AVERTISMENTE

Incluse ca parte a PRECAUȚIILOR secțiune.

PRECAUTII

Efecte Asupra Sistemului Endocrin

absorbția Sistemică de corticosteroizi topici canproduce reversibile hipotalamo-hipofizo-adrenal (HPA) axa suprimarea cu potențial clinice glucocorticosteroid insuficiență. Acest lucru se poate întâmplaîn timpul tratamentului sau la întreruperea tratamentului cu corticosteroizi topici.,

efectul de Desonate pe axa HPA funcția wasinvestigated în pediatrie subiecte, de la 6 luni la 6 ani, cu dermatita atopica acoperă cel puțin 35% din corpul lor, care au fost tratați cu Desonatetwice zi timp de 4 săptămâni. Una din 37 pacienți (3%) afișate suprarenale suppressionafter 4 săptămâni de utilizare, pe baza cosyntropin testul de stimulare. Ca urmare, evaluarea axei suprarenale a subiectului nu a fost efectuată, este necunoscutădacă suprimarea a fost reversibilă .,

copii și adolescenți pot fi mai predispuși decât adulții tosystemic toxicitate la doze echivalente de Desonate din cauza lor mai mari skinsurface-la-corp rapoarte de masă .datorită potențialului de absorbție sistemică, utilizarea corticosteroizilor topici poate necesita ca pacienții să fie evaluați periodic pentru suprimarea axei hPa., Factorii care predispun pacientul folosind un topicalcorticosteroid a axei HPA suprimarea includ utilizarea mai puternice steroizi,utilizarea pe suprafețe mari, utilizarea pe perioade prelungite, utilizați sub ocluzie,utilizarea pe o alterare a barierei cutanate, și utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică.

un test de stimulare ACTH poate fi util în evaluareapacienții pentru suprimarea axei HPA. Dacă suprimarea axei HPA este documentată, trebuie făcută anattempt pentru a retrage treptat medicamentul, pentru a reduce frecvența aplicării sau pentru a înlocui un steroid mai puțin puternic., Manifestări aleinsuficiența suprarenală poate necesita corticosteroizi sistemici suplimentari.Recuperarea funcției axei HPA este, în general, promptă și completă upondiscontinuation de corticosteroizi topici.sindromul Cushing, hiperglicemia și demascarea diabetului zaharat latent pot rezulta, de asemenea, din absorbția sistemică a subiectuluicorticosteroizi.utilizarea a mai mult de un produs care conține corticosteroizi în același timp poate crește expunerea sistemică totală la corticosteroizi.,reacțiile adverse locale asociate cu corticosteroizi topici pot fi mai probabil să apară cu utilizarea ocluzivă, utilizarea prelungită sau utilizarea corticosteroizilor cu potență mai mare.Reacții pot include atrofia pielii, vergeturi, telangiectazii, de arsură, mâncărime,iritare, uscăciune, foliculita, acneiformă erupții, hipopigmentare,dermatită periorală, dermatită alergică de contact, infecții secundare, andmiliaria. Unele reacții adverse locale pot fi ireversibile.,în cazul în care infecțiile cutanate concomitente sunt prezente sau se dezvoltă în timpul tratamentului, trebuie utilizat un medicament antifungic sau antibacterian adecvat. Dacă un răspuns favorabil nu apare prompt, utilizarea Desonatului ar trebuisă fie întreruptă până când infecția este controlată în mod adecvat.dacă apare iritație, Desonatul trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament adecvat., Dermatită alergică de contact withcorticosteroids este de obicei diagnosticat prin observarea imposibilitatea de a vindeca mai degrabă thannoting un clinice de exacerbare și cu cele mai de actualitate produse nu containingcorticosteroids. O astfel de observație ar trebui să fie coroborată cu cea adecvatădiagnostic patch-uri de testare.

non-clinice Toxicologice

Carcinogeneză, Mutageneză, Afectarea Fertilității

Sistemice pe termen lung studiile la animale nu au fost performedto evalua potențialul carcinogen al desonide sau efectul acesteia asupra fertilității.Într-un 26-a săptămână cutanată studiu de carcinogenitate efectuat în transgenice (Tg.,AC) șoareci,o dată pe zi, cererea de 0,005% la 0,05% Desonate Gel semnificativ mărit incidența papiloamelor la locul de tratament la bărbați și la femei față de lor respective animalele de control. Relevanța clinică a acestor constatări la animale pentru om nu este clară.Desonida nu a evidențiat potențial mutagen pe baza rezultatelor unui test de genotoxicitate in vitro (testul Ames) și a unui test de genotoxicitate invivo (testul micronucleilor la șoarece)., Desonide fost positivewithout S9 activare și a fost echivoce cu S9 activarea in vitro mammaliancell mutageneză test (L5178YITK+ celule de limfom de șoarece). O tendință de răspuns la dozănu a fost observată în acest test.

utilizarea la populații specifice

sarcina

efecte teratogene

sarcina categoria C

nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Prin urmare, Desonatul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacăbeneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.,s-a demonstrat că corticosteroizii sunt teratogeni la animale de laborator atunci când sunt administrați sistemic la niveluri de dozaj relativ scăzute. Unii corticosteroizi s-au dovedit a fi teratogeni după dermicăaplicarea pe animale de laborator.

nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu Desonat. Studiile de dezvoltare embriofetală dermică au fost efectuate la șobolani și iepuri cu o cremă desonidă, formulare 0,05%. Doze topice de 0,2, 0,6 și 2,0 g cremă / kg / zi de cremă desonidă, formulare 0,05% sau 2.,0 g/kgdin baza de cremă au fost administrate local la șobolanii gestanți (zilele gestaționale 6-15) și la iepurii gestanți (zilele gestaționale 6-18). Corpul mamei weightloss a fost observat la toate nivelurile dozelor de desonide crema, 0.05% formularea inrats și iepuri. Efectele teratogene caracteristice corticosteroizilor au fostnotate la ambele specii. La desonide crema, 0.05% formulare a fost teratogen inrats la topic doze de 0,6 și 2.0 g cremă/kg și zi la iepuri, la un topicaldose de 2.0 g cremă/kg/zi. Nu s-au observat efecte teratogene pentru formularea desonidecream, 0,05% la o doză topică de 0.,2 g cremă / kg / zi la șobolani și0, 6 g cremă/kg / zi la iepuri. Aceste doze (0,2 g cremă/kg și zi și 0,6 g cremă/kg și zi) sunt similare cu doza maximă recomandată la om, pe baza comparațiilor pe suprafața corporală.corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele uman și pot suprima creșterea, pot interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte efecte nedorite. Nu se cunoaște dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman., Deoarece multe medicamentesunt excretate în laptele uman, trebuie să se acorde prudență atunci când Desonatul este administrat unei femei care alăptează.siguranța și eficacitatea Desonatului la copii și adolescențipacienții cu vârsta mai mică de 3 luni nu au fost evaluați și, prin urmare, utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată.

efectul de Desonate pe axa HPA funcția wasinvestigated în pediatrie subiecți, cu dermatita atopica acoperă cel least35% din corpul lor, care au fost tratați cu Desonate de două ori pe zi timp de 4 săptămâni., Unul dintre 37 de subiecți (3%) a prezentat supresia suprarenală după 4 săptămâni de utilizare, pe baza testului de stimulare a cosintropinei .în studiile clinice controlate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 18 ani, 425 subiecți au fost tratați cu Desonat și 157 subiecți au fost tratați cu vehicul .

Pentru un raport mai mare de piele de suprafață a bodymass, copii și adolescenți sunt la un risc mai mare decât adulții de HPA axissuppression atunci când sunt tratați cu corticosteroizi topici., Au aretherefore, de asemenea, la un risc mai mare de glucocorticosteroid insuficiență afterwithdrawal de tratament și de sindromul Cushing în timpul tratamentului.au fost raportate reacții Adverse, inclusiv striae, cu utilizarea inadecvată a corticosteroizilor topici la sugari și copii. HPAaxis suprimarea, sindromul Cushing, liniare, retard de creștere, întârzierea weightgain și hipertensiune intracraniană au fost raportate la copii receivingtopical corticosteroizi. Manifestări ale supresiei suprarenale la copiiinclud niveluri scăzute de cortizol plasmatic și absența răspunsului la stimularea ACTH.,Manifestările hipertensiunii intracraniene includ fontanele bombate, durerile de cap și papiledemul bilateral.

utilizare geriatrică