Azi, US Food and Drug Administration Centrul de Evaluare a Medicamentului și Cercetării (CDER) a propus ca Makena (hydroxyprogesterone caproate de injecție) să fie retrase de pe piață deoarece este necesar ulterioară introducerii pe piață studiu nu a reușit să verifice beneficiu clinic și am ajuns la concluzia că dovezile disponibile nu arată Makena este eficient pentru utilizarea aprobată.,Makena a primit aprobarea accelerată în 2011 pentru a reduce riscul nașterii premature la femeile care au avut anterior o naștere prematură spontană (inexplicabilă), care este nașterea unui copil înainte de 37 de săptămâni. Ca parte a acestei aprobări accelerate, compania a fost obligată să efectueze un studiu clinic pentru a confirma că medicamentul a oferit beneficii clinice nou-născuților. Un medicament care previne nașterea prematură este util dacă îmbunătățește în cele din urmă sănătatea bebelușilor., Studiul de confirmare necesar nu a reușit să demonstreze că Makena este eficientă pentru îmbunătățirea sănătății copiilor născuți de femei cu antecedente de naștere prematură inexplicabilă. De asemenea, am stabilit că dovezile disponibile nu arată că Makena reduce riscul nașterii premature. Prin urmare, CDER a propus ca Makena să fie retrasă de pe piață și a emis un aviz de oportunitate pentru o audiere (NOOH) titularului cererii Makena, AMAG Pharmaceuticals. FDA a trimis, de asemenea, NOOH titularilor de cereri pentru generice aprobate la Makena pentru o oportunitate de a comenta.,Makena și echivalentele sale generice aprobate vor rămâne pe piață până când producătorii vor decide să elimine medicamentele sau comisarul FDA le va impune eliminarea. Dacă AMAG Pharmaceuticals solicită o audiere, comisarul FDA va stabili dacă va organiza o audiere publică și, în urma unei astfel de audieri, va decide dacă va retrage aprobarea Makena și echivalentele sale generice aprobate.,între timp, recomandăm ca profesioniștii din domeniul sănătății să discute beneficiile, riscurile și incertitudinile Makena cu pacienții lor pentru a decide dacă să utilizeze Makena în timp ce se ia o decizie finală cu privire la starea de comercializare a medicamentului. Intenționăm să organizăm o întâlnire cu experți în obstetrică, îngrijire neonatală și design de studii clinice pentru a discuta cum să facilităm dezvoltarea unor terapii eficiente și sigure pentru tratarea nașterii premature.,FDA a aprobat Makena sub calea de aprobare accelerată, deoarece nașterea prematură poate fi gravă și poate pune viața în pericol pentru copil și nu au existat tratamente aprobate pentru nașterea prematură. În plus, un singur proces în cererea inițială a arătat că Makena a redus rata nașterii premature, o constatare despre care am crezut că este în mod rezonabil probabil să prezică îmbunătățirea sănătății copilului. Cu toate acestea, după evaluarea rezultatelor studiului de confirmare necesar, sa stabilit că dovezile disponibile nu arată că Makena reduce riscul nașterii premature.,

FDA încurajează profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze evenimentele adverse cu utilizarea de orice medicament de FDA MedWatch de Raportare a evenimentelor Adverse program:

• Completeze și să depună raportul on-line; sau
• Descărcați și completați formularul, apoi trimiteți-l prin fax la 1-800-FDA-0178