută (LDL) – colesterol mai mult decât orice statină generică, un concept abstract redat inteligent grafic sub forma curbei trasate de barca lui Jarvik. Dincolo de biomarkeri, în timpul campaniei publicitare Jarvik, Pfizer ar putea indica mai mult de 400 de studii cu Lipitor, implicând peste 80.000 de pacienți, ceea ce a permis revendicarea eficacității clinice pur și simplu nu a fost studiată în alte statine., De exemplu, la un an în campania Jarvik, Lipitor a devenit primul medicament de reducere a colesterolului aprobat de FDA pentru a reduce riscul de spitalizare la pacienții cu insuficiență cardiacă . În alte cazuri, selectați, Lipitor a fost comparat cu acum-disponibila in mod generic statine în, de exemplu, DOVEDI-SE proces, care a arătat mai bine cardiovasculare rezultate pentru pacienții tratați cu Lipitor la doze mari decât la cei tratați cu captopril la doze convenționale în urma unui infarct miocardic . Implicația a fost clară: ce alt medicament ar putea pretinde a fi același cu Lipitor?,

narațiunea autenticității lui Pfizer avea să se întoarcă în curând. Într-un mediu popular și politic din ce în ce mai sceptic față de publicitatea farmaceutică directă către consumatori (DTC), această campanie larg vizibilă a fost o tijă de iluminat pentru critici. Katie Watson, bioetician la Universitatea Northwestern, a susținut că a fost un interval etic pentru cineva care părea a fi un medic practicant—care avea responsabilități directe față de pacienți—să accepte fonduri pentru a promova o rețetă farmaceutică ., Ca Jarvik a devenit un subiect de conversație pentru industria farmaceutică bloggeri simpatic să-și critice de cod de eroare publicitate, disponibile publicului surse de informații au căutat să aflu povestea acestui controversat purtător de cuvânt.Jarvik a primit note slabe ca student la Universitatea Syracuse. El a avut dificultăți în a intra în școala Medicală și a primit în cele din urmă MD-ul său de la o școală medicală offshore, după ce a fost respins pentru admitere de către școlile americane., Apoi a venit cel mai surprinzător detaliu: nu numai că Jarvik a participat la o școală suspectă—nu era cardiolog . Nu numai că nu era cardiolog, dar în prezent nu era autorizat să practice medicina. Nu numai că nu a fost licențiat în prezent, dar nu a avut niciodată o licență pentru a prescrie medicamente în Statele Unite., Într—adevăr, prin munca unui colectiv liber de bloggeri, a devenit curând evident că Robert Jarvik—deși un cercetător realizat care a primit o educație medicală completă de licență-nu a terminat niciodată o rezidență sau un stagiu și nu a avut experiență clinică în medicina internă dincolo de cele câteva luni oferite de clerkships sale de licență. Pe măsură ce povestea a crescut, concurenții din domeniul ingineriei cardiovasculare s-au prezentat și au anunțat că Jarvik a revendicat în mod fals creditul pentru inventarea inimii artificiale, argumentând că conceptul și tehnica i-au precedat propria lucrare.,aceste critici ale lui Jarvik ca profesionist s-au alăturat curând criticilor lui Jarvik ca pacient. Până la jumătatea anului 2006, o vârstă mijlocie vâslaș în Seattle pe nume Dennis Williams, a cărui indepartezi de argint parului purtat aproape asemănare cu Jarvik proprii, a anunțat că a servit ca un corp dublu pentru Jarvik solo-ambarcațiune cu vâsle, pe parcursul a 3 zile reclama la Lacul Crescent, Washington ., Jarvik, care a vâslit când era mai tânăr, dar nu a fost un canotor activ de câțiva ani, a fost filmat cu vâsle în mână pe o platformă de canotaj de pe marginea lacului, iar cadrele au fost suprapuse pentru a da aspectul că Jarvik însuși naviga în apele montane. O admitere ulterioară de către Jarvik că propria sa utilizare a lui Lipitor nu a început decât după ce a fost angajat ca purtător de cuvânt al Pfizer a făcut ca descrierea implicită a lui Lipitor să fie responsabilă pentru sănătatea cardiovasculară a lui Jarvik să fie și mai îngrijorătoare .,autenticitatea lui Jarvik atât ca medic, cât și ca purtător de cuvânt al pacientului a fost vizibil uzată. Luate Revendicare prin revendicare, reclamele Jarvik Lipitor nu conțineau minciuni simple, ci constituiau un ansamblu de adevăruri parțiale care, luate împreună, le-au dat spectatorilor o impresie greșită. Pentru o campanie de marketing bazată pe importanța autenticității, aceste revelații ale disimulării au fost intens dăunătoare. Anunțul de canotaj a fost înlocuit cu un anunț care arată o persoană identificabilă fără echivoc ca Jarvik jogging cu fiul său., Dar înlocuirea unei forme de performanță cardiovasculară (jogging) cu alta (canotaj) nu a fost suficientă pentru a înăbuși tulburările în creștere în timpul campaniei. Până la sfârșitul anului 2007, a fost preluat de Comitetul pentru energie și Comerț al congresmanului John Dingell (D-MI) ca un exemplu de duplicitate în marketingul DTC. Pfizer a primit scrisori de investigație și o citație în ianuarie 2008, iar un executiv Pfizer a apărut în audierile Congresului pentru a depune mărturie despre campania din mai 2008 ., Preocupările legate de autenticitatea lui Jarvik ca clinician, prescriptor, pacient și atlet păreau să amenințe autenticitatea lui Lipitor ca o formă singulară de terapie. Portretizarea lui Jarvik ca purtător de cuvânt și poziționarea lui Lipitor ca fiind superioară statinelor generice au fost legate în mod explicit în examinarea încrucișată a congresului a reprezentantului Pfizer. Dacă, pentru Jarvik, a existat în mod clar un înlocuitor (Dennis Williams), atunci este posibil să existe și un înlocuitor pentru Lipitor (simvastatină generică).,

până la audierile Congresului, Pfizer anunțase deja încetarea anunțurilor Jarvik. Executiv, responsabil pentru marketing Lipitor, James Salvie, și-a cerut scuze și a spus că, în timp ce Pfizer a regretat faptul că „modul în care am prezentat Dr. Jarvik în aceste anunțuri are, din păcate, a dus la mis-impresii și distracții” , Pfizer și Jarvik-ar putea totuși să mențină care fiecare individ declarație făcută în aceste reclame s-a bazat într-o apărat cerere., Medicii și pacienții adevărați au fost lăsați să se întrebe cât de mult din reputația lui Lipitor s-a bazat, de asemenea, pe o serie de fapte, fiecare dintre ele putând fi corect din punct de vedere tehnic, dar care luate împreună ar fi putut crea o impresie înșelătoare. După audierile Congresului, problema a fost uitată în curând: nu au fost emise amenzi sau penalități, nu s-a schimbat niciun aspect al reglementărilor de publicitate DTC, iar Pfizer a trecut la o altă campanie Lipitor mai puțin controversată care implică pacienți „everyman” în locul experților.,negocierea vicleană a similitudinii și diferenței continuă, totuși, să fie esențială pentru succesul de marketing al Lipitor, deoarece compania se îndreaptă spre apariția iminentă a produselor generice de atorvastatină. Acest lucru este poate cel mai explicit în actuala campanie Lipitor, care susține cu tautologie deliberată (și, deocamdată, ușor de apărat) că „numai Lipitor este Lipitor” . Absent Jarvik, mesajul promoțional de inimitabilitate este încă în vigoare., De asemenea, în loc este o țesătură delicată de implicare în care revendicările verificabile individual sunt țesute împreună pentru a sugera un neadevăr mai larg: că pentru majoritatea pacienților Lipitor este un medicament incomensurabil cu toate celelalte statine.,deși Lipitor este mai puternic decât statinele disponibile generic, utilitatea de a lua un medicament mai puternic la un preț mai mare —atunci când capacitatea echivalentă de scădere a LDL pentru majoritatea pacienților poate fi găsită pur și simplu la o doză mai mare de generic-rămâne irelevantă pentru majoritatea consumatorilor de statină, alții decât cei cu niveluri inițiale ridicate de LDL sau pacienții care necesită În timp ce studiile clinice susțin afirmațiile privind eficacitatea superioară a Lipitor în prevenirea evenimentelor coronariene în sub-populații specifice (adică,, cei care tocmai au avut un infarct miocardic sau au fost diagnosticați cu insuficiență cardiacă), aceste populații nu reprezintă partea leului a consumatorilor lipitori, dintre care mulți o iau în doze mici, la care este practic interschimbabilă cu alte statine.pentru majoritatea consumatorilor Lipitor-care iau Lipitor pentru prevenirea primară-nu există dovezi clare că potența mai mare a acestei statine se traduce în rezultate mai favorabile., Există totuși dovezi că pacienții care iau medicamente de marcă sunt semnificativ mai puțin susceptibili de a fi aderenți în mod constant la regimurile lor de tratament decât cei care iau medicamente generice , iar costul ridicat este un predictor clar al aderenței mai slabe—o cauză foarte reală a rezultatelor clinice adverse. Mai mult, deși este adevărat la sfârșitul anului 2010 că nu există un echivalent generic al Lipitor, acest lucru nu va mai fi adevărat în 6 luni. Conceptul potrivit căruia” numai Lipitor este Lipitor ” pare să dureze mult după ce atorvastatina este disponibilă generic.,

concluzie

pe măsură ce scandalurile farmaceutice merg, povestea Jarvik / Lipitor a fost o afacere minoră. Dar importanța scandalurilor nu constă atât în circumstanțele extraordinare care dau naștere publicității lor, ci în viziunea pe care o oferă asupra structurilor politice, economice și morale care guvernează activitatea obișnuită. Timp de decenii, înlocuirea medicamentelor de marcă cu versiuni generice echivalente chimic-care oferă economii de costuri vitale pentru sistemul de sănătate American din ce în ce mai inaccesibil—a fost subcotată de eforturile de marketing ale producătorilor farmaceutici de marcă.,

Deși suspiciunea de echivalența terapeutică este ocazional izolată de specifice, demonstrații de bine delimitate, din punct de vedere clinic importante diferențe între prezumtiv echivalente (ca în cazul unor doze mari de Lipitor superioritatea moderate-doza pravastatină în post-MI pacienți), istoria de medicamente generice este o cronică a repetat de mărire a întreprinderilor mici și diferențe specifice în pe scară largă populare și profesionale scepticism de medicamente generice ca o categorie ., Într—adevăr, numai în ultimii ani a apărut un consens că medicamentele generice—cel puțin în domeniul medicinei cardiovasculare-pot fi înlocuitori echivalenți și rentabili pentru versiunile de marcă . În alte domenii ale medicinei, cum ar fi neurologia, sentimentul antigeneric continuă rapid și a dus la eforturi în ultimii ani pentru a anula legile statului care reglementează substituția generică . Pe măsură ce criza economică a asistenței medicale americane continuă să se intensifice, nevoia de a reconcilia aversiunea noastră față de substituție în medicină a devenit mai urgentă.,pentru medicul practicant, etica substituției terapeutice trebuie să navigheze între două daune potențiale comparabile. Pe de o parte, înlocuirea unui medicament care este diferit terapeutic—sub pretextul similitudinii asumate—riscă să dăuneze pacientului prin efecte adverse, răspunsuri alergice sau scăderea eficacității., Pe de altă parte, a prescrie un medicament scump, de marcă, atunci când o formă generică ieftină este echivalentă din punct de vedere terapeutic, înseamnă a provoca o altă formă de rău șanselor pacientului individual de aderență terapeutică pe termen lung-ca să nu mai vorbim de buzunarul său.mai periculos este încă lipsa de date disponibile pentru a distinge între aceste două riscuri., Într-adevăr, promovarea continuă a singularității Lipitor în fața concurenței generice iminente ne amintește cât de mult sistemul nostru de generare, circulație și acțiune pe cunoștințele medicale se bazează pe studii finanțate de industrie și promovate de industrie menite să diferențieze produsele, mai degrabă decât să ofere comparații clinice semnificative ale terapiilor., Sprijinul federal îmbunătățit recent pentru domeniul cercetării eficacității comparative și fondarea unui nou Institut de cercetare a rezultatelor centrate pe pacient, în conformitate cu Legea privind protecția pacienților și îngrijirea accesibilă din 2010, oferă o promisiune pentru remedierea acestor lacune în Baza noastră colectivă de cunoștințe. În prezent, însă, rezolvarea problemelor de zi cu zi, dar urgente, ale echivalenței terapeutice—sau a ști când un medicament este suficient de bun—rămâne evaziv pentru medicii reali și imitatori deopotrivă.