Food and Drug Administration (FDA) a stabilit clasificări pentru aproximativ 1700 de tipuri generice diferite de dispozitive și le-a grupat în 16 specialități medicale denumite panouri. Fiecare dintre aceste tipuri generice de dispozitive este atribuit uneia dintre cele trei clase de reglementare bazate pe nivelul de control necesar pentru a asigura siguranța și eficacitatea dispozitivului. Cele trei clase și cerințele care li se aplică sunt:

clasa de dispozitive și controalele de reglementare

1., Clasa I controale generale

• cu scutiri
• fără scutiri

2. Clasa II controale generale și controale speciale

• cu scutiri
• fără scutiri

3. Clasa III controale generale și aprobarea Premarket

clasa la care dispozitivul este atribuit determină, printre altele, tipul de depunere premarketing/cerere necesară pentru clearance-ul FDA la piață. Dacă dispozitivul dvs. este clasificat în clasa I sau II și dacă nu este scutit, va fi necesar un 510K pentru comercializare., Toate dispozitivele clasificate ca scutite sunt supuse limitărilor privind scutirile. Limitările scutirilor de dispozitiv sunt acoperite de 21 CFR xxx. 9, unde xxx se referă la părți 862-892. Pentru dispozitivele din Clasa III, o pre-aprobare de aplicare (PMA) va fi necesară numai dacă aparatul dvs. este un preamendments dispozitivului (pe piață înainte de trecerea de dispozitiv medical modificări în 1976, sau în mod substanțial echivalente cu un astfel de dispozitiv) și PMA lui nu au fost numit pentru. În acest caz, un 510K va fi calea către piață.,clasificarea dispozitivului depinde de utilizarea prevăzută a dispozitivului și, de asemenea, de indicațiile de utilizare. De exemplu, utilizarea intenționată a unui bisturiu este de a tăia țesutul. Un subset de utilizare preconizată apare atunci când se adaugă o indicație mai specializată în etichetarea dispozitivului, cum ar fi „pentru a face incizii în cornee”. Indicațiile de utilizare pot fi găsite în etichetarea dispozitivului, dar pot fi, de asemenea, transmise oral în timpul vânzării produsului. O discuție despre semnificația utilizării preconizate este conținută în programul 510 (k): evaluarea echivalenței substanțiale în Notificarea Premarket .,în plus, clasificarea este bazată pe risc, adică riscul pe care dispozitivul îl prezintă pacientului și/sau utilizatorul este un factor major în clasa în care este atribuit. Clasa I include dispozitivele cu cel mai mic risc, iar clasa III include cele cu cel mai mare risc.

așa cum este indicat mai sus toate clasele de dispozitive supuse controalelor generale. Controalele generale sunt cerințele de bază de Alimentare, medicamentoase și Cosmetice (FD&C) Actul care se aplică pentru toate dispozitivele medicale din clasele I, II, și III.,pentru a găsi clasificarea dispozitivului dvs., precum și dacă pot exista scutiri, trebuie să găsiți numărul regulamentului care este regulamentul de clasificare pentru dispozitivul dvs. Există două metode pentru a realiza acest lucru: mergeți direct la baza de date de clasificare și căutați o parte din numele dispozitivului sau, dacă cunoașteți panoul dispozitivului (specialitatea medicală) din care face parte dispozitivul dvs., mergeți direct la lista pentru acel panou și identificați dispozitivul și regulamentul corespunzător., Puteți face o alegere acum sau puteți continua să citiți informațiile de fundal de mai jos. Dacă veți continua să citiți, veți avea o altă șansă de a merge la aceste destinații.dacă știți deja panoul corespunzător, puteți merge direct la CFR și puteți găsi clasificarea pentru dispozitivul dvs. citind lista dispozitivelor clasificate sau dacă nu sunteți sigur, puteți utiliza directorul de cuvinte cheie din Baza de date de clasificare a codului produsului. În majoritatea cazurilor, această bază de date va identifica regulamentul de clasificare în CFR., De asemenea, puteți verifica reglementările de clasificare de mai jos pentru informații despre diverse produse și modul în care acestea sunt reglementate de CDRH.fiecare panou de clasificare din CFR începe cu o listă de dispozitive clasificate în acel panou. Fiecare dispozitiv clasificat are un număr de 7 cifre asociat cu acesta, de exemplu, 21 CFR 880.2920 – Termometru clinic cu mercur. După ce găsiți dispozitivul în lista de început a panoului, accesați secțiunea indicată: în acest exemplu, 21 CFR 880.2920 . Acesta descrie dispozitivul și spune că este clasa II., În mod similar, în baza de date de clasificare sub „termometru”, veți vedea mai multe intrări pentru diferite tipuri de termometre. Codul produsului din trei litere, FLK în baza de date pentru termometrul cu mercur Clinic, este, de asemenea, numărul de clasificare utilizat pe formularul de listare a Dispozitivelor Medicale.după ce ați identificat regulamentul corect de clasificare, accesați panourile de clasificare de mai jos și faceți clic pe Regulamentul corect de clasificare sau accesați pagina de căutare CFR., Unele dispozitive din clasa I sunt scutite de Notificarea premarket și/sau părți din reglementările privind bunele practici de fabricație. Aproximativ 572 sau 74% Din dispozitivele din clasa I sunt scutite de procesul de notificare premarket. Aceste scutiri sunt enumerate în regulamentele de clasificare ale CFR 21 și, de asemenea, au fost colectate împreună în documentul scutiri de dispozitive medicale.dacă doriți o determinare formală a dispozitivului sau o clasificare de la FDA, luați în considerare trimiterea unei solicitări de 513(g)., Pentru instrucțiuni despre cum să trimiteți o solicitare 513(g), consultați documentul de orientare „FDA și procedurile din industrie pentru secțiunea 513(g) cereri de informații în conformitate cu Ghidul Federal pentru alimente, medicamente și cosmetice (2012).”Pentru informații suplimentare, puteți vizualiza modulul de instruire CDRH Learn intitulat 513 (g) solicitări de informații (în secțiunea „Cum să studiați și să comercializați dispozitivul dvs.”, subsecțiunea „clasificare”).rețineți că există o taxă de utilizator pentru o solicitare de 513 (g). Pe pagina web cu taxe de utilizator, există o opțiune de taxă redusă „pentru întreprinderi mici” pentru întreprinderile eligibile., Puteți consulta pagina web a programului Small Business Determination (SBD) pentru detalii, inclusiv criteriile de eligibilitate, procesul de aplicare, documentul de orientare a aplicației și trimiterea la videoclipurile educaționale CDRH Learn.

descrieri ale clasei de dispozitive

• panouri de clasificare a dispozitivelor