Español

US Food and Drug Administration a anunțat astăzi într-un Medicament de Comunicare în materie de Siguranță care se impun etichetarea modificări pentru medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (Ains)., Aceste modificări includ noua etichetare a explicat că, dacă femeile iau medicamente în jur de 20 de săptămâni sau mai târziu în timpul sarcinii, medicamente pot provoca rare, dar grave probleme renale în copilul nenăscut, care poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic (la pernă de protecție din jurul copilului nenăscut) și potențialul de sarcina legate de complicații.AINS includ medicamente precum ibuprofen, naproxen, diclofenac și celecoxib. Oamenii au luat aceste medicamente de zeci de ani pentru a trata durerea și febra din multe afecțiuni medicale. Există atât AINS pe bază de rețetă, cât și over-the-counter (OTC)., Medicamentele funcționează prin blocarea producerii anumitor substanțe chimice în organism care provoacă inflamații. Aspirina este, de asemenea, un AINS; cu toate acestea, aceste recomandări nu se aplică utilizării aspirinei cu doze mici (81 mg). Aspirina cu doze mici poate fi un tratament important pentru unele femei în timpul sarcinii și trebuie luată sub îndrumarea unui profesionist în domeniul sănătății.

„este important ca femeile să înțeleagă beneficiile și riscurile medicamentelor pe care le poate avea pe parcursul sarcinii”, a declarat Patrizia Cavazzoni, M. D.,, director interimar al Centrului FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. „În acest scop, agenția își folosește Autoritatea de reglementare pentru a informa femeile și furnizorii lor de asistență medicală despre riscurile dacă AINS sunt utilizate după aproximativ 20 de săptămâni de sarcină și dincolo.după cum sa menționat în Comunicarea privind siguranța medicamentelor, avertismentul urmează revizuirii FDA a literaturii medicale și a cazurilor raportate Agenției despre niveluri scăzute de lichid amniotic sau probleme renale la copiii nenăscuți asociate cu utilizarea AINS în timpul sarcinii.,după aproximativ 20 de săptămâni de sarcină, rinichii copilului nenăscut încep să producă cea mai mare parte a lichidului amniotic, astfel încât problemele renale fetale pot provoca niveluri scăzute ale acestui lichid. Nivelurile scăzute de lichid amniotic, o afecțiune cunoscută sub numele de oligohidramnios, pot fi detectate după administrarea medicamentului timp de zile sau săptămâni, dar pot fi detectate imediat după două zile de la inițierea utilizării regulate a AINS. Această afecțiune dispare de obicei dacă femeia însărcinată nu mai ia AINS.,pentru AINS cu prescripție medicală, FDA necesită modificări ale informațiilor de prescriere pentru a descrie riscul de probleme renale la copiii nenăscuți care au ca rezultat lichid amniotic scăzut și pentru a recomanda ca utilizarea AINS să fie limitată între aproximativ 20 de săptămâni până la 30 de săptămâni de sarcină din cauza acestui risc. Avertismentele privind evitarea administrării AINS după aproximativ 30 de săptămâni de sarcină sunt deja incluse în informațiile de prescriere, deoarece administrarea acestor medicamente în acest timp poate duce la probleme cardiace la copilul nenăscut., Dacă un furnizor de servicii medicale consideră că utilizarea AINS este necesară între aproximativ 20 și 30 de săptămâni de sarcină, utilizarea trebuie limitată la cea mai mică doză eficientă și cea mai scurtă durată posibilă. Producătorii de AINS OTC destinate utilizării pentru adulți vor face, de asemenea, actualizări similare cu etichetele Drug Facts.deși anumiți furnizori de servicii medicale care tratează femeile însărcinate știu, în general, despre riscul unui nivel scăzut de lichid amniotic, FDA comunică aceste informații mai larg pentru a educa alți profesioniști din domeniul sănătății și femeile însărcinate.,profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții ar trebui să raporteze efectele secundare ale AINS la programul MedWatch al FDA.FDA, o agenție din cadrul Departamentului de sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care emană radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.