reacții adverse

cele mai frecvente reacții adverse, raportate la ≥ 1% dintre subiecții vaccinați cu ZOSTAVAX, au fost cefalee și reacții la locul injectării.

Studiile Clinice Experiență

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, ratele de reacții adverse observate în studiul clinic trialsof un vaccin nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice de soarta altui vaccin și pot să nu reflecte ratele observate în practică.,

ZOSTAVAX Eficacitatea și Siguranța Proces (COAJA) la Subiecții cu 50 la 59 de Ani

În COAJA de studiu, subiectii au primit o singură doză ofeither ZOSTAVAX (N=11,184) sau placebo (N=11,212). Distribuția rasialăîn ambele grupuri de vaccinare a fost similară: Alb (94,4%); Negru (4,2%);Hispanic (3,3%) și altele (1,4%) în ambele grupuri de vaccinare. Distribuția de gen a fost de 38% bărbați și 62% femei în ambele grupuri de vaccinare. Distribuția în vârstă a subiecților înrolați, între 50 și 59 de ani, a fost similară în ambele grupuri de vaccinare., Toți subiecții au primit un card de raport de vaccinare (VRC) pentru a înregistra evenimentele adverse care au apărut în zilele 1 până la 42 postvaccinare.în studiul ZEST, evenimentele adverse grave au apărut cu o rată similară la subiecții vaccinați cu ZOSTAVAX (0, 6%) sau placebo (0, 5%) din zilele 1 până la 42 după vaccinare.în studiul ZEST, toți subiecții au fost monitorizațireacții adverse. A fost raportată o reacție anafilactică la un subiectvaccinat cu ZOSTAVAX.,

cele Mai Frecvente Reacții Adverse și Experiențe în COAJA de Studiu

incidența generală de administrare în legătură cu vaccinul-siteadverse reacții în termen de 5 zile post-vaccinare a fost mai mare pentru subjectsvaccinated cu ZOSTAVAX comparativ cu subiecții care au primit placebo (63,6% pentru ZOSTAVAX și 14.0% pentru placebo). Reacțiile adverse la locul injectării care apar la o incidență ≥ 1% în decurs de 5 zile post-vaccinare sunt prezentate în tabelul 1.,

Tabelul 1: locul de Injectare Reacții Adverse Raportate la ≥ 1% dintre Adulții Care au Primit ZOSTAVAX sau Placebo în Termen de 5 DaysPost-Vaccinare în ZOSTAVAX Eficacitatea și Siguranța Proces

reacții adverse Sistemice și experiențe reportedduring Zile 1-42 la o incidență ≥ 1% în fiecare vaccinare grup wereheadache (ZOSTAVAX 9.4%, placebo 8.2%) și dureri la nivelul extremităților (ZOSTAVAX1.3%, placebo 0.8%), respectiv.

incidența globală a adverse sistemice experiencesreported timpul 1-42 Zile a fost mai mare pentru ZOSTAVAX (35.4%) decât pentru placebo(33.5%).,

de Prevenire a herpesului Zoster Studiu (SPS) la Subiecți cu Vârsta de 60 Ani și mai în Vârstă

Monitorizarea evenimentelor Adverse Substudiu al SPS,conceput pentru a oferi date detaliate privind profilul de siguranță al zoster vaccin(n=3,345 primit ZOSTAVAX și n=3,271 s-a administrat placebo) folosit vaccinationreport carduri (VRC), pentru a înregistra evenimentele adverse care apar de Zile de la 0 la 42postvaccination (97% dintre subiecți au completat VRC în ambele vaccinare grupuri). În plus, supravegherea lunară a spitalizării a fost efectuată până la sfârșitul studiului, la 2 până la 5 ani postvaccinare.,

restul subiecților în SPS (n=15,925 receivedZOSTAVAX și n=16,005 s-a administrat placebo) au fost urmărite în mod activ pentru safetyoutcomes prin Ziua 42 după vaccinare și pasiv urmat pentru siguranța afterDay 42.

Evenimente Adverse Grave care Apar 0-42 Zile după vaccinare

În general SPS populație de studiu, serios adverseevents a avut loc într-un ritm similar (1.4%) la subiecții vaccinați cu ZOSTAVAXor placebo.,

În AE Monitorizare Substudiul, rata de SAEs wasincreased în grupul de subiecți care au primit ZOSTAVAX comparativ cu grupul de subiecți care au primit placebo (Tabelul 2).

Tabelul 2: Numărul de Subiecți cu vârsta ≥ 1 SeriousAdverse Evenimente de Prevenire a herpesului Zoster Studiu

Printre raportate evenimente adverse grave în SPS (Zile 0to 42 după vaccinare), evenimente cardiovasculare grave au avut loc mai multe frequentlyin subiecții care au primit ZOSTAVAX (20 ) decât la subiecții care receivedplacebo (12 ) în AE Monitorizare Substudiul., Frecvențele de seriouscardiovascular evenimente au fost similare la subiecții care au primit ZOSTAVAX (81) și la subiecții care au primit placebo (72 ) în întreaga studycohort (Zile 0 la 42 de ani după vaccinare).ratele de spitalizare au fost similare în rândul subiecților cărora li s-a administrat ZOSTAVAX și subiecților cărora li s-a administrat placebo în cadrul monitorizării AE, pe parcursul întregului studiu.cincizeci și unu de persoane (1.,5%) primirea ZOSTAVAX werereported să aveți insuficiență cardiacă congestivă (CHF) sau edem pulmonar, comparativ to39 persoane fizice (1.2%) care au primit placebo în AE Monitorizare Substudiul; 58individuals (0.3%) primirea ZOSTAVAX au fost raportate au congestivă heartfailure (CHF) sau edem pulmonar, comparativ cu 45 (0.2%) persoane receivingplacebo în general de studiu.în SPS, toți subiecții au fost monitorizați pentru EAS legate de vaccin., Investigator-a determinat, vaccin grave legate de adverseexperiences au fost raportate pentru 2 subiecți vaccinați cu ZOSTAVAX (exacerbarea astmului și polimialgie reumatică) și 3 subiecți care au primit placebo(sindromul Goodpasture, reacție anafilactică, și polimialgie reumatică).

Decese

incidența deceselor a fost similare în groupsreceiving ZOSTAVAX sau placebo în timpul 0-42 Zile după vaccinare perioadă; 14deaths avut loc în grupul de subiecți care au primit ZOSTAVAX și 16 deathsoccurred în grupul de subiecți care au primit placebo., Cele mai commonreported cauza de deces a fost de boli cardiovasculare (10 în grupul de subjectswho primit ZOSTAVAX, 8 în grupul de subiecți care au primit placebo). Reale incidența deceselor care au loc în orice moment în timpul studiului a fost similarbetween vaccinare grupuri: 793 decese (4.1%) au avut loc la subiecții care receivedZOSTAVAX și 795 de decese (4.1%) la subiecții care au primit placebo.cele mai frecvente reacții Adverse și experiențe din Substudiul de monitorizare a AE al SPS

reacțiile adverse la locul injectării raportate cu o incidență ≥ 1% sunt prezentate în tabelul 3., Majoritatea acestor reacții adverse au fost raportate ca intensitate ușoară. Incidența generală de administrare în legătură cu vaccinul-siteadverse reacții a fost semnificativ mai mare la subiecții vaccinați withZOSTAVAX comparativ cu subiecții care au primit placebo (48% pentru ZOSTAVAX și 17% forplacebo).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

durere de Cap a fost singura reacție adversă sistemică reportedon vaccinul carte de raport între 0-42 Zile de ≥ 1% de subiecți în AEMonitoring în Substudiul fie vaccinare grup (ZOSTAVAX 1.4%, placebo 0.8%).,

VZV Erupții cutanate după Vaccinare

în Termen de 42 de zile după vaccinare, perioada de raportare în theZEST, noninjection-ul zoster-cum ar fi erupții cutanate au fost raportate de 34 de subiecți (19 forZOSTAVAX și 15 pentru placebo). Din 24 de specimene care au fost adecvate pentru testarea reacției Polimerasechain (PCR), VZV de tip sălbatic a fost detectat în 10 (3 pentru ZOSTAVAX, 7 pentru placebo) dintre aceste specimene. Tulpina Oka / Merck a VZV nu a fost detectatădin niciunul dintre aceste specimene. De erupții asemănătoare cu varicela (n=124, 69 forZOSTAVAX și 55 de ani pentru placebo), 23 au avut specimene care au fost disponibile și adequatefor testare PCR., VZV a fost detectat la unul dintre aceste specimene în grupul Zostavax; cu toate acestea, tulpina virusului (de tip sălbatic sau tulpina Oka/Merck) nu a putut fi determinată.

în Termen de 42 de zile după vaccinare, perioada de raportare în theSPS, noninjection-ul zoster-cum ar fi erupții cutanate au fost raportate de 53 de subiecți (17 forZOSTAVAX și 36 pentru placebo). Din 41 de specimene care au fost adecvate pentru testarea reacției Polimerasechain (PCR), VZV de tip sălbatic a fost detectat în 25 (5 pentru ZOSTAVAX, 20 pentru placebo) dintre aceste specimene. Tulpina Oka / Merck a VZV nu a fost detectată din niciunul dintre aceste specimene.,

dintre erupțiile cutanate asemănătoare varicelei raportate (n = 59), 10 au avutspecimeni care au fost disponibili și adecvați pentru testarea PCR. VZV nu a fost detectat în niciunul dintre aceste specimene.

În studiile clinice în sprijinul inițiale de licențiere din frozen formularea de ZOSTAVAX, ratele raportate de noninjection-sitezoster-ca și virusul varicelo-cum ar fi erupții cutanate în termen de 42 de zile după vaccinare au fost alsolow în ambele zoster vaccin și s-a administrat placebo., Din 17 reportedvaricella-cum ar fi erupții cutanate și non-injectare zoster-cum ar fi erupții cutanate, 10 specimenswere disponibile și adecvate pentru testare PCR, și 2 subiecți au avut varicela(debutul Ziua 8 și 17) a confirmat a fi tulpină Oka/Merck.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse suplimentare au fost identificate în timpul utilizării ZOSTAVAX după punerea pe piață. Deoarece aceste reacții arereported în mod voluntar dintr-o populație de mărime incertă, în general, este imposibil să se estimeze corect frecvența acestora sau să se stabilească o causalrelationship la vaccin.,

tulburări Gastro-intestinale: greață

Infecții și infestări: herpes zoster (tulpinii)

Cutanate și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate

tulburări Musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgie; mialgie

tulburări Generale și la nivelul locului de administrare:la locul de injectare erupții cutanate; febră; letargie locului de administrare urticarie; transientinjection-ul limfadenopatie

tulburări ale sistemului Imunitar: hypersensitivityreactions inclusiv reacții anafilactice

de Raportare a Evenimentelor Adverse

SUA, Departamentul de Sănătate și Servicii Umane hasestablished un Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) să accepte allreports de suspiciune de evenimente adverse după administrarea de vaccin.Pentru informații sau o copie de vaccin formularul de raportare, sunați la VAERStoll-număr gratuit la 1-800-822-7967 sau raport on-line pentru a www.vaers.hhs.gov.2

Citeste tot FDA informațiile de prescriere pentru Zostavax (Zoster Vaccin Live)