luna trecută, o listă de medicamente 13 a primit noi modificări de avertizare în cutie neagră, conform paginii FDA privind modificările de etichetare legate de siguranța medicamentelor. începând cu anii 1970, FDA a emis în mod regulat aceste „avertismente în cutie” (numite și „avertismente în cutie neagră” datorită modului în care avertismentele apar în anumite documentații de etichetare) ca mijloc de a comunica consultanță puternică și prudență furnizorilor de asistență medicală și consumatorilor despre medicamente cu riscuri grave de siguranță., Odată ce FDA determină un avertisment în cutie, după cum este necesar, companiile farmaceutice trebuie să respecte adăugarea limbajului specific de avertizare în cutie la materialele informative despre produs și partajarea cu publicul.avertismentele din ultima lună au inclus adăugarea de „comportamente complexe de somn” pentru 7 din cele 13 medicamente, toate prescrise în mod obișnuit pentru a trata insomnia., pentru unul dintre medicamente, Ambien (zolpidem), noul limbaj de avertizare în cutie poate fi citit acum după cum urmează:

comportamente complexe de somn, inclusiv mersul în somn, conducerea în somn și angajarea în alte activități în timp ce nu este complet treaz pot apărea după utilizarea AMBIEN. Unele dintre aceste evenimente pot duce la vătămări grave, inclusiv deces. Întrerupeți imediat AMBIEN dacă un pacient prezintă un comportament complex de somn.,pentru insomnie medicamente, amețeli și somnolență nu sunt efecte secundare mai puțin frecvente, dar această terminologie marchează o includere în special fără precedent a limbajului de etichetare pentru aceste tipuri de medicamente; în special atunci când unele dintre aceste medicamente au fost pe piață de zeci de ani.unele instituții media au raportat decizia FDA de a adăuga” comportamente complexe de somn”, deoarece un avertisment în cutie a fost făcut cu luni în urmă și a fost solicitat din rapoartele primite de agenție pe Mai Puțin De 100 de pacienți., Deoarece FDA nu impune rapoarte de evenimente adverse de droguri de la furnizorii de asistență medicală și pacienți, se poate specula numărul real de pacienți din America care au prezentat „comportamente complexe de somn” în timpul perioadei de analiză de raportare a evenimentelor adverse FDA a fost probabil mai mare. dintre medicamentele rămase cu actualizări de avertizare în cutie în August, s-au observat leziuni ale țesutului muscular cardiac și posibile reacții fatale la perfuzie pentru Doxil (doxorubicină)., Riscul de reactivare a hepatitei B la pacienții co-infectați cu VHC și VHB a fost adăugat pentru Sovaldi (sofosbuvir) și Harvoni (ledipasvir și sofosbuvir).două dintre cele 13 medicamente au observat o eliminare în cutie a acidozei lactice pentru Janumet și Janumet XR (clorhidrat de metformină; fosfat de sitagliptin). Nu a fost furnizat niciun motiv pentru eliminare. un medicament a făcut o modificare minoră de formulare în avertismentul existent în cutie, Letairis (ambrisentan). majoritatea medicamentelor cu actualizări de avertizare în cutie au fost aprobate de FDA de zeci de ani., Ambien, Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (zolpidem tartrat), Sonata (zaleplon), și Zolpimist (tartrat de zolpidem) au fost toate aprobate de FDA la începutul până la mijlocul anilor 1990. Cu toate acestea, cel puțin două dintre medicamente sunt considerate destul de nou, cu aprobarile FDA în 2013 și 2014, respectiv pentru Sovaldi și Harvoni.cu majoritatea celor 13 medicamente disponibile acum în formulări generice, 5 dintre cele 13 medicamente sunt încă vândute exclusiv de producătorii lor inițiali de medicamente., Aceste medicamente au fost Galaad-produse fabricate Harvoni, Letairis și Solvadi, precum și Merck-produse fabricate Janumet și Janumet XR. în ciuda încercării FDA de a se asigura că aceste avertismente în cutie sunt comunicate în mod clar și eficient publicului larg, consumatorii nu pot ști niciodată despre avertismentele în cutie cu privire la medicamentele lor actuale din cauza a numeroși factori, cum ar fi diseminarea lentă a avertismentelor în cutie către furnizorii de servicii medicale sau practica slabă în furnizarea de informații despre avertismentele în cutie de la furnizorul, Unii au sugerat alte mijloace pentru a asigura publicul este conștient de toate avertismentele cutie neagră. cel mai sigur medicament va continua să monitorizeze actualizările de avertizare în cutie neagră. Solicităm, de asemenea, furnizorii de servicii medicale să acorde prioritate consiliere pacient ca o acțiune necesară pentru a evita deciziile de tratament în cazul în care pacienții sunt inconfortabil cu potențial grave indusă de medicamente de rezultatele de sănătate care pot provoca condiții de viață în pericol, inclusiv moartea.