Nume Generic: polymyxin B sulfate și trimetoprim sulfat
Forma de Dozare: solutie oftalmica

din punct de vedere Medical revizuite de către Drugs.com. Actualizat la 1, în 2019.

• Prezentare
• Efecte Secundare
• Doza
• Professional
• Sarcina
• Comentarii
• Mai mult

Polytrim Descriere

Polytrim® (polimixină B sulfat și trimetoprim solutie oftalmica, USP) este o soluție sterilă antimicrobiene soluție de actualitate pentru uz oftalmic. Are pH de 4,0 până la 6.,2 și osmolalitate de 270 până la 310 mOsm/kg.

Denumiri Chimice:

Trimetoprim sulfat, 2,4-Diamino-5-(3,4,5-trimethoxybenzyl) pirimidina sulfat, este un alb, inodor, pudră cristalină, cu o greutate moleculară de 678.72 și următoarea formulă structurală:

Polymyxin B sulfate este sare sulfat de polimixină B1 și B2, care sunt produse de creșterea de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Are o potență de cel puțin 6.000 de unități de polimixină B pe mg, calculată pe bază anhidră., Structurale formule sunt:

Conține: Active: polimixină B sulfat de 10.000 de unități/mL; trimetoprim sulfat echivalent cu 1 mg/mL. Conservant: clorură de benzalconiu 0,04 mg / mL. Inactives: apă purificată; clorură de sodiu; și acid sulfuric. Poate conține, de asemenea, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Polytrim – Farmacologie Clinică

Trimetoprim este un sintetic de droguri antibacterian activ împotriva unui spectru larg de germeni aerobi gram-pozitive și gram-negative oftalmic patogeni., Trimetoprim blochează producerea acidului tetrahidrofolic din acidul dihidrofolic prin legarea și inhibarea reversibilă a enzimei dihidrofolat reductază. Această legare este mai puternică pentru enzima bacteriană decât pentru enzima mamiferă corespunzătoare și, prin urmare, interferează selectiv cu biosinteza bacteriană a acizilor nucleici și a proteinelor.polimixina B, un antibiotic lipopeptidic ciclic, este bactericidă pentru o varietate de organisme gram-negative, în special Pseudomonas aeruginosa., Aceasta crește permeabilitatea membranei celulare bacteriene prin interacțiunea cu componentele fosfolipide ale membranei.probele de sânge au fost obținute de la 11 voluntari umani la 20 de minute, 1 oră și 3 ore după instilarea în ochi a 2 picături de soluție oftalmică conținând 1 mg trimetoprim și 10000 unități polimixină B pe mL. Concentrațiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 0, 03 µg/mL trimetoprim și 1 unitate/mL polimixină B.,

Microbiologie: studiile In vitro au demonstrat că anti-infecțios componente ale Polytrim® sunt active împotriva următoarele bacterii patogene, care sunt capabile de a provoca infectii externe ale ochiului:

Trimetoprim: Staphylococcus aureus și Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis (indol-negativ), Proteus vulgaris (indol-pozitiv), Enterobacter aerogenes și Serratia marcescens.,

Polymyxin B: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes and Haemophilus influenzae.

Indications and Usage for Polytrim

Polytrim® Ophthalmic Solution is indicated in the treatment of surface ocular bacterial infections, including acute bacterial conjunctivitis, and blepharoconjunctivitis, caused by susceptible strains of the following microorganisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae and Pseudomonas aeruginosa.,* eficacitatea acestui organism în acest sistem de organe a fost studiată în mai puțin de 10 infecții.soluția oftalmică Politrim® este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele sale.

Atenționări

nu se injectează în ochi. Dacă apare o reacție de sensibilitate la Polytrim®, întrerupeți utilizarea. Polytrim® soluția oftalmică nu este indicată pentru profilaxia sau tratamentul ophthalmia neonatorum.,ca și în cazul altor preparate antimicrobiene, utilizarea prelungită poate duce la supraaglomerarea organismelor nesusceptibile, inclusiv a ciupercilor. Dacă apare suprainfecție, trebuie inițiat un tratament adecvat.

informații pentru pacienți:

Evitați contaminarea vârfului aplicatorului cu material din ochi, degete sau altă sursă. Această precauție este necesară dacă sterilitatea picăturilor trebuie menținută.dacă roșeața, iritația, umflarea sau durerea persistă sau crește, întrerupeți imediat utilizarea și contactați medicul., Pacienții trebuie sfătuiți să nu poarte lentile de contact dacă prezintă semne și simptome de infecții bacteriene oculare.carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității:

carcinogeneză: nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen cu sulfat de polimixină B sau trimetoprim.mutageneză: s-a demonstrat că trimetoprim nu este mutagen în testul Ames., În studiile la două laboratoare nu anomalii cromozomiale a fost detectat in culturi de celule ovariene de hamster Chinezesc la concentrații de aproximativ 500 de ori umane concentrațiile plasmatice după administrarea orală; la concentrații de aproximativ 1.000 de ori umane concentrațiile plasmatice după administrarea orală în aceste celule, un nivel scăzut de anomalii cromozomiale a fost indusă la unul din laboratoare. Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea potențialului mutagen cu sulfat de polimixină B.,afectarea fertilității: s-a raportat că sulfatul de polimixină B afectează motilitatea spermei ecvine, dar efectele sale asupra fertilității masculine sau feminine nu sunt cunoscute.

efecte adverse asupra fertilității și performanței reproductive generale au fost observate la șobolani dat trimetoprim în doze orale la fel de mare ca 70 mg/kg/zi pentru bărbați și 14 mg/kg/zi pentru femei.

sarcina:

efecte teratogene

studiile asupra funcției de reproducere la animale nu au fost efectuate cu sulfat de polimixină B., Nu se cunoaște dacă sulfatul de polimixină B poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate sau poate afecta capacitatea de reproducere.s-a demonstrat că trimetoprimul este teratogen la șobolan atunci când este administrat în doze orale de 40 de ori mai mari decât doza la om. În unele studii la iepure, creșterea globală a pierderii fetale (concepte moarte și resorbite și malformate) a fost asociată cu doze orale de 6 ori mai mari decât doza terapeutică la om.,

în Timp ce nu există mare bine-studii controlate privind utilizarea de trimetoprim la femeile gravide, Brumfitt și Pursell, într-un studiu retrospectiv, raportat la rezultatul de 186 de sarcini în care mama a primit fie placebo, fie oral trimetoprim în combinație cu sulfametoxazol. Incidența anomaliilor congenitale a fost de 4, 5% (3 din 66) la cei care au primit placebo și de 3, 3% (4 din 120) la cei care au primit trimetoprim și sulfametoxazol. Nu au existat anomalii la cei 10 copii ale căror mame au primit medicamentul în primul trimestru., Într-un studiu separat, Brumfitt și Pursell, de asemenea, nu a gasit nici anomalii congenitale în 35 de copii ale căror mame au primit oral trimetoprim și sulfametoxazol la momentul conceptiei sau la scurt timp după aceea.deoarece trimetoprim poate interfera cu metabolismul acidului folic, trimetoprim trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.,efecte Nonteratogene: administrarea orală de trimetoprim la șobolani la o doză de 70 mg/kg și zi, începând cu ultima treime de gestație și continuând prin naștere și lactație, nu a provocat efecte dăunătoare asupra gestației sau creșterii și supraviețuirii puilor.

mamele care alăptează:

nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se acorde prudență atunci când soluția oftalmică Politrim® este administrată unei femei care alăptează.,

utilizare pediatrică:

siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite (vezi avertismente).

utilizare geriatrică:

nu s-au observat diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și alți pacienți adulți.cea mai frecventă reacție adversă la soluția oftalmică Politrim® este iritarea locală constând în roșeață crescută, arsură, înțepătură și/sau mâncărime. Acest lucru poate apărea la instilare, în decurs de 48 de ore sau în orice moment cu utilizare prelungită., Există, de asemenea, mai multe rapoarte de reacții de hipersensibilitate constând în edem al capacului, mâncărime, roșeață crescută, lăcrimare și/sau erupție circumoculară. Fotosensibilitatea a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat trimetoprim pe cale orală.în cazul infecțiilor ușoare până la moderate, insuflați o picătură în ochiul(ochii) afectat (afectați) la fiecare trei ore (maximum 6 doze pe zi), timp de 7 până la 10 zile.,

Cum este Polytrim Furnizate

Polytrim® (polimixină B sulfat și trimetoprim solutie oftalmica, USP) este furnizat în stare sterilă în alb opac din polietilenă de joasă densitate oftalmic distribuitor de sticle și sfaturi cu alb polistiren de mare impact (SOLDURI) caps după cum urmează:

10 mL în 10 mL sticla – NDC 0023-7824-10

Stocare:

Magazin la 15 – 25 C (59 – 77 F) și protejat de lumină.

Rx numai

revizuit: 06/2018

distribuit de: Allergan România, Inc.
Madison, new JERSEY 07940

© 2018 Allergan. Toate drepturile rezervate.,
Toate mărcile comerciale sunt proprietatea proprietarilor respectivi.

v1.,TON

1 10 mL in 1 BOTTLE, DROPPER