avertismente

incluse ca parte a secțiunii de precauții.

PRECAUTII

Neuropsihiatrice Evenimente Adverse, Inclusiv Suicid

neuropsihiatrice Grave evenimente adverse au beenreported la pacienții tratați cu CHANTIX .,Aceste rapoarte după punerea pe piață au inclus schimbări în starea de spirit (inclusiv depressionand mania), psihoză, halucinații, paranoia, iluzii, criminal suicidară,agresivitate, ostilitate, agitație, anxietate și de panică, precum și suicidalideation, tentativă de suicid și suicid. Unii pacienți care s-au opritfumatul poate să fi prezentat simptome de retragere a nicotinei, inclusiv starea de spirit depresivă. Depresia, rareori incluzând ideația suicidară, a fost raportată la fumătorii supuși unei încercări de renunțare la fumat fără medicamente., Cu toate acestea, unele dintre aceste evenimente adverse au apărut la pacienții care au luat CHANTIX care au continuat să fumeze.

Neuropsihiatrice evenimente adverse au apărut în patientswithout și cu psihiatrice pre-existente bolii; unii pacienți experiencedworsening lor de boli psihice. Unele evenimente adverse neuropsihiatrice, inclusiv un comportament neobișnuit și uneori agresiv îndreptat spre sine saualți, s-ar putea să fi fost agravați de utilizarea concomitentă a alcoolului . Observați pacienții pentruapariția evenimentelor adverse neuropsihiatrice., Recomanda pacientilor si caregiversthat pacientul ar trebui să încetați să luați CHANTIX de contact și o asistență medicală providerimmediately dacă agitație, stare depresivă, sau schimbări în comportamentul sau thinkingthat nu sunt tipice pentru pacient sunt respectate, sau dacă pacientul developssuicidal suicidară sau comportament suicidar. Furnizorul de servicii medicale ar trebui să și oportunitatea severitatea simptomelor și gradul în care pacientul este benefitingfrom tratament, și ia în considerare opțiunile, inclusiv o reducere a dozei, continuedtreatment sub o monitorizare mai atentă, sau după întreruperea tratamentului., În multe cazuri postmarketing, rezoluția simptomelor după întreruperea tratamentului cu Chantix a fost raportată. Cu toate acestea, simptomele au persistat în unele cazuri; prin urmare, trebuie să se acorde îngrijiri de monitorizare și de susținere până la rezolvarea simptomelor.

neuropsihiatrice siguranța CHANTIX a fost evaluată în arandomized, dublu-orb, activ și placebo-controlat studiu care includedpatients fără un istoric de tulburări psihice (nonpsychiatric cohortă,N=3912) și la pacienții cu antecedente de tulburări psihice (psychiatriccohort, N=4003)., În non-psihiatrice cohortă, CHANTIX nu a fost asociată cu o incidență crescută de semnificative clinic neuropsihiatrice adverseevents într-un final compozit care cuprinde anxietate, depresie, feelingabnormal, ostilitate, agitație, agresivitate, iluzii, halucinații,ideile criminale, mania, panică, iritabilitate. În cohorta de psihiatrie,acolo au fost mai multe evenimente raportate în fiecare grup de tratament, comparativ cu thenon-psihiatrie cohortă, și incidența evenimentelor din compozit endpointwas mai mare pentru fiecare din tratamente active, comparativ cu placebo: RiskDifferences (RDs) (IÎ 95%) vs, placebo au fost de 2,7% (-0.05, 5.4) pentru CHANTIX, de 2,2%(-0.5, 4.9) pentru bupropion, și 0,4% (-2.2, 3.0) pentru transdermic cu nicotina. În non-psihiatrice cohortă, neuropsihiatrice evenimente adverse grave naturewere raportate la 0,1% din CHANTIX pacienții tratați și 0,4% dintre pacienții tratați cu placebo.În cohorta de psihiatrie, evenimente neuropsihice grave werereported în 0,6% din CHANTIX pacienții tratați cu 0,5% implică psychiatrichospitalization. La pacienții tratați cu placebo, evenimente neuropsihiatrice gravea avut loc la 0,6%, cu 0,2% necesitând spitalizare psihiatrică .,în timpul studiilor clinice și în experiența după punerea pe piață,s-au raportat convulsii la pacienții tratați cu CHANTIX. Unii pacienți nu au avut antecedente de convulsii, în timp ce alții au avut antecedente de tulburări convulsive care au fost îndepărtate sau bine controlate. În cele mai multe cazuri, convulsiaau avut loc în prima lună de tratament. Cântărește acest risc potențial împotriva beneficiilor potențiale înainte de a prescrie CHANTIX la pacienții cu antecedente de convulsii sau alți factori care pot scădea pragul convulsivant., Recomanda patientsto întrerupă CHANTIX și contactați un furnizor de asistență medicală imediat dacă theyexperience o criză în timpul tratamentului .

Interacțiunea Cu Alcool

s-au raportat cazuri de patientsexperiencing crescut amețitor efecte de alcool în timp ce luați CHANTIX.Unele cazuri au descris un comportament neobișnuit și uneori agresiv și au fost deseoriînsoțită de amnezie pentru evenimente. Recomanda pacientilor pentru a reduce cantitatea ofalcohol se consumă în timp ce lua CHANTIX până nu știu dacă CHANTIXaffects toleranța lor față de alcool .,

Rănire Accidentală

s-au raportat cazuri de trafficaccidents, aproape-e dor de incidente în trafic, sau alte leziuni accidentale pacienții luând CHANTIX. În unele cazuri, pacienții au raportat somnolență, amețeli,pierderea conștienței sau dificultăți de concentrare care au condus la tulburări de conducere sau folosire a utilajelor sau care au determinat îngrijorare cu privire la potențiala afectare.Recomanda pacientilor pentru a utiliza prudență în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor sau angajarea înalte activități potențial periculoase până când ei știu cum CHANTIX poate affectthem.,

Evenimente Cardiovasculare

Într-un studiu clinic controlat cu placebo a CHANTIXadministered la pacienții cu stabil boli cardiovasculare, cu approximately350 de pacienți pe brațul de tratament, de toate cauzele și mortalității cardiovasculare a fost lowerin pacienții tratați cu CHANTIX, dar anumite nonfatal cardiovasculare eventsoccurred mai frecvent la pacienții tratați cu CHANTIX decât în patientstreated cu placebo . Tabelul 1 de mai jos arată theincidence de decese și de selectat nonfatal cardiovasculare grave eventsoccurring mai frecvent în CHANTIX brațul comparativ cu brațul placebo., Aceste evenimente au fost judecate de un comitet orb independent. Evenimentele cardiovasculare grave non-letale nemenționate au apărut cu aceeași incidență sau mai frecvent în brațul cu placebo. Pacienții cu mai mult de un eveniment cardiovascular deacelași tip sunt numărate o singură dată pe rând. Unii dintre pacienții care necesită coronarierevascularizarea a fost supusă procedurii ca parte a managementului spitalizării nonfatale a miși a anginei.,

Tabelul 1: rata Mortalității și a Pronunțat Nonfatal SeriousCardiovascular Evenimente în Placebo-Controlate CHANTIX Proces la Pacienții withStable Boli Cardiovasculare

O meta-analiză a 15 studii clinice de minimum 12 weekstreatment durata, inclusiv 7002 pacienți (4190 CHANTIX, 2812 placebo), wasconducted să evalueze în mod sistematic siguranța cardiovasculară a CHANTIX. Studiul la pacienții cu boală cardiovasculară stabilă descris mai sus a fost inclus în meta-analiză., Acolo au fost mai mici rate ale mortalității de orice cauză(CHANTIX 6 ; placebo 7 ) și mortalității cardiovasculare (CHANTIX 2; placebo 2 ) în CHANTIX brațele în comparație cu placebo armsin meta-analiză.

cheia de siguranță cardiovasculară analiză a inclus occurrenceand calendarul de un criteriu final compus de Negative Majore Evenimente Cardiovasculare(MACE), definit ca deces de cauză cardiovasculară, nonfatal infarct miocardic și accident vascular cerebral nonfatal.Aceste evenimente incluse în obiectivul final au fost judecate de un comitet independent,orb., În general, un număr mic de ECVM a avut loc în cadrul trialelor incluse în meta-analiză, astfel cum este descris în tabelul 2. Aceste evenimente au avut loc în primul rând la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute.

Tabelul 2: Numărul de BUZDUGAN cazuri, Rata de Risc și RateDifference într-o Meta-Analiză a 15 Studii Clinice Compararea CHANTIX toPlacebo*

meta-analiză a arătat că expunerea la CHANTIXresulted într-un raport de risc pentru BUZDUGAN de 1.95 (interval de încredere 95% de la 0,79 la 4.82) pentru pacienții cu până la 30 de zile după tratament; acest lucru este echivalent cu aproximativ creștere de 6.,3 evenimente ECVM per 1000 pacient-ani de expunere. Themeta-analiză a arătat rate mai mari de CV efecte la pacienții CHANTIXrelative cu placebo în diferite perioade de timp și pre-specificate sensitivityanalyses, inclusiv diverse studiu de grupări și CV-uri rezultate. Deși aceste constatări nu au fost semnificative din punct de vedere statistic, acestea au fost consecvente. Deoarece numărul de evenimente a fost mic în general, puterea de a găsi o diferență semnificativă statistic într-un semnal de această magnitudine este scăzută.,

CHANTIX nu a fost studiat la pacienții cu unstablecardiovascular boli sau evenimente cardiovasculare care apar în termen de două monthsbefore de screening. Pacienții trebuie sfătuiți să anunțe un furnizor de servicii medicalenoi sau agravarea simptomelor bolilor cardiovasculare. Riscurile Chantixar trebui să fie cântărite împotriva beneficiilor utilizării sale la fumătoriboala cardiovasculară. Fumatul este un factor de risc independent și major pentruboala cardiovasculară. S-a demonstrat că CHANTIX crește mijloacele de abstinență de la fumat timp de un an, comparativ cu tratamentul cu placebo.,

Somnambulism

au fost raportate cazuri de somnambulism la pacienții care au luat CHANTIX. Unele cazuri au descris un comportament dăunător pentru sine, pentru alții sauproprietate. Instruiți pacienții să întrerupă tratamentul cu CHANTIX și să notifice healthcareprovider dacă prezintă somnambulism .

Angioedem Și Reacții de Hipersensibilitate

s-au raportat cazuri de hypersensitivityreactions inclusiv angioedem la pacienții tratați cu CHANTIX . Semnele clinice includumflarea feței, a gurii (limba, buzele și gingiile), a extremităților și a gâtului(gât și laringe)., Au fost raportate ocazional cazuri de viață-threateningangioedema emergente necesită îngrijiri medicale din cauza respiratorii compromis.Instruiți pacienții să întrerupă CHANTIX și să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă aceste simptome.

Reacții Grave pe Piele

s-au raportat cazuri rare dar seriousskin reacții, inclusiv Sindromul Stevens-Johnson și eritem polimorf, internați folosind CHANTIX ., Ca aceste pielea reactionscan fi viața în pericol, pacienților li se va recomanda să încetați să luați CHANTIX și de contact ahealthcare furnizorul imediat la prima apariție a unei erupții cutanate withmucosal leziuni sau orice alte semne de hipersensibilitate.greața a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată la tratamentul cu Chantix. Greața a fost în general descrisă ca ușoară sau moderată și adeseatransient; cu toate acestea, pentru unii pacienți, a fost persistentă pe parcursul mai multor luni.Incidența greaței a fost dependentă de doză. Ajustarea inițială a dozei a fost beneficăîn reducerea apariției greaței., Pentru pacienții tratați cu maximumrecommended doză de 1 mg de două ori pe zi în urma dozei inițiale de titrare, theincidence de greață a fost de 30%, comparativ cu 10% la pacienții care au luat-o comparableplacebo regim. La pacienții care iau CHANTIX de 0,5 mg de două ori pe zi followinginitial titrare, incidența a fost de 16%, comparativ cu 11% pentru placebo.Aproximativ 3% dintre pacienții tratați cu CHANTIX 1 mg de două ori pe zi în studiesinvolving 12 săptămâni de tratament întrerupt tratamentul prematur din cauza ofnausea. Pentru pacienții cu greață intolerabilă, trebuie redusă dozaconsiderată.,

Consiliere Pacient Informații

a se Vedea aprobat de FDA pacient etichetare (Ghid de Medicație)

Iniția Tratamentul Și Continuă Să Încerce Să Renunțe, Dacă Interval

pacienții trebuie Instruiți să stabilească o dată să renunțe la fumat și toinitiate CHANTIX tratament cu o săptămână înainte de data quit. Alternativ, pacientul poate începe Chantix dozare și apoi setați o dată să renunțe la fumat între zilele 8 și 35 de tratament. Încurajați pacienții să continue să încerce să renunțe dacă au lapse devreme după ziua de renunțare .,pentru pacienții care sunt siguri că nu sunt capabili saucare doresc să renunțe brusc, poate fi luată în considerare o abordare treptată a renunțării la fumat cu Chantix. Pacienții trebuie să înceapă administrarea CHANTIX și să reducă fumatul în primele 12 săptămâni de tratament, apoi să renunțe până la sfârșitul acestei perioade și să continue tratamentul timp de încă 12 săptămâni pentru un total de 24 de săptămâni .,

Încuraja pacienții care sunt motivați să renunțe și care nu reușesc în renunțarea la fumat în timpul înainte CHANTIX terapie pentru motive în afară intolerabilitate datorită evenimentelor adverse, sau care a recidivat după tratament a face o altă încercare cu CHANTIX odată factori care contribuie la failedattempt au fost identificate și abordate .sfătuiți pacienții că CHANTIX trebuie administrat pe cale orală dupămănâncă și cu un pahar plin cu apă .

doza inițială săptămânală

instruiți pacienții cu privire la modul de titrare a CHANTIX, începând cu o doză de 0, 5 mg/zi. Explicați că unul 0.,5 mg comprimat ar trebui să fie luate zilnic pentruprimele trei zile, și că, pentru următoarele patru zile, un comprimat de 0,5 mg ar trebui să fie luate în dimineața și un comprimat de 0,5 mg ar trebui să fie luate în seara .recomandă pacienților ca, după primele șapte zile, doza să fie crescută la un comprimat de 1 mg dimineața și la un comprimat de 1 mg seara .,

Ajustarea Dozei De CHANTIX Sau Alte Medicamente

Informeze pacienții că greața și insomnia sunt parte effectsof CHANTIX si sunt de obicei tranzitorii; cu toate acestea, de a consilia pacienții că, dacă au arepersistently tulburat de aceste simptome, ar trebui să notifice prescribingphysician, astfel încât o reducere a dozei poate fi considerat.informați pacienții că unele medicamente pot necesita dozajustarea după renunțarea la fumat .oferiți pacienților materiale educaționale și necesareconsiliere pentru a susține o încercare de a renunța la fumat .,

Neuropsihiatrice Evenimente Adverse

Informeze pacienții că unii pacienți au experiencedchanges dispoziției (inclusiv depresie și manie), psihoză, halucinații,paranoia, iluzii, criminal suicidară, agresivitate, ostilitate, agitație, anxietate și de panică, precum și idei suicidare și suicid atunci când încearcă să quitsmoking în timp ce lua CHANTIX. Instruiți pacienții să întrerupă tratamentul cu CHANTIX șicontactați un profesionist din domeniul sănătății dacă prezintă astfel de simptome .,

antecedente de boli psihice

încurajați pacienții să dezvăluie orice antecedente de boli psihice înainte de inițierea tratamentului.informați pacienții că renunțarea la fumat, cu sau fărăcantix, poate fi asociată cu simptome de sevraj la nicotină (inclusivdepresie sau agitație) sau exacerbarea bolilor psihice preexistente.

convulsii

încurajați pacienții să raporteze orice istoric de convulsii saualți factori care pot scădea pragul convulsivant., Instruiți pacienții să întrerupă tratamentul cu CHANTIX și contactați imediat un furnizor de servicii medicale dacă se confruntă cu o criză convulsivă în timpul tratamentului .

Interacțiunea Cu Alcool

Recomanda pacientilor pentru a reduce cantitatea de alcool theyconsume în timp ce lua CHANTIX până nu știu dacă CHANTIX afectează theirtolerance pentru alcool .recomandați pacienților să fie atenți să conducă vehicule sau să opereze utilaje până când știu cum le poate afecta renunțarea la fumat și/sau vareniclina .,

Evenimente Cardiovasculare

Pacienții trebuie instruiți să își notifice healthcareproviders de simptome noi sau agravarea evenimentelor cardiovasculare și a seekimmediate asistență medicală dacă apar semne și simptome de myocardialinfarction sau accident vascular cerebral .

Somnambulism

pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul cu CHANTIX și să notifice personalul medical dacă prezintă somnambulism .,informați pacienții că au existat raportări de angioedem, cu umflarea feței, gurii (buzei, gingiei, limbii) și gâtului(laringelui și faringelui) care pot duce la compromiterea respirației care poate pune viața în pericol.Instruiți pacienții să întrerupă CHANTIX și să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă aceste simptome .

Reacții Grave pe Piele

Informeze pacienții că reacții cutanate grave, cum ar asStevens-Johnson și Sindromul eritem multiform, au fost raportate de către somepatients lua CHANTIX., Sfătuiesc pacienții să nu mai luați CHANTIX la primul semn de erupție cu leziuni ale mucoasei sau a pielii reacție de contact și o asistență medicală providerimmediately .

vise vii, neobișnuite sau ciudate

informați pacienții că pot prezenta vise vii, neobișnuitesau ciudate în timpul tratamentului cu CHANTIX.,

Sarcină Și Alăptare

Pacienții care sunt gravide sau care alăptează sau de planificare a deveni gravide ar trebui să fie sfătuiți de: riscurile fumatului la o gravidă când ei copil in curs de dezvoltare, riscurile potențiale de CHANTIX utilizarea în timpul pregnancyand alăptarea și beneficiile renunțării la fumat cu și withoutCHANTIX. Sfătuiți femeile care alăptează să monitorizeze copilul pentru convulsii șivărsături .este posibil ca eticheta acestui produs să fi fost actualizată. Pentru informații fullprescripting, vă rugăm să vizitați www.pfizer.,com

non-clinice Toxicologice

Carcinogeneză, Mutageneză, Afectarea Fertilității

Carcinogeneza

durata de Viata studii de carcinogenitate au fost efectuate în CD-1mice și șobolani Sprague-Dawley. Nu a fost nici un efect cancerigen-dovezi inmice administrat vareniclină, prin gavaj oral, de 2 ani, la doze de până la 20 mg/kg/zi (47 de ori zilnică maximă recomandată la om (DMRO) de expunere bazată pe ASC). Șobolanilor li s-a administrat vareniclină (1, 5 și 15 mg/kg și zi) de către oralgavage timp de 2 ani., La șobolanii de sex masculin (n = 65 pe sex pentru fiecare grup de doză), incidența ofhibernoma (tumora de grasime maro) au crescut de la doza medie (1 tumora, 5 mg/kg/zi, de 23 de ori DMRO de expunere, pe baza ASC) și doza maximă (2 tumori,15 mg/kg/zi, de 67 de ori DMRO de expunere, pe baza ASC). Relevanța clinică a acestei constatări la om nu a fost stabilită. Nu au existat dovezi de carcinogenitate la femelele de șobolan.,

Mutageneză

Vareniclina nu a fost genotoxic, cu sau fără metabolicactivation, în următoarele teste: Ames test de mutații bacteriene; mammalianCHO/HGPRT testului; și teste de citogenetică aberatii in vivo la șobolan bonemarrow și in vitro pe limfocite umane.

Afectarea Fertilității

nu Există dovezi de afectare a fertilității ineither de sex masculin sau feminin șobolani Sprague-Dawley,

administrat vareniclină succinat de până la 15 mg/kg/zi (67and de 36 de ori, respectiv, DMRO de expunere, pe baza ASC la doza de 1 mg twicedaily)., Toxicitatea maternă, caracterizată printr-o scădere a creșterii în greutate corporală, a fostobservată la 15 mg/kg și zi. Cu toate acestea, s-a observat o scădere a fertilității la puii de șobolan gestanți cărora li s-a administrat vareniclină succinat în doză anorală de 15 mg/kg și zi. Această scădere a fertilității la puii femelelor de șobolan tratate nu a fost evidentă la o doză orală de 3 mg/kg și zi (de 9 ori expunerea dmrh pe baza ASC la 1 mg de două ori pe zi).,

Utilizarea În Anumite Populații

Sarcinii

Risc Rezumat

umane Disponibile date privind utilizarea CHANTIX în gravidăfemei nu sunt suficiente pentru a informa un drog de risc asociați. Fumatul în timpulsarcina este asociată cu riscuri materne, fetale și neonatale . În studiile la animale, vareniclina nu duce la majormalformations dar a provocat scăderea fetale greutăți la iepuri, atunci când dozat duringorganogenesis la expuneri echivalente cu de 50 de ori expunerea la maximumrecommended doza administrată la om (DMRO)., În plus, administrarea vareniclinei topregnant șobolani în timpul organogenezei prin intermediul alăptării produs developmentaltoxicity în puii la expuneri materne echivalentul a 36 de ori humanexposure la DMRO .riscul de fond estimat al fisurilor orale este crescutcu aproximativ 30% la sugarii femeilor care fumează în timpul sarcinii, comparativ cu femeile însărcinate care nu fumează. Riscul de fond al altor nașteri majoredefecte și avort spontan pentru populația indicată nu sunt cunoscute. În S. U. A.,populația generală, riscul de fond estimat de defecte congenitale majore șiavortul spontan în SARCINI recunoscute clinic este de 2-4% și,respectiv, 15-20%.

Considerații Clinice

Asociată cu Boala mamei Și/Sau a Embrionului/Fatului Risc

Fumatul in timpul sarcinii cauzeaza riscuri crescute oforofacial crăpăturile, ruptura prematură de membrane, placenta previa, placentalabruption, sarcina ectopica, deficiente de crestere si greutate mica la nastere, nasterea unui copil mort,nastere prematura si-a scurtat de gestație, deces neonatal, sudden infant deathsyndrome și reducere a functiei pulmonare la sugari., Nu se știe dacărenunțarea fumatului cu CHANTIX în timpul sarcinii reduce aceste riscuri.la femelele gestante de șobolan și iepure s-a administrat vareniclină succinându-se în timpul organogenezei, în doze orale de până la 15, respectiv 30 mg/kg și zi.În timp ce nu anomaliilor structurale fetale a avut loc în nici una dintre specii, toxicitate maternă,caracterizată prin reducerea creșterii în greutate, și fetală redusă greutăți avut loc iepuri la cea mai mare doză (expuneri de 50 de ori expunerea la om de theMRHD de 1 mg de două ori pe zi, pe baza ASC)., Reducerea greutății fetale nu a avut loc îniepuri la expuneri de 23 de ori mai mari decât expunerea umană la DMRO pe baza ASC.

Într-o dezvoltare pre – și postnatală studiu, însărcinată ratsreceived până la 15 mg/kg/zi oral vareniclină succinat de organogenesisthrough alăptării. Toxicitate maternă, caracterizată printr-o scădere în corpul weightgain a fost observată la 15 mg/kg/zi (de 36 de ori expunerea la om, la MRHDbased pe ASC). Cu toate acestea, scăderea fertilității și creșterea răspunsului auditiv inițial au apărut la descendenți la cea mai mare doză maternă de 15 mg/kg și zi.,

Alăptare

Risc Rezumat

nu Există date privind prezența a vareniclinei în humanmilk, efectele pe la sugari, sau efectele asupra producției de lapte.În studiile la animale vareniclina a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptează .Cu toate acestea, din cauza diferențelor specifice speciilor în fiziologia lactației, animaldatele nu pot prezice în mod fiabil nivelurile de medicament din laptele uman., Lipsa de clinicaldata în timpul alăptării opune o determinare clară a riscului de CHANTIX toan copil în timpul alăptării; cu toate acestea, de dezvoltare și de sănătate beneficii ofbreastfeeding ar trebui să fie luate în considerare, împreună cu mama clinice nevoie pentru CHANTIXand orice potențiale efecte adverse asupra alăptat copilul de CHANTIX sau constituite de fond al sistemului materne condiție.,

Considerații Clinice

Deoarece nu există date cu privire la prezența de vareniclinein laptele uman și efectele pe la sugari, alăptarea womenshould monitorizarea lor copil pentru convulsii și vărsături, care sunt adversereactions care au avut loc în adulți, care pot fi relevante clinic inbreastfeeding sugari.,

Date

Într-o dezvoltare pre – și postnatală studiu, însărcinată ratsreceived până la 15 mg/kg/zi oral vareniclină succinat prin gestație andlactation Înseamnă concentrațiile serice de vareniclină în care alapteaza puii were5–22% din concentrațiile serice materne.siguranța și eficacitatea CHANTIX la pacienții pediatricinu au fost stabilite.,

Geriatrie Utilizare

Un combinat single – și multi-doză pharmacokineticstudy demonstrat că farmacocinetica de 1 mg vareniclină dat oncedaily sau de două ori pe zi până la 16 vârstnici sănătoși de sex masculin și de sex feminin fumatori (cu vârsta de 65–75years), timp de 7 zile consecutive a fost similară cu cea de subiecții mai tineri., Nooverall diferențe privind siguranța sau eficacitatea a fost observată între thesesubjects și subiecții mai tineri, și alte raportat experiența clinică a notidentified diferențe în răspunsuri între vârstnici și pacienții mai tineri,dar o sensibilitate mai mare a unor persoane mai în vârstă nu poate fi exclusă.se știe că vareniclina este excretată substanțial de rinichi, iar riscul de reacții toxice la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală., Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, trebuie acordată atenție selectării dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale .nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

insuficiența renală

vareniclina este eliminată substanțial prin filtrare renalglomerulară împreună cu secreție tubulară activă. Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată., Pentru patientswith insuficiență renală severă (clearance estimat al creatininei <30 mL/min) și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal hemodializați, dosageadjustment este nevoie .