rezumat

fundal. Sifilisul este o boală cu transmitere sexuală (STD) cauzată de spirocheta Treponema pallidum și persistă să fie o problemă majoră de sănătate publică în Africa, inclusiv Etiopia. Diagnosticul de sifilis se face fie prin abordări nontreponemale, fie treponemale, deși în țările în curs de dezvoltare diagnosticul se bazează mai ales pe teste nespecifice din mai multe motive., Astfel, obiectivul acestui studiu a fost de a evalua sensibilitatea, specificitatea, valorile predictive, și acordul de rapid plasma reagin (RPR) și enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) cu Treponema pallidum testul de hemaglutinare (TPHA) ca un standard de aur pentru diagnosticul de sifilis. Rezultate. Sensibilitatea, specificitatea și valorile predictive pozitive și negative ale ECOTEST-RPR au fost de 100%, 80,8%, 76,2% și, respectiv, 100%. Cu toate acestea, sensibilitatea, specificitatea și valorile predictive pozitive și negative ale DIALAB-ELISA au fost de 98,4%, 94,9%, 92,3% și, respectiv, 98,9%., Acordul dintre DIALAB-ELISA și Randox-TPHA a fost excelent (valoarea kappa: 0,96) în comparație cu ECOTEST-RPR și Randox-TPHA assay (valoarea kappa: 0,88). Concluzie. Am găsit o performanță variabilă caracteristică a testului DIALAB-ELISA și a testului tradițional ecotest-RPR Disponibil în prezent în zona de studiu. Utilizarea ECOTEST-RPR ca test de diagnostic se confruntă cu pozitivitatea sa falsă. Astfel, nici testul ECOTEST-RPR, nici testul DIALAB-ELISA nu se află pe cont propriu pentru a fi utilizate fie ca test de screening, fie ca test de confirmare pentru diagnosticul de sifilis., În consecință, ar trebui efectuate studii aprofundate care să vizeze o schimbare a actualei scheme de diagnosticare în comunitate.

1. Fundal

sifilisul este o boală cu transmitere sexuală (STD) cauzată de spirocheta Treponema pallidum (T. pallidum) care poate fi răspândită prin contact sexual, prin transfuzie de sânge și prin transmisie verticală . Sifilisul afectează anual 12 milioane de persoane și are ca rezultat o morbiditate semnificativă, dacă nu mortalitate. În Africa Subsahariană, sifilisul rămâne o problemă gravă de sănătate publică. Prevalența infecției cu sifilis activ în rândul țărilor africane a arătat 12.,8% în Tanzania și Kenya . Dar amploarea sifilisului în rândul donatorilor de sânge din Gondar (Etiopia) a fost de 1,3% în 2010 .diagnosticul de sifilis se poate face prin mai multe abordări. În plus față de metoda de diagnostic serologic principal, microscopia cu câmp întunecat prin care spirocheta este examinată și observată din leziune sub microscop cu câmp întunecat este, de asemenea, o altă metodă . T., pallidum, agentul etiologic al sifilisului, produce cel puțin două tipuri de anticorpi în infecții umane: treponemal anticorpi care pot fi detectate de către fluorescent treponemal antibody de absorbție (FTA-ABS) și nontreponemal anticorp (reagin), care poate fi detectat de către RPR antigen card sau VDRL test. Nontreponemal teste, cum ar fi boli venerice laborator de cercetare (VDRL) și rapid plasma reagin (RPR) se bazează pe reacția de cardiolipina cu nespecific anticorpii produși ca răspuns la sifilitic infecție ., Cu toate acestea, acest test nu are sensibilitate și specificitate din mai multe motive, inclusiv sarcina, tulburările autoimune, infecțiile și stadiile infecției cu sifilis . Prin urmare, treponemal-specifice, cum ar fi teste imunoenzimatice (EIA), T. pallidum testul de hemaglutinare (TPHA), microhemagglutination, fluorescent treponemal antibody test de absorbție (FTA-abs), și enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) care detectează anticorpi IgG la componente antigenice de T. pallidum sunt utilizate în principal pentru a confirma diagnosticul de sifilis la pacienții cu un reactiv nontreponemal test ., În ciuda disponibilității testelor relativ sensibile și a tratamentului accesibil, boala rămâne o problemă globală de sănătate .sifilisul rămâne o cauză majoră a morbidității reproductive și a rezultatelor slabe ale sarcinii în țările în curs de dezvoltare, inclusiv Etiopia. La 80% dintre femeile gravide infectate, rezultă naștere mortală și avort spontan (40%), deces perinatal (20%) și infecții neonatale grave și copii cu greutate mică la naștere (20%). Sifilisul a dobândit, de asemenea, un nou potențial de morbiditate și mortalitate printr-o asociere cu risc crescut de infecție cu HIV .,

Screening-ul femeilor însărcinate, donatorilor de sânge și asistenților sociali (șoferi și asistenți sociali nou angajați) pentru sifilis este o activitate de rutină la toate instituțiile medicale din Etiopia. În acest scop, datorită eficienței costurilor, RPR care are performanțe de testare discutabile este de obicei utilizat ca instrument de screening în Etiopia. Cu toate acestea, în ciuda rapoartelor privind performanța diagnosticului furnizate de producători, datele privind performanța testului RPR în zona de studiu rămân limitate., Astfel, obiectivul acestui studiu a fost de a evalua sensibilitatea, specificitatea, valorile predictive, și acordul de ECOTEST-RPR și DIALAB-ELISA cu Randox-testul TPHA ca un standard de aur pentru sifilis diagnosticul printre sifilis-suspectat pacienții care au participat la Universitatea din Gondar Spital (UF), Nord-vestul Etiopiei.

2. Metode

2.1. Studiul de proiectare, perioadă și zonă

studiul secțiunii transversale bazate pe Facilități a fost realizat în UGH, din noiembrie 2015 până în iunie 2016., Spitalul Universitar din Gondar este unul dintre spitalele didactice de pionierat din Etiopia, situat în regiunea Amhara, nord-vestul Etiopiei. Spitalul are opt secțiuni diferite de laborator, inclusiv Serologie, care oferă servicii de predare, diagnosticare și cercetare pentru comunitatea universitară, locuitorii orașului Gondar și populațiile din apropiere.

2. 2. Participanții la studiu

după obținerea consimțământului informat, un total de 160 de participanți au fost incluși în acest studiu., Dintre aceștia, 80 de participanți au fost diagnosticați ca fiind pozitivi pentru infecția cu sifilis prin tehnica utilizată în mod obișnuit în zona de studiu (ECOTEST-RPR) la laboratorul spitalului universitar din Gondar. Diagramele tuturor pacienților au fost revizuite pentru a evalua dacă a fost inițiată terapia specifică. De asemenea, 80 de indivizi aparent sănătoși care nu au antecedente de boli cu transmitere sexuală au fost recrutați de la Gondar Blood Bank Center.

2. 3., Prelevarea și prelucrarea probelor

proba de sânge a fost colectată de la fiecare participant și centrifugată până când serul a fost separat, iar serurile au fost păstrate la -20°C până la efectuarea testelor de laborator efective. Înainte de a rula RPR, ELISA și TPHA, probele de ser stocate au fost dezghețate la 37°C într-o baie de apă până când gheața formată devine complet dizolvată. Ulterior, RPR, ELISA și TPHA au fost efectuate și rezultatele au fost obținute în conformitate cu instrucțiunile producătorului kitului. Un specimen care arată un rezultat echivoc pentru oricare dintre teste a fost retestat., Acest studiu a fost realizat în conformitate cu standardele pentru raportarea studiilor de precizie diagnostică (STARD) elemente esențiale pentru raportarea studiilor de precizie diagnostică (http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/stard).

2.3.1. ECOTEST-RPR

antigenul utilizat în kitul ECOTEST-RPR (Assure Tech, Hangzhou, China) este o modificare a antigenului VDRL, care conține cărbune microparticulat pentru a spori diferența vizuală dintre un rezultat pozitiv și negativ., Pacientul sera amestecat cu particule fine cardiolipina antigen care a fost îmbunătățită cu colesterol, lecitină, și cărbune va duce la un vizibile macroscopic floculare de tip raport, dacă pacientul e ser conține reagin—un anticorp format împotriva cardiolipina (procedura detaliată poate fi accesată de instrucțiuni al producătorului, Asigur Tech, Hangzhou, China.,) Interpretare pentru fiecare test a fost făcut cu ajutorul de control (pozitive și negative) în conformitate cu instrucțiunile producătorului ca reactiv (R), dacă agregare este văzut, sau non-reactive (NR)—buna suspensie, nu agregare, sau ușoară rugozitate.

2.3.2. Sifilisul DIALAB IgG/IgM Elisa

folosind metoda legată de enzima sandwich antigen (Elisa), acest test ELISA IgG / IgM pentru sifilis (DIALAB, Germania) poate detecta anticorpi anti-TP. Benzile microwell din polistiren sunt preacoperite cu antigene Treponema pallidum recombinante produse în E. coli., Antigenele TP recombinante care sunt conjugate cu peroxidaza de hrean (HRP) conjugate sunt incubate în microundele cu proba. Antigenele precoatate indică aceiași epitopi ca antigenele conjugate HRP, dar gazdele sunt diferite. Dacă anti-TP este prezent în probă în timpul perioadei de incubare, conjugate și precoated antigene va fi obligat să respecte două variabile de anticorp domenii, și ceea ce este capturat pe fază solidă este specific anticorp-antigen imunocomplexe., Este important ca soluțiile de cromogen care conțin tetrametilbenzidină (TMB) și peroxid de uree să fie adăugate în godeuri după faza de spălare pentru a îndepărta proba și conjugații nelegați. Cromogenii incolori sunt hidrolizați de conjugatul HRP legat la un produs de culoare albastră atunci când este prezent complexul sandwich antigen-anticorp-antigen. În acest moment, culoarea albastră devine galbenă. Aceasta se întâmplă după oprirea reacției cu acid sulfuric. Ceea ce poate fi măsurat proporțional în acest moment este cantitatea de anticorp din probă cu cantitatea de culoare., Sondele incolore indică probe negative anti-TP (procedura detaliată poate fi accesată din instrucțiunile producătorului, DIALAB, Germania.(1) interpretarea rezultatelor. Fiecare microplacă trebuie luată în considerare separat la calcularea și interpretarea rezultatelor testului, indiferent de numărul de plăci prelucrate simultan. Rezultatele sunt calculate prin corelarea valorii densității optice (OD) a fiecărui eșantion cu valoarea limită (CO) a plăcii., Dacă citirea limită se bazează pe un cititor de plăci cu un singur filtru, rezultatele trebuie calculate scăzând valoarea od a sondei goale din valorile raportului de imprimare ale probelor și comenzilor. În cazul în care citirea se bazează pe un cititor de plăci cu filtru dublu, nu scădeți puțul gol din valorile raportului de imprimare ale eșantioanelor și comenzilor.

2.3.3. Randox TPHA

reactivii TPHA (Randox Laboratories, UK) sunt utilizați pentru a detecta anticorpii serici umani la T. pallidum prin intermediul unei metode de hemaglutinare indirectă (IHA)., Eritrocitele aviare conservate sunt acoperite cu componente antigenice ale patogenului T. pallidum (tulpina Nichols). Aceste celule de testare se aglutinează în prezența anticorpilor specifici la T. pallidum și prezintă modele caracteristice în plăcile de microtitrare. Orice reacții nespecifice care apar sunt detectate utilizând celulele de control, care sunt eritrocite aviare, care nu sunt acoperite cu antigene T. pallidum. Reacțiile nespecifice pot fi, de asemenea, absorbite folosind aceste celule de control. Anticorpii la treponemele nepatogene sunt absorbiți de un extract de treponeme Reiter, inclus în suspensia celulară., Rezultatele testelor sunt obținute în 45-60 de minute, iar modelele de aglutinare celulară sunt ușor de citit și sunt de lungă durată. (Procedura detaliată poate fi accesată din instrucțiunile producătorului, Randox Laboratories, Marea Britanie.(1) interpretarea rezultatelor. Când puțul de testare este pozitiv, trebuie respectat puțul de control. Celulele de control ar trebui să se stabilească la un buton compact. Acestea nu trebuie utilizate ca o comparație pentru modelele serice nereactive, deoarece celulele de control vor da un model mai compact decât celulele de testare., Aglutinarea în puțul de control indică prezența aglutininelor nespecifice în eșantion; testul trebuie raportat ca nevalid. Un ser care dă acest rezultat poate fi absorbit folosind celulele de control așa cum este detaliat sub absorbție nespecifică. O reacție îndoielnică cu celulele de testare trebuie raportată ca nedeterminată.

2. 4. Analiza statistică

datele au fost curățate și introduse dublu pe o foaie de calcul Excel și transportate la versiunea SPSS 20., JavaStat două-mod de tabel de contingență software de analiză (http://statpages.org/ctab2x2.html) a fost, de asemenea, utilizate pentru a calcula sensibilitatea, specificitatea, și predictivă și kappa valori. Rezultatele testului ECOTEST-RPR și DIALAB-ELISA au fost comparate cu rezultatele metodei de referință (Randox-TPHA). Valoarea kappa a fost determinată pentru a evalua acordul dintre ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA și Randox-TPHA.

3. Rezultate

Un total de 160 de participanți au fost implicați în acest studiu. 80 (50%) dintre aceștia au fost diagnosticați cu sifilis folosind RPR ca test de diagnostic în zona de studiu., Cu toate acestea, 80 (50%) dintre aceștia au fost participanți aparent sănătoși și au fost negativi pentru sifilis prin toate tipurile de teste (ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA și Randox-TPHA). Intervalul de vârstă al participanților a fost cuprins între 20 și 52 de ani, iar majoritatea (77%) au fost între 22 și 32 de ani. Dintre participanți, 84 (52,5%) dintre ei au fost bărbați și 76 (47,5%) au fost femei. Majoritatea subiecților studiului (107,66,9%) erau din zonele rurale ale locuitorilor din apropiere, iar 53 (33,1%) dintre subiecți erau rezidenți urbani (Tabelul 1)., Printre 40 de pacienți care au fost diagnosticați cu sifilis de la RPR test, 2 pacienți au avut sifilis primar, și 9 pacienți au avut sifilis secundar cu prezentarea clinică de nonitchy erupții maculopapulare, condyloma lata, și limfadenopatie generalizată întrucât datele clinice de restul RPR pozitiv pacienți nu au fost pe deplin documentate pe fișe medicale.sensibilitatea, specificitatea și valorile predictive ale ECOTEST-RPR și DIALAB-ELISA în acest studiu au fost evaluate prin utilizarea Randox-TPHA ca standard de aur pentru diagnosticul sifilisului., Astfel, sensibilitatea și specificitatea ECOTEST-RPR pentru detectarea sifilisului au fost de 100 și, respectiv, 80,8%. Valoarea predictivă pozitivă (PPV) și valoarea predictivă negativă (NPV) au fost 76,2 și, respectiv, 100%. Acordul dintre Randox-TPHA și testele ECOTEST-RPR a fost bun cu o valoare kappa de 0, 88 (Tabelul 2).mai mult, sensibilitatea și specificitatea DIALAB-ELISA pentru detectarea sifilisului au fost de 98,4 și, respectiv, 94,9%. Valoarea predictivă pozitivă (PPV) și valoarea predictivă negativă (NPV) au fost 92,3 și, respectiv, 98,9%., Acordul dintre testele TPHA și ELISA a fost aproape perfect, cu o valoare kappa de 0,96 (Tabelul 3).în acest studiu, am revizuit diagramele medicale ale fiecărui participant și am constatat că toți pacienții ECOTEST-RPR-pozitivi au început medicația adecvată. Mai mult decât atât, am găsit două probe cu echivoce rezultatele testelor pentru DIALAB-ELISA dar reanalizarea acestor probe de DIALAB-ELISA și Randox-TPHA oferă un rezultat pozitiv în ambele teste. În mod similar, am raportat 15 rezultate discrepante (adică.,, ECOTEST-RPR-pozitiv, dar DIALAB-ELISA-negativ) ca rezultat negativ în urma reanalizei și verificat ca negativ de Randox-TPHA.

4. Discuție

infecția cu sifilis poate fi diagnosticată folosind fie abordarea treponemală, fie abordarea nontreponemală. Tehnicile de amplificare a acidului Nucleic (NAAT), cum ar fi reacția în lanț a polimerazei (PCR), au deschis calea pentru dezvoltarea testelor de punct de îngrijire extrem de sensibile și specifice., Cu toate acestea, utilizarea metodelor NAAT în țările în curs de dezvoltare este limitată din cauza accesibilității și costurilor acestora și a complexității tehnicilor care trebuie utilizate de resursele umane existente în domeniile de diagnosticare. În plus, a fost pus la dispoziție un test definitiv de diagnostic sifilitic bazat pe detectarea IgG specifice treponemului. Cu toate acestea, o tehnică nontreponemală precum RPR este cea mai utilizată, inclusiv zona de studiu, deși nu este fiabilă, deoarece un rezultat pozitiv nu indică neapărat infecția treponemală., Astfel, aplicarea sa în screeningul donatorilor de sânge, al femeilor însărcinate și al asistenților sociali a fost pusă în discuție. Prin urmare, am evaluat performanța testului ECOTEST-RPR și DIALAB-ELISA cu Randox-TPHA ca test de diagnostic standard de referință pentru sifilis.în studiul actual, sensibilitatea și specificitatea generală a ECOTEST-RPR comparativ cu Randox-TPHA au fost de 100%, respectiv 80,8%. În studiul nostru, sensibilitatea și specificitatea RPR au fost comparabile cu constatările raportate din Portugalia, Coreea și Nepal ., Cu toate acestea, sensibilitatea singură a fost mult mai mare comparativ cu Rapoartele din mai multe studii . Cea mai mare sensibilitate (100%) în constatarea noastră ar putea fi următoarea: în primul rând, participanții noștri nu pot avea doar infecție cu sifilis, sugerând reactivitatea încrucișată a ECOTEST-RPR cu antigene de colesterol, lecitină și cardiolipină găsite în alte procese de boală ca urmare a distrugerii celulare., În al doilea rând, se poate datora variației protocoalelor de la diferite companii; de fapt, nu trebuie uitat că performanța diagnostică a RPR este profund afectată de stadiile infecției cu sifilis, care nu este abordată pe deplin în studiul nostru. Pe baza constatărilor noastre, cea mai mare sensibilitate (100%) este considerată ca o limitare a testului serologic ECOTEST-RPR, deoarece pozitivitatea sa falsă este enormă datorită anticorpilor reactivi încrucișați. De asemenea, șansa de a lipsi cazuri sifilitice în diferite etape există din cauza efectului prozone., Această sensibilitate ridicată a RPR are o implicație negativă în faptul că persoanele diagnosticate greșit ar trebui să ia medicamente împreună cu partenerii lor sexuali (dacă există); acest fenomen are ca rezultat rezistența economică, la medicamente și impactul social în comunitate. În plus, sângele de la donatori care sunt diagnosticați incorect și etichetați ca fiind pozitivi va fi aruncat. Prin urmare, în prezența acestei limitări și cu disponibilitatea altor teste de screening pentru sifilis, utilizarea unică a testului ECOTEST-RPR ca metodă de diagnostic rămâne de mare îngrijorare în zona de studiu.,cu toate acestea, Specificitatea testului din studiul nostru a arătat cele mai mici performanțe în comparație cu raportul Indian și Sud-African (96, 96% și 100%, resp.) și incomparabil foarte ridicate în ceea ce privește constatările din Turcia și Letonia (0%) . Spre deosebire de constatările din studii, acestea vin cu o specificitate superioară a RPR și am constatat o specificitate scăzută a performanței testului manual ECOTEST-RPR. Explicația probabilă poate fi variația tipului de metode dintre studiul nostru și al lor., Deși RPR este, în general, un test nontreponemal, am folosit o metodă de testare manuală convențională ECOTEST-RPR, în timp ce metoda lor a fost testul RPR automat, indicând faptul că cel Automat a redus diferențele interpersonale și alți confounderi. Mai mult, stadiul clinic al participanților la studiu (sifilis primar, secundar și terțiar) afectează Specificitatea testului din cauza fenomenului prozone., Mai mult, deoarece raportarea rezultatului testului RPR (ca pozitiv sau negativ) se bazează pe observație, variația subiectivă (interpersonală) și deciziile ulterioare dintre analiștii de laborator pot afecta specificitatea rezultatului testului.

în Urma inovatoare, introducerea de ELISA și ADN-ului recombinant (adnr), tehnologie pentru diagnosticul de sifilis, tradiționale de abordare în două etape de primul screening-ul cu un nontreponemal test și apoi, folosind un Treponema specifice test de confirmare s-a confruntat și, ca urmare, două de diagnostic gândurile apărut., O școală promovează utilizarea EIA ca test de screening care trebuia confirmat printr-un alt test (tehnologie sau metodă, dar cu specificitate egală sau mai mare), iar cealaltă școală propune abordarea tradițională a unui algoritm .acceptarea fie a abordării tradiționale, fie a celeilalte, Evaluarea performanței ELISA cu referire la o metodă mai bună este obligatorie. Spre deosebire de testul ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA a venit cu o performanță mai bună a testului cu referire la Randox-TPHA., În acest studiu, am găsit 5 fals pozitive cu testul DIALAB-ELISA, oferind astfel o rată de diagnostic fals-pozitiv de 8%; aceasta pare a fi cea mai mică valoare în comparație cu cea a RPR (31%).sensibilitatea și specificitatea DIALAB-ELISA în ceea ce privește Randox-TPHA sunt de 98,4% și, respectiv, 94,9%. Rezultatele obținute din mai multe studii au venit cu o sensibilitate și specificitate variind de la 90 la 100%, de departe un rezultat care este aliniat cu studiul nostru ., În ciuda acestor asemănări, nu trebuie uitat faptul că alte constatări privind performanța ELISA diferă moderat de rezultatele studiului actual. Motivul cel mai probabil pentru această variație de performanță se poate datora tipului de proteine de sifilis imunodominant care sunt încorporate în puțurile kiturilor ELISA.în timpul evaluării predicției comparative a unui kit de diagnostic cu un standard de referință, mai multe aspecte vor influența interpretarea rezultatelor acestora, dintre care prevalența/magnitudinea unei boli este cel mai important factor .,în studiul actual, valorile predictive pozitive și negative ale ECOTEST-RPR sunt de 76,2 și, respectiv, 100%. În prezența variabilității participanților la studiu (considerând că 50% dintre participanți au fost pozitivi pentru ECOTEST-RPR în acest studiu), mai multe studii au prezentat valori predictive ale ECOTEST-RPR similare cu cele ale studiului actual, în timp ce diferite valori de predicție ale ECOTEST-RPR au fost raportate din alte studii . PPV și NPV ale DIALAB-ELISA au fost de 92,3% și, respectiv, 98,9% în acest studiu., De asemenea , Rapoartele din studii au arătat PPV și NPV care sunt comparabile cu ale noastre, în timp ce valorile predictive variabile au fost observate dintr-un studiu turc . Așa cum am menționat mai devreme, valori predictive în acest studiu (pentru ECOTEST-RPR și DIALAB-ELISA) au fost comparabile și variabilă în timp ce compararea cu PVs din mai multe studii; un punct crucial este că prevalența afectează PVs orice test., Acest lucru implică faptul că același test de diagnosticare va avea un alt predictivă precizie conform cadru clinic/natura participanților la studiu; astfel, noi vă lumineze că recomandările făcute în acest studiu se bazează pe 50% magnitudinea de sifilis și că alte studii ar trebui să recunoască influența prevalența bolii atunci când se analizează valori predictive de diagnostic sau de teste de screening.,

raportat test de performanță de DIALAB-ELISA (sensibilitatea, specificitatea, valorile predictive) în acest studiu este încurajator și face testul o alegere mai bună de abordare în diagnosticul sifilisului-cazuri suspecte. Mai mult, acordul dintre DIALAB-ELISA și TPHA a fost aproape perfect (valoarea kappa 0.96) în comparație cu cea a ECOTEST-RPR și Randox-TPHA (valoarea kappa de 0.88). Pe lângă performanța superioară, tehnica ELISA are o mulțime de avantaje față de testele convenționale de screening pentru floculare (RPR)., Metoda este proiectată potențial pentru a fi automatizată, iar citirea rezultatelor este de obicei efectuată de un cititor de plăci de microtitrare, făcând astfel interpretarea rezultatelor obiectivă, spre deosebire de cea a testului RPR, care este subiectivă și, prin urmare, necesită o experiență vastă. Spre deosebire de RPR, preocupările precum fenomenul prozone și stadiul infecției cu sifilis nu afectează metoda ELISA. Indiferent de toate beneficiile raționale de mai sus, dorim să luminăm cititorii să nu subestimeze dezavantajele metodelor ELISA.

5., Concluzie

Acest studiu vine cu o performanță de diagnostic variabilă caracteristică a testului DIALAB-ELISA și a testului tradițional ecotest-RPR Disponibil în prezent în Etiopia, comparativ cu Randox-TPHA. Kiturile ELISA cu antigene recombinante T. pallidum au anumite atracții ca instrument de diagnosticare. Cu toate acestea, am avertizat eficacitatea aplicării independente atât a ECOTEST-RPR, cât și a ELISA ca test de screening/diagnostic pentru infecția cu sifilis., În plus, este important să subliniem faptul că furnizorii de servicii medicale trebuie să efectueze o revizuire aprofundată a istoricului clinic și de tratament al fiecărui pacient, în timp ce aleg tipul de test și interpretează rezultatele testelor RPR și Elisa IgG/IgM pentru diagnosticul sifilisului. În consecință, ar trebui efectuate studii aprofundate, care să vizeze o schimbare a schemei actuale de diagnostic utilizate în comunitate.,tr>

IRB: Institutional Review Board NPV: Negative predictive value NAAT: Nucleic acid amplification techniques PCR: Polymerase chain reaction PPV: Positive predictive value RPR: Rapid plasma reagin rDNA: Recombinant DNA STARD: Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies STD: Sexually transmitted disease TPHA: T., pallidum hemaglutinare t pallidum: Treponema pallidum UGH: Universitatea din Spitalul Gondar VDRL: laborator de cercetare a bolilor venerice.

Disponibilitatea Datelor

autorii confirmă că toate datele care susțin constatările noastre sunt conținute în manuscris și sunt pe deplin disponibile fără restricții.

aprobarea etică

clearance-ul etic a fost obținut de la Universitatea din Gondar Comitetul de etică de cercetare., Participarea a fost voluntară, iar consimțământul informat a fost obținut de la toți subiecții care au acceptat să participe la studiu. Dorința participanților a fost solicitată verbal după explicarea pe scurt a obiectivelor studiului, a riscurilor și beneficiilor procedurilor și a dreptului de a nu participa la studiu folosind limba lor locală. Autorii au primit consimțământul informat verbal înainte de a include oricare dintre participanții la acest studiu., Consimțământul scris nu a fost obținut deoarece participanții pozitivi la sifilis au fost recrutați din laboratorul Departamentului de ambulatoriu al Spitalului Universitar Gondar, unde au fost trimiși să fie supuși unui test de anticorpi pentru sifilis. În mod similar, 80 de participanți aparent sănătoși, fără antecedente de boli cu transmitere sexuală, au fost recrutați din Banca de sânge a spitalului; astfel, în ambele grupuri, nu am luat niciun specimen suplimentar, ci am folosit mai degrabă proba de sânge deja furnizată pe care o furnizează la laboratorul spitalului și Banca de sânge., Colectarea datelor sociodemografice suplimentare a fost o procedură neinvazivă, fără niciun risc asociat acesteia. Prin urmare, având în vedere toate aceste fapte, a fost obținut doar acordul verbal pentru a fi inclus în studiu. Ulterior, numai participanții voluntari care sunt dispuși să ne dea un consimțământ verbal (sunt de acord să participe) au fost recrutați în studiu.

conflicte de interese

autorii declară că nu au niciun interes concurențial în ceea ce privește prezentul studiu.,

Autorilor Contribuțiilor

Markos Negash și Demeke Geremew conceput studiul conceptului și proiectat de studiu; Markos Negash și Tadelo Wondmagegn a efectuat colectarea de date și analize de laborator; Demeke Geremew și Tadelo Wondmagegn supravegheate de colectare de date și analiza de laborator; Markos Negash, Demeke Geremew, și Tadelo Wondmagegn a analizat datele și a pregătit primul manuscris proiect; și Markos Negash și Demeke Geremew evaluat proiectul. Toți autorii au citit și aprobat manuscrisul final.,

mulțumiri

autorii doresc să-și recunoască asistentul tehnic, Domnul amare Kifle, pentru excelentul său suport tehnic în timpul desfășurării studiului. Recunoștința autorilor se adresează, de asemenea, tuturor participanților la studiu și Spitalului Universitar din Gondar. Autorii sunt, de asemenea, recunoscători personalului Gondar Blood Bank Center pentru sprijinul lor fără rezerve în timpul studiului.