Nume Generic: omega-3-acid de etil esteri
Forma de Dozare: capsule, lichid umplut

din punct de vedere Medical revizuite de către Drugs.com. Actualizat la Sep 1, în 2020.,

• Prezentare
• Efecte Secundare
• Doza
• intrebari FRECVENTE
• Professional
• Interacțiuni
• Mai mult

Indicatii si Utilizare pentru Lovaza

Lovaza (omega-3-acid de etil esteri) este indicat ca adjuvant la dieta pentru a reduce trigliceridelor (TG) nivelurile la pacienți adulți cu afecțiuni grave (mai mare sau egal cu 500 mg/dL), hipertrigliceridemie.

Utilizare Considerente: Pacienții ar trebui să fie plasat pe un caz de scădere a lipidelor dieta înainte de a primi Lovaza și ar trebui să continuați acest regim în timpul tratamentului cu Lovaza.,

trebuie efectuate studii de laborator pentru a se constata că valorile lipidelor sunt în mod constant anormale înainte de instituirea tratamentului cu Lovaza. Fiecare încercare trebuie făcută pentru a controla lipidele serice cu o dietă adecvată, exerciții fizice, scădere în greutate la pacienții obezi și controlul oricăror probleme medicale, cum ar fi diabetul zaharat și hipotiroidismul, care contribuie la anomaliile lipidelor. Medicamentele cunoscute pentru a exacerba hipertrigliceridemia (cum ar fi beta-blocantele, tiazidele, estrogenii) trebuie întrerupte sau modificate, dacă este posibil, înainte de luarea în considerare a terapiei medicamentoase de scădere a TG.,limitele de utilizare: efectul Lovaza asupra riscului de pancreatită nu a fost determinat.efectul Lovaza asupra mortalității și morbidității cardiovasculare nu a fost determinat.

Lovaza dozare și Administrare h2 • * evaluați cu atenție nivelurile de TG înainte de inițierea tratamentului. Identificați alte cauze (de exemplu, diabet zaharat, hipotiroidism, medicamente) ale nivelurilor ridicate de TG și gestionați după caz . • Pacienții ar trebui să fie plasat pe un caz de scădere a lipidelor dieta înainte de a primi Lovaza și ar trebui să continuați acest regim în timpul tratamentului cu Lovaza., În studiile clinice, Lovaza a fost administrat în timpul meselor.

doza zilnică de Lovaza este de 4 grame pe zi. Doza zilnică poate fi administrată în doză unică de 4 grame (4 capsule) sau în două doze de 2 grame (2 capsule administrate de două ori pe zi).pacienții trebuie sfătuiți să înghită capsulele Lovaza întregi. Nu rupeți, nu zdrobiți, nu dizolvați și nu mestecați Lovaza.

formele de dozare și concentrațiile

capsulele Lovaza (omega-3-acid etilic) sunt furnizate sub formă de capsule transparente de 1 gram, gelatinoase moi, umplute cu ulei galben deschis și purtând denumirea „GS FH2”.,Lovaza este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută (de exemplu, reacție anafilactică) la Lovaza sau la oricare dintre componentele sale.

Atenționări și Precauții

de Monitorizare: Teste de Laborator

La pacienții cu insuficiență hepatică, alanin aminotransferazei (ALT) și aspartat aminotransferazei (AST) nivelurile ar trebui să fie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Lovaza. La unii pacienți s-au observat creșteri ale valorilor ALT fără o creștere concomitentă a valorilor AST.,la unii pacienți, Lovaza crește nivelul colesterolului lipoproteinelor cu densitate scăzută (LDL-C). Valorile LDL-C trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Lovaza.studiile de laborator trebuie efectuate periodic pentru a măsura nivelul TG al pacientului în timpul tratamentului cu Lovaza.Lovaza conține esteri etilici ai acizilor grași omega-3 (EPA și DHA) obținuți din uleiul mai multor surse de pește. Nu se cunoaște dacă pacienții cu alergii la pești și/sau crustacee prezintă un risc crescut de reacție alergică la Lovaza., Lovaza trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la pești și/sau crustacee.

recurența Fibrilației Atriale (FA) sau Flutter

Într-un dublu-orb, placebo-controlat de 663 subiecții cu FA paroxistică simptomatică (n = 542) sau persistente AF (n = 121), recurente AF sau flutter fost observată la subiecții randomizați pentru a Lovaza care au primit 8 grame/zi timp de 7 zile și 4 grame/zi, ulterior, timp de 23 de săptămâni, la o rată mai mare comparativ cu placebo., Subiecții din acest studiu prezentau valori medii inițiale ale TG de 127 mg/dL, nu prezentau o boală structurală cardiacă substanțială, nu luau tratament antiaritmic (controlul vitezei permis) și erau în ritm sinusal normal la momentul inițial.

La 24 de săptămâni, în FA paroxistică strat, au fost 129 (47%) prima recurente simptomatice AF sau flutter evenimente pe placebo și 141 (53%) pe Lovaza (criteriu final principal, HR: 1.19; IÎ 95%: 0.93, 1.35). În stratul AF persistent, au existat 19 (35%) evenimente cu placebo și 34 (52%) evenimente cu Lovaza (RR: 1,63; IÎ 95%: 0,91; 2,18). Pentru ambele straturi combinate, HR a fost 1.,25; IÎ 95%: 1, 00; 1, 40. Deși semnificația clinică a acestor rezultate este incertă, există o posibilă asociere între Lovaza și mai frecvente recurențe simptomatice AF sau flutter la pacienții cu paroxistică sau persistentă AF, în special în primele 2 până la 3 luni de la inițierea terapiei.Lovaza nu este indicat pentru tratamentul AF sau flutter.,deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.reacțiile Adverse raportate la cel puțin 3% dintre subiecții tratați cu Lovaza și cu o rată mai mare decât placebo, pe baza datelor cumulate din 23 de studii clinice, sunt prezentate în tabelul 1.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,tulburări metabolice și de nutriție creșterea valorilor ALT și AST.prurit și erupție cutanată.experiența după punerea pe piață în plus față de reacțiile adverse raportate din studiile clinice, evenimentele descrise mai jos au fost identificate în timpul utilizării Lovaza după punerea pe piață. Deoarece aceste evenimente sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni necunoscute, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească întotdeauna o relație cauzală cu expunerea la medicament.,au fost raportate următoarele evenimente: reacții anafilactice, diateză hemoragică, urticarie.

interacțiuni medicamentoase

anticoagulante sau alte medicamente care afectează coagularea

unele studii cu acizi omega-3 au demonstrat prelungirea timpului de sângerare. Prelungirea timpului de sângerare raportată în aceste studii nu a depășit limitele normale și nu a produs episoade hemoragice semnificative clinic. Nu s-au efectuat studii clinice pentru a examina cu atenție efectul Lovaza și al anticoagulantelor concomitente., Pacienții cărora li se administrează tratament cu Lovaza și un anticoagulant sau alt medicament care afectează coagularea (de exemplu antiplachetare) trebuie monitorizați periodic.

UTILIZAREA ÎN ANUMITE POPULAȚII

de Sarcină

Risc Rezumat

datele disponibile din a publicat rapoarte de caz și baza de date de farmacovigilență cu privire la utilizarea de Lovaza la femeile gravide sunt insuficiente pentru a identifica un drog de risc asociați pentru marile defecte congenitale, avort spontan, sau adverse materne sau fetale rezultate., În studiile la animale, omega-3-acid de etil esteri administrat pe cale orală la șobolani femele înainte de împerechere prin alăptarea nu au efecte adverse asupra funcției de reproducere sau de dezvoltare atunci când se administrează în doze de 5 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 4 grame/zi, bazat pe o suprafață corporală de comparație. Esterii etilici ai acidului Omega-3 administrați oral la șobolani și iepuri în timpul organogenezei nu au fost teratogeni la expuneri relevante clinic, pe baza comparației suprafeței corporale (vezi date).riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată nu este cunoscut., În populația generală din SUA, riscul de fond estimat de defecte congenitale majore și avort spontan în SARCINI recunoscute clinic este de 2% până la 4% și, respectiv, de 15% până la 20%.

Date

Animale de Date: La femelele de șobolan, la doze orale de omega-3-acid de etil esteri (100, 600, sau 2.000 mg/kg/zi), începând cu 2 săptămâni înainte de împerechere prin intermediul alăptării, nu au fost observate efecte adverse la 2.000 mg/kg/zi (de 5 ori DMRO pe baza suprafeței corporale )., Într-o doză amplă de studiu, la femelele de șobolan, la doze orale de omega-3-acid de etil esteri (de 1.000, 3.000 de dolari, sau 6000 mg/kg/zi), începând cu 2 săptămâni înainte de împerechere prin Postpartum Ziua a 7-a a scăzut de nașteri (20% reducere) și rata de supraviețuire a puilor la Fătare Ziua 4 (40% reducere) la sau mai mare de 3000 mg/kg/zi în absența toxicității materne la 3000 mg/kg/zi (de 7 ori DMRO pe baza suprafeței corporale ).,

La femelele gestante de iepure, la doze orale de omega-3-acid de etil esteri (375, 750, sau 1500 mg/kg și zi) în timpul organogenezei, nu au fost observate efecte adverse în fetusi primit 375 mg/kg/zi (de 2 ori DMRO pe baza suprafeței corporale ). Cu toate acestea, la doze mari, crește în fetală scheletice și a redus creșterea fetală au fost evidente la doze toxice materne (reduce consumul de hrană și greutatea corporală) mai mare sau egal cu 750 mg/kg/zi (de 4 ori DMRO), și moartea embrionului a fost evident la 1500 mg/kg și zi (de 7 ori DMRO).,studiile publicate au detectat acizi grași omega-3, inclusiv EPA și DHA, în laptele uman. Femeile care alăptează care primesc acizi grași omega-3 pe cale orală pentru suplimente au dus la niveluri mai ridicate de acizi grași omega-3 în laptele uman. Nu există date disponibile privind efectele esterilor etilici ai acizilor grași omega-3 asupra sugarului alăptat sau asupra producției de lapte., Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei pentru Lovaza și orice efecte adverse potențiale asupra copilului alăptat din Lovaza sau din starea maternă subiacentă.

utilizare pediatrică

siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.în studiile clinice cu Lovaza au fost înrolați un număr limitat de subiecți cu vârsta peste 65 ani. Rezultatele privind siguranța și eficacitatea la subiecții cu vârsta peste 60 de ani nu par să difere de cele ale subiecților cu vârsta sub 60 de ani.,Lovaza, un agent de reglare a lipidelor, este furnizat ca o capsulă de gel umplută cu lichid pentru administrare orală. Fiecare capsulă de 1 gram de Lovaza conține cel puțin 900 mg de esteri etilici ai acizilor grași omega-3 proveniți din uleiuri de pește. Acestea sunt predominant o combinație de esteri etilici ai acidului eicosapentaenoic (EPA — aproximativ 465 mg) și acid docosahexaenoic (DHA — aproximativ 375 mg).

formula empirică a esterului etilic EPA este C22H34O2, iar greutatea moleculară a esterului etilic EPA este 330.51., Formula structurală a EPA ester etilic este:

formula empirică de DHA etil ester este C24H36O2, și greutatea moleculară de DHA etil ester este 356.55. Formula structurală de DHA ester etilic este:

Lovaza capsule, de asemenea, conține următoarele componente inactive: 4 mg de α-tocoferol (într-un transport de ulei de soia), și gelatină, glicerol, apă purificată (componentele învelișului capsulei).,

Lovaza – Farmacologie Clinică

Mecanismul de Actiune

mecanismul de acțiune al Lovaza nu este complet înțeles. Mecanismele potențiale de acțiune includ inhibarea acil-CoA: 1,2-diacilglicerol aciltransferazei, creșterea β-oxidării mitocondriale și peroxisomale în ficat, scăderea lipogenezei în ficat și creșterea activității lipoprotein-lipazei plasmatice. Lovaza poate reduce sinteza TG în ficat, deoarece EPA și DHA sunt substraturi slabe pentru enzimele responsabile de sinteza TG, iar EPA și DHA inhibă esterificarea altor acizi grași.,la voluntarii sănătoși și la subiecții cu hipertrigliceridemie, EPA și DHA au fost absorbite atunci când au fost administrate sub formă de esteri etilici pe cale orală. Acizii Omega-3 administrați ca esteri etilici (Lovaza) au indus creșteri semnificative dependente de doză ale conținutului seric de fosfolipide EPA, deși creșterile conținutului de DHA au fost mai puțin marcate și nu dependente de doză atunci când au fost administrate ca esteri etilici.,populații specifice vârsta: absorbția EPA și DHA în fosfolipidele serice la subiecții tratați cu Lovaza a fost independentă de vârstă (mai mică de 49 ani comparativ cu 49 ani și peste).pacienții de sex masculin și feminin: femeile au avut tendința de a avea o absorbție mai mare a EPA în fosfolipidele serice decât bărbații. Semnificația clinică a acestui fapt nu este cunoscută.pacienți copii și adolescenți: Farmacocinetica Lovaza nu a fost studiată.pacienți cu insuficiență renală sau hepatică: Lovaza nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.,simvastatină: într-un studiu cu durata de 14 zile la 24 de subiecți adulți sănătoși, administrarea zilnică concomitentă de simvastatină 80 mg cu Lovaza 4 grame nu a afectat amploarea (ASC) sau viteza (Cmax) expunerii la simvastatină sau la metabolitul activ major, beta-hidroxi simvastatină, la starea de echilibru.

Atorvastatină: Într-un trial de 14 zile de 50 de subiecți adulți sănătoși, de zi cu zi administrarea concomitentă de atorvastatină 80 mg cu Lovaza 4 grame nu a afectat ASC sau Cmax a expunerii la atorvastatină, 2-hydroxyatorvastatin, sau 4-hydroxyatorvastatin la starea de echilibru.,rosuvastatină: într-un studiu de 14 zile la 48 de subiecți adulți sănătoși, administrarea zilnică concomitentă de rosuvastatină 40 mg cu Lovaza 4 grame nu a afectat ASC sau Cmax ale expunerii la rosuvastatină la starea de echilibru.studiile in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani au indicat faptul că la om nu este de așteptat inhibarea mediată de citocromul P450 prin asocierea EPA/DHA.,într-un studiu de carcinogenitate la șobolan, cu doze orale de gavaj de 100, 600 și 2000 mg/kg și zi, masculii au fost tratați cu esteri etilici ai acidului omega-3 timp de 101 săptămâni, iar femelele timp de 89 săptămâni, fără o incidență crescută a tumorilor (de până la 5 ori expunerile sistemice la om după o doză orală de 4 grame/zi, pe baza unei suprafețe corporale comparație zonă). Nu s-au efectuat bioteste standard de carcinogenitate pe toată durata vieții la șoarece.,

– Omega-3-acid de etil esteri ai fost nu a avut efecte mutagene sau clastogene cu sau fără activare metabolică în bacteriană mutageneză (Ames) testul cu Salmonella typhimurium și Escherichia coli sau în aberațiilor cromozomiale în hamster Chinezesc V79 celulele pulmonare sau limfocite umane. Esterii etilici ai acidului Omega-3 au fost negativi în testul micronucleilor in vivo la șoarece.într-un studiu privind fertilitatea la șobolan, cu doze orale de 100, 600 și 2000 mg/kg și zi, masculii au fost tratați timp de 10 săptămâni înainte de împerechere, iar femelele au fost tratate timp de 2 săptămâni înainte de împerechere și până la lactație., Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității la doza de 2000 mg/kg și zi (de 5 ori DMRO de 4 grame/zi, în funcție de suprafața corporală ).

Studiile Clinice

Hipertrigliceridemie Severă

efecte de Lovaza 4 grame pe zi au fost evaluate în 2 studii clinice randomizate, placebo-controlat, dublu-orb, cu grupuri paralele, studii de 84 de subiecți adulți (42 pe Lovaza, 42 pe placebo) cu foarte mare TG niveluri. Subiecții ale căror valori inițiale ale TG au fost cuprinse între 500 și 2000 mg/dL au fost înrolați în aceste 2 studii cu durata de 6 și 16 săptămâni., Valorile mediane ale TG și LDL-C la acești subiecți au fost de 792 mg/dL și, respectiv, de 100 mg/dl. Valoarea mediană a colesterolului lipoproteinelor cu densitate mare (HDL-C) a fost de 23, 0 mg/dl.modificările parametrilor majori ai lipoproteinelor lipidice pentru grupurile cărora li s-a administrat Lovaza sau placebo sunt prezentate în tabelul 2.Lovaza 4 grame pe zi a redus valorile mediane ale TG, VLDL-C și non-HDL-C și a crescut valoarea mediană a HDL-C față de valoarea inițială comparativ cu placebo. Tratamentul cu Lovaza pentru reducerea concentrațiilor foarte mari de TG poate determina creșteri ale LDL-C și non-HDL-C la unele persoane., Pacienții trebuie monitorizați pentru a se asigura că nivelul LDL-C nu crește excesiv.efectul Lovaza asupra riscului de pancreatită nu a fost determinat.efectul Lovaza asupra mortalității și morbidității cardiovasculare nu a fost determinat.

cum se furnizează/depozitare și manipulare

capsulele Lovaza (omega-3-acid etilic esteri) sunt furnizate sub formă de capsule gelatinoase moi, transparente, de 1 gram, umplute cu ulei galben deschis și purtând denumirea „GS FH2”.

sticle de 120: NDC 0173-0884-08.,a se păstra la 25°C (77°F); excursii permise la 15° la 30°C (59° la 86°F) . A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

informații de consiliere a pacientului

sfătuiți pacientul să citească etichetarea pacientului aprobată de FDA (informații despre pacient).* Lovaza trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sensibilitate cunoscută sau alergie la pești și/sau crustacee . * Sfătuiți pacienții că utilizarea agenților de reglare a lipidelor nu reduce importanța aderării la dietă ., * Sfătuiți pacienții să nu modifice capsulele Lovaza în niciun fel și să ingereze numai capsulele intacte . * Instruiți pacienții să ia Lovaza așa cum este prescris. Dacă o doză este omisă, sfătuiți pacienții să o ia de îndată ce își amintesc. Cu toate acestea, dacă ratează o zi de Lovaza, nu trebuie să dubleze doza atunci când o iau. produsele GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709 mărcile comerciale sunt deținute sau licențiate de grupul de companii GSK.©2020 grupul de companii GSK sau licențiatorul acestuia.,

LVZ:15PI

FARMACIST-DETAȘAȚI AICI ȘI să DEA INSTRUCȚIUNI PENTRU PACIENT

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _

Acest Pacient au fost aprobate de US Food and Drug Administration. Revizuit: 4/2019

AFIȘAJ PRINCIPAL PANOU

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-acid de etil esteri)

Capsule

Rx numai

Înghițiți capsulele întregi.120 capsule Fiecare capsulă conține 1 gram concentrat lichid de ester etilic acid omega-3 constând din cel puțin 900 mg esteri etilici acizi omega-3.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,magazin la 25oC( 77oF); excursii permise la 15o-30oC (59O-86oF) . A nu se congela.

nu acceptați dacă etanșarea membranei de sub capac lipsește sau este ruptă.

Fabricat pentru:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Făcut în Norvegia,

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Frequently asked questions

• Lovaza vs., Vascepa – care este diferența dintre ele?,>
• în Timpul Sarcinii
• Informații de Dozare
• Imagini de Droguri
• Interacțiuni de Droguri
• Compara Alternative
• de stabilire a Prețurilor & Cupoane
• În engleză
• 10 Clienți
• Disponibilitatea medicamentelor Generice
• clasa de Droguri: produse nutraceutice

Consum de resurse

• Lovaza
• Lovaza (Avansat Lectură)

resurse Profesionale

• Omega-3-acid de Etil Esteri (AHFS Monografie)
• Omega-3-Acid de Etil Esteri (FDA)

Alte marci: Omacor, Epanova, Animi-3, Animi-3 cu Vitamina D, .,.. + 4 mai mult

ghiduri de tratament înrudite

• hipertrigliceridemia
• suplimentarea dietetică